Вегетативная регуляция артериального давления у женщин с недоношенностью и ранней менопаузой
5 января 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Это кросс-секционное исследование, в котором исследователи определят влияние преждевременной/ранней менопаузы на MSNA, АД и чувствительность барорефлекса у молодых (≤49 лет) и пожилых (≥50 лет) женщин.
В частности, первая цель будет определять механизмы, вызывающие вегетативную дисрегуляцию АД у женщин с преждевременной и ранней менопаузой, а вторая цель - определять механизмы, вызывающие вегетативную дисрегуляцию АД у пожилых женщин в менопаузе.
Дизайн исследования, описанный ниже, позволит проверить цель один и цель два.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель первая: определить механизмы, вызывающие вегетативную дисрегуляцию артериального давления (АД) у женщин с преждевременной и ранней менопаузой. Поскольку симпатическая активность и барорефлекторная функция являются важными факторами вегетативной поддержки регуляции АД, эти два механизма будут оцениваться у женщин с преждевременной и ранней менопаузой в возрасте ≤49 лет. Чтобы конкретно определить влияние менопаузы, этих женщин будут сравнивать с женщинами того же возраста в пременопаузе. Основная гипотеза состоит в том, что у женщин с преждевременной и ранней менопаузой выше симпатическая активность в покое и притуплена барорефлекторная функция по сравнению с женщинами того же возраста в пременопаузе. Вторичная гипотеза состоит в том, что АД и симпатическая реактивность будут выше у женщин с преждевременной и ранней менопаузой по сравнению с женщинами того же возраста в пременопаузе, когда симпатическая нервная система подвергается воздействию стрессора.
Цель вторая: определить механизмы, приводящие к вегетативной дисрегуляции АД у пожилых женщин в менопаузе. Поскольку пожилой возраст повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний, крайне важно оценить долгосрочные последствия преждевременной и ранней менопаузы у пожилых (≥50 лет) женщин. Чтобы определить влияние преждевременной потери половых гормонов на физиологию сердечно-сосудистой системы, женщин, которые жили без функционирующих яичников более 10 лет, будут сравнивать с женщинами того же возраста, у которых менопауза наступила в типичном возрасте. Основная гипотеза состоит в том, что симпатическая активность в покое выше, а барорефлекторная функция ослаблена у женщин с преждевременной или ранней менопаузой по сравнению с женщинами в менопаузе типичного возраста. Вторичная гипотеза состоит в том, что АД и симпатическая реактивность будут выше у недоношенных и ранних женщин по сравнению с женщинами в менопаузе типичного возраста, когда симпатическая нервная система подвергается воздействию стрессора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Номер телефона: 612-625-3175
- Электронная почта: kell0529@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Номер телефона: 612-625-3175
- Электронная почта: kell0529@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были определены два сценария набора и регистрации женщин с преждевременной/ранней менопаузой.
1) Зарегистрируйте участников до начала МГТ и/или 2) для пациентов, уже принимающих назначенную МГТ, вместе с доктором Торкельсоном был разработан стандартный протокол, содержащий рекомендации по включению этих участников.
Это включает забор крови на исходный уровень эстрадиола (E2), затем по согласованию с участником и его врачом участник прекращает прием МГТ.
Эстрадиол будет проверяться каждые две недели, до 3 раз (6 недель).
Когда уровень эстрадиола составляет <30 пг/мл в течение двух недель, участники будут включены в исследование и смогут начать МГТ сразу после завершения исследовательского визита.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35–49 или 50–70 лет с преждевременной (<40) или ранней (≤45) менопаузой
- Пременопауза 35-49 лет
- Типичная возрастная менопауза (то есть после 45 лет), в возрасте от 50 до 70 лет.
- Менопауза будет подтверждена сообщением субъекта об аменорее в течение 12 месяцев и уровне ФСГ в сыворотке >30 мМЕ/мл.
Критерий исключения:
- Текущее употребление никотина/табака в течение последних шести месяцев
- У вас диабет или астматик
- У вас диагностирован значительный каротидный стеноз
- Иметь в анамнезе значительную вегетативную дисфункцию, болезни сердца, респираторные заболевания или тяжелые неврологические состояния, такие как инсульт или черепно-мозговая травма.
- Имеют существующие метаболические или эндокринные нарушения
- Принимать любые лекарства от сердца/артериального давления, которые, как установлено, влияют на результаты исследования
- ЕСЛИ участница находится в пременопаузе И в настоящее время принимает ОК или другие экзогенные стероиды, которые, как установлено, влияют на результаты исследования
- Женщины, которые классифицируются как имеющие раннюю или преждевременную менопаузу И не желают прекращать прием ОК или МГТ для завершения исследования.
- беременны или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цель 1: женщины в постменопаузе
Участниками этой группы являются женщины в постменопаузе.
|
Диагностический тест: Микронейрография для измерения активности мышечных симпатических нервов (MSNA)
Микронейрография – это прямое измерение электрической активности периферических симпатических нервов.
Два плеча барорефлекса, которые будут тестироваться в этом исследовании, являются симпатическим и кардиовагальным.
Статический барорефлекс тестируется в исходных условиях покоя, а динамический барорефлекс тестируется во время пробы Вальсальвы.
Будет проведен холодовой прессорный тест (CPT) и утомительное сокращение верхних конечностей с циркуляторной окклюзией после тренировки (PECO).
Будут измеряться уровни ФСГ, эстрогена, прогестерона и тестостерона в сыворотке.
|
|
Цель 1: женщины в пременопаузе
Участницами этой группы являются женщины в пременопаузе.
|
Диагностический тест: Микронейрография для измерения активности мышечных симпатических нервов (MSNA)
Микронейрография – это прямое измерение электрической активности периферических симпатических нервов.
Два плеча барорефлекса, которые будут тестироваться в этом исследовании, являются симпатическим и кардиовагальным.
Статический барорефлекс тестируется в исходных условиях покоя, а динамический барорефлекс тестируется во время пробы Вальсальвы.
Будет проведен холодовой прессорный тест (CPT) и утомительное сокращение верхних конечностей с циркуляторной окклюзией после тренировки (PECO).
Будут измеряться уровни ФСГ, эстрогена, прогестерона и тестостерона в сыворотке.
|
|
Цель 2: Преждевременная/ранняя менопауза
Участницы этой группы женщины, пережившие преждевременную или раннюю менопаузу.
|
Диагностический тест: Микронейрография для измерения активности мышечных симпатических нервов (MSNA)
Микронейрография – это прямое измерение электрической активности периферических симпатических нервов.
Два плеча барорефлекса, которые будут тестироваться в этом исследовании, являются симпатическим и кардиовагальным.
Статический барорефлекс тестируется в исходных условиях покоя, а динамический барорефлекс тестируется во время пробы Вальсальвы.
Будет проведен холодовой прессорный тест (CPT) и утомительное сокращение верхних конечностей с циркуляторной окклюзией после тренировки (PECO).
Будут измеряться уровни ФСГ, эстрогена, прогестерона и тестостерона в сыворотке.
|
|
Цель 2: Менопауза типичного возраста
Участниками этой группы являются женщины, у которых наступила менопауза в типичном возрасте.
|
Диагностический тест: Микронейрография для измерения активности мышечных симпатических нервов (MSNA)
Микронейрография – это прямое измерение электрической активности периферических симпатических нервов.
Два плеча барорефлекса, которые будут тестироваться в этом исследовании, являются симпатическим и кардиовагальным.
Статический барорефлекс тестируется в исходных условиях покоя, а динамический барорефлекс тестируется во время пробы Вальсальвы.
Будет проведен холодовой прессорный тест (CPT) и утомительное сокращение верхних конечностей с циркуляторной окклюзией после тренировки (PECO).
Будут измеряться уровни ФСГ, эстрогена, прогестерона и тестостерона в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышечных симпатических нервов (MSNA) (количество импульсов в минуту)
Временное ограничение: 3 часа
|
Активность симпатического нерва мышц (MSNA) является показателем симпатической активности.
Это измеряется двумя маленькими иглами, вставляемыми сзади или сбоку от колена, одна игла представляет собой иглу для акупунктуры, а другая игла представляет собой небольшой записывающий микроэлектрод (того же размера, что игла для акупунктуры).
Результат будет сообщен в единицах пакетов в минуту.
|
3 часа
|
|
Активность мышечных симпатических нервов (MSNA) (импульсы/100 сердечных сокращений)
Временное ограничение: 3 часа
|
Активность симпатического нерва мышц (MSNA) является показателем симпатической активности.
Это измеряется двумя маленькими иглами, вставляемыми сзади или сбоку от колена, одна игла представляет собой иглу для акупунктуры, а другая игла представляет собой небольшой записывающий микроэлектрод (того же размера, что игла для акупунктуры).
Результат будет сообщен в единицах всплесков на 100 сердечных сокращений.
|
3 часа
|
|
Сердечная барорефлексная чувствительность
Временное ограничение: 3 часа
|
Чувствительность барорефлекса будет получена из измерений электрокардиограммы и измерения артериального давления во время исходного периода отдыха, а также путем выполнения модифицированного маневра Вальсальвы, который включает выдох при давлении 30-40 мм рт.ст. в течение 15 секунд после нормального вдоха.
Результат будет сообщен в единицах как мс/мм рт.ст.
|
3 часа
|
|
Симпатическая барорефлексная чувствительность
Временное ограничение: 3 часа
|
Чувствительность барорефлекса будет получена из измерений электрокардиограммы и измерения артериального давления во время исходного периода отдыха, а также путем выполнения модифицированного маневра Вальсальвы, который включает выдох при давлении 30-40 мм рт.ст. в течение 15 секунд после нормального вдоха.
Результат будет представлен в единицах импульсов MSNA/мм рт.ст.
|
3 часа
|
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 часа
|
Артериальное давление измеряется с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, прикрепленной к среднему или безымянному пальцу, и измеряется в миллиметрах ртутного столба.
|
3 часа
|
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 часа
|
Артериальное давление измеряется с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, прикрепленной к среднему или безымянному пальцу, и измеряется в миллиметрах ртутного столба.
|
3 часа
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 часа
|
Артериальное давление измеряется с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления, прикрепленной к среднему или безымянному пальцу, и измеряется в миллиметрах ртутного столба.
|
3 часа
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 3 часа
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в трех отведениях и сообщаться в единицах ударов в минуту.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания (вдохов/мин)
Временное ограничение: 3 часа
|
Частота дыхания измеряется с помощью пояса, надетого на живот, и сообщается в единицах вдохов-выдохов в минуту.
|
3 часа
|
|
Вариабельность сердечного ритма (частота)
Временное ограничение: 3 часа
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью электрокардиограммы и сообщаться в единицах Герца.
|
3 часа
|
|
Вариабельность сердечного ритма (время)
Временное ограничение: 3 часа
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью электрокардиограммы и сообщаться в миллисекундах.
|
3 часа
|
|
Борг Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 3 часа
|
Участников попросят оценить их воспринимаемое усилие с использованием шкалы оценки воспринимаемого напряжения Борга.
Баллы варьируются от 6 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
|
3 часа
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 3 часа
|
Участников попросят оценить боль по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
3 часа
|
|
Уровни в крови: эстрогены-E1
Временное ограничение: 75 минут
|
Концентрация эстрогена-Е1 в сыворотке указывается в единицах нг/мл.
|
75 минут
|
|
Уровни в крови: эстроген-E2
Временное ограничение: 75 минут
|
Концентрация эстрогена-Е2 в сыворотке указывается в единицах нг/мл.
|
75 минут
|
|
Уровни в крови: прогестерон
Временное ограничение: 75 минут
|
Концентрация прогестерона в сыворотке указывается в единицах нг/мл.
|
75 минут
|
|
Уровни в крови: тестостерон
Временное ограничение: 75 минут
|
Концентрация тестостерона в сыворотке указывается в единицах нг/мл.
|
75 минут
|
|
Уровни в крови: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 75 минут
|
Концентрация ФСГ в сыворотке указывается в единицах МЕ/л.
|
75 минут
|
|
Утомляющие сокращения верхних конечностей с окклюзией кровообращения после нагрузки (PECO)
Временное ограничение: 3 часа
|
Этот тест включает в себя удерживание рукоятки с силой 30% от максимальной силы хвата руки участника до тех пор, пока он не устанет.
В конце этого теста манжету для измерения артериального давления надувают в течение двух минут.
Исходными показателями являются общее изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления в состоянии покоя, а также изменение артериального давления каждые 15 секунд.
Единицами измерения являются изменения артериального давления в мм рт.ст.
|
3 часа
|
|
Холодный прессорный тест
Временное ограничение: 3 часа
|
Холодовой прессорный тест проводится путем помещения руки участника в ведро с ледяной водой на 2 минуты.
Исходными показателями являются общее изменение систолического, диастолического и среднего артериального давления в состоянии покоя, а также изменение артериального давления каждые 15 секунд.
Единицами измерения являются изменения артериального давления в мм рт.ст.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Гипертония
- Менопауза, преждевременная
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- PT-2018-27097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .