- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439370
Autonom regulering av blodtrykk hos premature og tidlige menopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål ett: Bestem mekanismer som driver autonom dysregulering av blodtrykk (BP) hos premature og tidlige menopausale kvinner. Fordi sympatisk aktivitet og barorefleksfunksjon er viktige bidragsytere for autonom støtte til BP-regulering, vil disse to mekanismene bli vurdert hos premature og tidlige menopausale kvinner som er ≤49 år gamle. For å spesifikt identifisere påvirkningen av overgangsalder, vil disse kvinnene bli sammenlignet med alderstilpassede premenopausale kvinner. Den primære hypotesen er at det er større sympatisk hvileaktivitet og avstumpet barorefleksfunksjon hos premature og tidlige menopausale kvinner sammenlignet med alderstilpassede premenopausale kvinner. Den sekundære hypotesen er at BP og sympatisk reaktivitet vil være større i prematur og tidlig menopausal sammenlignet med alderstilpassede premenopausale kvinner når det sympatiske nervesystemet utfordres med en stressor.
Mål to: Bestem mekanismer som driver autonom dysregulering av BP hos eldre kvinner i overgangsalderen. Fordi høyere alder bidrar til risiko for hjerte- og karsykdommer, er det viktig å vurdere de langsiktige effektene av for tidlig og tidlig overgangsalder hos eldre (≥50 år) kvinner. For å bestemme virkningen av for tidlig tap av kjønnshormoner på kardiovaskulær fysiologi, vil kvinner som har levd uten fungerende eggstokker i >10 år bli sammenlignet med alderstilpassede kvinner som gikk inn i overgangsalderen i en typisk alder. Den primære hypotesen er at den hvilende sympatiske aktiviteten er større og barorefleksfunksjonen er svekket hos kvinner som opplever prematur eller tidlig overgangsalder sammenlignet med typisk eldre kvinner i overgangsalderen. Den sekundære hypotesen er at BP og sympatisk reaktivitet vil være større hos premature og tidlig sammenlignet med typisk aldrende menopausale kvinner når det sympatiske nervesystemet er utfordret med en stressfaktor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-3175
- E-post: kell0529@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-3175
- E-post: kell0529@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 35-49 eller 50-70 år som opplevde for tidlig (<40) eller tidlig (≤45) overgangsalder
- Premenopausal 35-49 år
- Overgangsalder (dvs. etter 45 år), som er mellom 50 og 70 år gamle
- Menopause vil bli bekreftet ved pasientrapport om amenoré i 12 måneder og serum FSH på >30 mIU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende nikotin-/tobakkbruk de siste seks månedene
- Er diabetiker eller astmatisk
- Har diagnostisert betydelig carotisstenose
- Har en historie med betydelig autonom dysfunksjon, hjertesykdom, luftveissykdom eller en alvorlig nevrologisk tilstand som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
- Har eksisterende metabolske eller endokrine abnormiteter
- Ta hjerte-/blodtrykksmedisiner som er fast bestemt på å forstyrre studieresultatene
- HVIS deltakeren er premenopausal OG for tiden tar OC eller andre eksogene steroider som er fast bestemt på å forstyrre studieresultatene
- Kvinner som klassifiseres som å ha tidlig eller for tidlig overgangsalder OG ikke er villige til å avbryte OC eller MHT for å fullføre studien
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Postmenopausale kvinner
Deltakere i denne gruppen er postmenopausale kvinner.
|
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale.
Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
|
|
Mål 1: Premenopausale kvinner
Deltakere i denne gruppen er premenopausale kvinner.
|
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale.
Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
|
|
Mål 2: Prematur/tidlig overgangsalder
Deltakere i denne gruppen kvinner som opplevde for tidlig eller tidlig overgangsalder.
|
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale.
Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
|
|
Mål 2: Overgangsalder i typisk alder
Deltakere i denne gruppen er kvinner som opplevde overgangsalder i en typisk alder.
|
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale.
Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (utbrudd per minutt)
Tidsramme: 3 timer
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling av sympatisk aktivitet.
Dette måles ved at to små nåler settes inn bak eller på siden av kneet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en liten opptaksmikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen).
Utfallet vil bli rapportert i enheter av serier per minutt.
|
3 timer
|
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (utbrudd/100 hjerteslag)
Tidsramme: 3 timer
|
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling av sympatisk aktivitet.
Dette måles ved at to små nåler settes inn bak eller på siden av kneet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en liten opptaksmikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen).
Utfallet vil bli rapportert i enheter av utbrudd per 100 hjerteslag.
|
3 timer
|
|
Hjertebarorefleksfølsomhet
Tidsramme: 3 timer
|
Baroreflex-sensitivitet vil bli utledet fra elektrokardiogrammålinger og blodtrykksmålinger under baseline-hvileperioden og ved å utføre en modifisert valsalva-manøver som innebærer å puste ut mot 30-40 mmHg trykk over 15 sekunder etter en normal innånding.
Utfall vil bli rapportert i enheter som ms/mmHg.
|
3 timer
|
|
Sympatisk barorefleks følsomhet
Tidsramme: 3 timer
|
Baroreflex-sensitivitet vil bli utledet fra elektrokardiogrammålinger og blodtrykksmålinger under baseline-hvileperioden og ved å utføre en modifisert valsalva-manøver som innebærer å puste ut mot 30-40 mmHg trykk over 15 sekunder etter en normal innånding.
Utfallet vil bli rapportert i enheter av MSNA-utbrudd/mmHg.
|
3 timer
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket måles ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett festet til lang- eller ringfingeren og rapportert i enheter på mmHg.
|
3 timer
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket måles ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett festet til lang- eller ringfingeren og rapportert i enheter på mmHg.
|
3 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodtrykket måles ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett festet til lang- eller ringfingeren og rapportert i enheter på mmHg.
|
3 timer
|
|
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med et tre-avlednings elektrokardiogram (EKG) og rapportert i enheter av slag/min.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
Tidsramme: 3 timer
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt med et belte plassert rundt magen og rapportert i enheter pust per minutt.
|
3 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (frekvens)
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogram og rapportert i enheter av Hertz.
|
3 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (tid)
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogram og rapportert i enheter av millisekunder.
|
3 timer
|
|
Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde anstrengelse ved å bruke Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen.
Poeng varierer fra 6-20 med høyere poengsum som indikerer større anstrengelse.
|
3 timer
|
|
Numerisk smerteskalavurdering
Tidsramme: 3 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerte på en skala fra 0 til 10. Høyere score indikerer større smerte.
|
3 timer
|
|
Blodnivåer: Østrogener-E1
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkonsentrasjon av østrogen-E1 vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodnivåer: Østrogen-E2
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkonsentrasjon av østrogen-E2 vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodnivåer: Progesteron
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkonsentrasjon av progesteron vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodnivåer: Testosteron
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkonsentrasjon av testosteron vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
|
75 minutter
|
|
Blodnivåer: follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 75 minutter
|
Serumkonsentrasjon av FSH vil bli rapportert i enheter av IE/L.
|
75 minutter
|
|
Utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulasjonsokklusjon etter trening (PECO)
Tidsramme: 3 timer
|
Denne testen innebærer å holde en håndgripeenhet på 30 % av deltakerens maksimale håndgrepsstyrke til de blir trett.
På slutten av denne testen blåses en blodtrykksmansjett opp i to minutter.
Utfallsmålingene er den totale endringen i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk fra hvile, samt hvor mye blodtrykk som endres hvert 15. sekund.
Måleenhetene er endringen i blodtrykk i mmHg.
|
3 timer
|
|
Kaldtrykkstest
Tidsramme: 3 timer
|
Kaldpressortesten gjøres ved å legge deltakerens hånd i en bøtte med iskaldt vann i 2 minutter.
Utfallsmålingene er den totale endringen i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk fra hvile, samt hvor mye blodtrykk som endres hvert 15. sekund.
Måleenhetene er endringen i blodtrykk i mmHg.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Hypertensjon
- Overgangsalder, for tidlig
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- PT-2018-27097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike