Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom regulering av blodtrykk hos premature og tidlige menopausale kvinner

5. januar 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en tverrsnittsstudie der etterforskerne vil bestemme virkningen av prematur/tidlig overgangsalder på MSNA, BP og barorefleksfølsomhet hos yngre (≤49 år gamle) og eldre (≥50 år gamle) kvinner. Spesifikt vil mål en bestemme mekanismer som driver autonom dysregulering av BP hos premature og tidlige menopausale kvinner og mål to vil bestemme mekanismer som driver autonom dysregulering av BP hos eldre kvinner i overgangsalderen. Studiedesignet som er skissert nedenfor vil tillate testing av mål ett og mål to.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål ett: Bestem mekanismer som driver autonom dysregulering av blodtrykk (BP) hos premature og tidlige menopausale kvinner. Fordi sympatisk aktivitet og barorefleksfunksjon er viktige bidragsytere for autonom støtte til BP-regulering, vil disse to mekanismene bli vurdert hos premature og tidlige menopausale kvinner som er ≤49 år gamle. For å spesifikt identifisere påvirkningen av overgangsalder, vil disse kvinnene bli sammenlignet med alderstilpassede premenopausale kvinner. Den primære hypotesen er at det er større sympatisk hvileaktivitet og avstumpet barorefleksfunksjon hos premature og tidlige menopausale kvinner sammenlignet med alderstilpassede premenopausale kvinner. Den sekundære hypotesen er at BP og sympatisk reaktivitet vil være større i prematur og tidlig menopausal sammenlignet med alderstilpassede premenopausale kvinner når det sympatiske nervesystemet utfordres med en stressor.

Mål to: Bestem mekanismer som driver autonom dysregulering av BP hos eldre kvinner i overgangsalderen. Fordi høyere alder bidrar til risiko for hjerte- og karsykdommer, er det viktig å vurdere de langsiktige effektene av for tidlig og tidlig overgangsalder hos eldre (≥50 år) kvinner. For å bestemme virkningen av for tidlig tap av kjønnshormoner på kardiovaskulær fysiologi, vil kvinner som har levd uten fungerende eggstokker i >10 år bli sammenlignet med alderstilpassede kvinner som gikk inn i overgangsalderen i en typisk alder. Den primære hypotesen er at den hvilende sympatiske aktiviteten er større og barorefleksfunksjonen er svekket hos kvinner som opplever prematur eller tidlig overgangsalder sammenlignet med typisk eldre kvinner i overgangsalderen. Den sekundære hypotesen er at BP og sympatisk reaktivitet vil være større hos premature og tidlig sammenlignet med typisk aldrende menopausale kvinner når det sympatiske nervesystemet er utfordret med en stressfaktor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Telefonnummer: 612-625-3175
  • E-post: kell0529@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
          • Telefonnummer: 612-625-3175
          • E-post: kell0529@umn.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To scenarier for rekruttering og innmelding av premature/tidlig menopausale kvinner har blitt bestemt. 1) Registrer deltakere før oppstart av MHT og/eller 2) for pasienter som allerede tar foreskrevet MHT, er det utviklet en standardprotokoll med Dr. Torkelson om retningslinjer for registrering av disse deltakerne. Dette inkluderer en baseline østradiol (E2) blodprøvetaking, og deretter i samordning med deltakeren og deres lege, vil deltakeren slutte å ta MHT. Østradiol vil bli testet annenhver uke, opptil 3 ganger (6 uker). Når østradiol er <30 pg/ml i to uker, vil deltakerne bli registrert i studien og kan starte MHT umiddelbart etter avsluttet studiebesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 35-49 eller 50-70 år som opplevde for tidlig (<40) eller tidlig (≤45) overgangsalder
  • Premenopausal 35-49 år
  • Overgangsalder (dvs. etter 45 år), som er mellom 50 og 70 år gamle
  • Menopause vil bli bekreftet ved pasientrapport om amenoré i 12 måneder og serum FSH på >30 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende nikotin-/tobakkbruk de siste seks månedene
  • Er diabetiker eller astmatisk
  • Har diagnostisert betydelig carotisstenose
  • Har en historie med betydelig autonom dysfunksjon, hjertesykdom, luftveissykdom eller en alvorlig nevrologisk tilstand som hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
  • Har eksisterende metabolske eller endokrine abnormiteter
  • Ta hjerte-/blodtrykksmedisiner som er fast bestemt på å forstyrre studieresultatene
  • HVIS deltakeren er premenopausal OG for tiden tar OC eller andre eksogene steroider som er fast bestemt på å forstyrre studieresultatene
  • Kvinner som klassifiseres som å ha tidlig eller for tidlig overgangsalder OG ikke er villige til å avbryte OC eller MHT for å fullføre studien
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mål 1: Postmenopausale kvinner
Deltakere i denne gruppen er postmenopausale kvinner.
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale. Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
Mål 1: Premenopausale kvinner
Deltakere i denne gruppen er premenopausale kvinner.
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale. Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
Mål 2: Prematur/tidlig overgangsalder
Deltakere i denne gruppen kvinner som opplevde for tidlig eller tidlig overgangsalder.
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale. Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt
Mål 2: Overgangsalder i typisk alder
Deltakere i denne gruppen er kvinner som opplevde overgangsalder i en typisk alder.
Mikronevrografi er en direkte måling av elektrisk aktivitet til perifere sympatiske nerver
To armer av barorefleksen som vil bli testet i denne studien er sympatiske og kardiovagale. Statisk barorefleks testes under baseline hvileforhold og dynamisk barorefleks testes under Valsalva-manøvrer.
Cold Pressor Test (CPT) og utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulatorisk okklusjon etter trening (PECO) vil bli utført
Serum FSH, østrogen, progesteron og testosteron vil bli målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (utbrudd per minutt)
Tidsramme: 3 timer
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling av sympatisk aktivitet. Dette måles ved at to små nåler settes inn bak eller på siden av kneet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en liten opptaksmikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen). Utfallet vil bli rapportert i enheter av serier per minutt.
3 timer
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (utbrudd/100 hjerteslag)
Tidsramme: 3 timer
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) er en måling av sympatisk aktivitet. Dette måles ved at to små nåler settes inn bak eller på siden av kneet, en nål er en akupunkturnål og en nål er en liten opptaksmikroelektrode (samme størrelse som akupunkturnålen). Utfallet vil bli rapportert i enheter av utbrudd per 100 hjerteslag.
3 timer
Hjertebarorefleksfølsomhet
Tidsramme: 3 timer
Baroreflex-sensitivitet vil bli utledet fra elektrokardiogrammålinger og blodtrykksmålinger under baseline-hvileperioden og ved å utføre en modifisert valsalva-manøver som innebærer å puste ut mot 30-40 mmHg trykk over 15 sekunder etter en normal innånding. Utfall vil bli rapportert i enheter som ms/mmHg.
3 timer
Sympatisk barorefleks følsomhet
Tidsramme: 3 timer
Baroreflex-sensitivitet vil bli utledet fra elektrokardiogrammålinger og blodtrykksmålinger under baseline-hvileperioden og ved å utføre en modifisert valsalva-manøver som innebærer å puste ut mot 30-40 mmHg trykk over 15 sekunder etter en normal innånding. Utfallet vil bli rapportert i enheter av MSNA-utbrudd/mmHg.
3 timer
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
Blodtrykket måles ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett festet til lang- eller ringfingeren og rapportert i enheter på mmHg.
3 timer
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
Blodtrykket måles ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett festet til lang- eller ringfingeren og rapportert i enheter på mmHg.
3 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 3 timer
Blodtrykket måles ved hjelp av en ikke-invasiv blodtrykksmansjett festet til lang- eller ringfingeren og rapportert i enheter på mmHg.
3 timer
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt med et tre-avlednings elektrokardiogram (EKG) og rapportert i enheter av slag/min.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens (pust/min)
Tidsramme: 3 timer
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt med et belte plassert rundt magen og rapportert i enheter pust per minutt.
3 timer
Hjertefrekvensvariasjon (frekvens)
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogram og rapportert i enheter av Hertz.
3 timer
Hjertefrekvensvariasjon (tid)
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved hjelp av elektrokardiogram og rapportert i enheter av millisekunder.
3 timer
Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres opplevde anstrengelse ved å bruke Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen. Poeng varierer fra 6-20 med høyere poengsum som indikerer større anstrengelse.
3 timer
Numerisk smerteskalavurdering
Tidsramme: 3 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerte på en skala fra 0 til 10. Høyere score indikerer større smerte.
3 timer
Blodnivåer: Østrogener-E1
Tidsramme: 75 minutter
Serumkonsentrasjon av østrogen-E1 vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
75 minutter
Blodnivåer: Østrogen-E2
Tidsramme: 75 minutter
Serumkonsentrasjon av østrogen-E2 vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
75 minutter
Blodnivåer: Progesteron
Tidsramme: 75 minutter
Serumkonsentrasjon av progesteron vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
75 minutter
Blodnivåer: Testosteron
Tidsramme: 75 minutter
Serumkonsentrasjon av testosteron vil bli rapportert i enheter på ng/ml.
75 minutter
Blodnivåer: follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 75 minutter
Serumkonsentrasjon av FSH vil bli rapportert i enheter av IE/L.
75 minutter
Utmattende sammentrekning av øvre ekstremiteter med sirkulasjonsokklusjon etter trening (PECO)
Tidsramme: 3 timer
Denne testen innebærer å holde en håndgripeenhet på 30 % av deltakerens maksimale håndgrepsstyrke til de blir trett. På slutten av denne testen blåses en blodtrykksmansjett opp i to minutter. Utfallsmålingene er den totale endringen i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk fra hvile, samt hvor mye blodtrykk som endres hvert 15. sekund. Måleenhetene er endringen i blodtrykk i mmHg.
3 timer
Kaldtrykkstest
Tidsramme: 3 timer
Kaldpressortesten gjøres ved å legge deltakerens hånd i en bøtte med iskaldt vann i 2 minutter. Utfallsmålingene er den totale endringen i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk fra hvile, samt hvor mye blodtrykk som endres hvert 15. sekund. Måleenhetene er endringen i blodtrykk i mmHg.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Abonnere