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Régulation autonome de la pression artérielle chez les femmes ménopausées prématurées et précoces

12 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'une étude transversale dans laquelle les chercheurs détermineront l'impact de la ménopause prématurée/précoce sur l'ARNM, la PA et la sensibilité baroréflexe chez les femmes plus jeunes (≤49 ans) et plus âgées (≥50 ans). Plus précisément, le premier objectif déterminera les mécanismes à l'origine de la dérégulation autonome de la TA chez les femmes ménopausées prématurées et précoces et le deuxième objectif déterminera les mécanismes à l'origine de la dérégulation autonome de la TA chez les femmes ménopausées plus âgées. La conception de l'étude décrite ci-dessous permettra de tester l'objectif un et l'objectif deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premier objectif : Déterminer les mécanismes à l'origine de la dérégulation autonome de la pression artérielle (TA) chez les femmes ménopausées prématurées et précoces. Étant donné que l'activité sympathique et la fonction baroréflexe sont des contributeurs importants au soutien autonome de la régulation de la PA, ces deux mécanismes seront évalués chez les femmes ménopausées prématurées et précoces âgées de ≤ 49 ans. Afin d'identifier spécifiquement l'influence de la ménopause, ces femmes seront comparées à des femmes préménopausées du même âge. L'hypothèse principale est qu'il existe une plus grande activité sympathique au repos et une fonction baroréflexe émoussée chez les femmes ménopausées prématurées et précoces par rapport aux femmes préménopausées du même âge. L'hypothèse secondaire est que la pression artérielle et la réactivité sympathique seront plus élevées chez les femmes ménopausées prématurées et précoces par rapport aux femmes préménopausées du même âge lorsque le système nerveux sympathique est mis à l'épreuve par un facteur de stress.

Deuxième objectif : Déterminer les mécanismes à l'origine de la dysrégulation autonome de la PA chez les femmes ménopausées plus âgées. Étant donné que l'âge avancé contribue au risque de MCV, il est impératif d'évaluer les effets à long terme de la ménopause prématurée et précoce chez les femmes âgées (≥ 50 ans). Pour déterminer l'impact de la perte prématurée d'hormones sexuelles sur la physiologie cardiovasculaire, les femmes qui ont vécu sans ovaires fonctionnels pendant plus de 10 ans seront comparées à des femmes du même âge qui sont entrées en ménopause à un âge typique. L'hypothèse principale est que l'activité sympathique au repos est plus grande et que la fonction baroréflexe est atténuée chez les femmes qui connaissent une ménopause prématurée ou précoce par rapport aux femmes ménopausées d'âge typique. L'hypothèse secondaire est que la pression artérielle et la réactivité sympathique seront plus élevées chez les femmes ménopausées prématurées et précoces par rapport aux femmes ménopausées d'âge typique lorsque le système nerveux sympathique est mis à l'épreuve par un facteur de stress.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
  • Numéro de téléphone: 612-625-3175
  • E-mail: kell0529@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
          • Numéro de téléphone: 612-625-3175
          • E-mail: kell0529@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Deux scénarios de recrutement et d'enrôlement de femmes ménopausées prématurées/précoces ont été déterminés. 1) Inscrire les participants avant de commencer la MHT et/ou 2) pour les patients prenant déjà une MHT prescrite, un protocole standard a été élaboré avec le Dr Torkelson sur les lignes directrices pour l'inscription de ces participants. Cela comprend une prise de sang d'estradiol (E2) de base, puis en coordination avec le participant et son médecin, le participant arrêtera de prendre MHT. L'estradiol sera testé toutes les deux semaines, jusqu'à 3 fois (6 semaines). Lorsque l'estradiol est < 30 pg/ml pendant deux semaines, les participants seront inscrits à l'étude et pourront commencer le MHT immédiatement après la fin de la visite d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgées de 35 à 49 ans ou de 50 à 70 ans ayant connu une ménopause prématurée (<40) ou précoce (≤45)
  • Préménopause 35-49 ans
  • Ménopause d'âge typique (c'est-à-dire après 45 ans), entre 50 et 70 ans
  • La ménopause sera confirmée par le rapport du sujet d'aménorrhée pendant 12 mois et une FSH sérique > 30 mUI/mL

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle de nicotine/tabac au cours des six derniers mois
  • êtes diabétique ou asthmatique
  • Avoir diagnostiqué une sténose carotidienne importante
  • Avoir des antécédents de dysfonctionnement autonome important, de maladie cardiaque, de maladie respiratoire ou d'une affection neurologique grave telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique.
  • Avoir des anomalies métaboliques ou endocriniennes existantes
  • Prendre des médicaments pour le cœur / la pression artérielle qui sont déterminés à interférer avec les résultats de l'étude
  • SI la participante est préménopausée ET prend actuellement des CO ou d'autres stéroïdes exogènes qui sont déterminés à interférer avec les résultats de l'étude
  • Les femmes qui se classent comme ayant une ménopause précoce ou prématurée ET ne sont pas disposées à interrompre le CO ou le MHT afin de terminer l'étude
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Objectif 1 : Femmes ménopausées
Les participants à ce groupe sont des femmes ménopausées.
Test diagnostique: Microneurographie pour mesurer l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
La microneurographie est une mesure directe de l'activité électrique des nerfs sympathiques périphériques
Test diagnostique: Test de sensibilité baroréflexe
Deux bras du baroréflexe qui seront testés dans cette étude sont le sympathique et le cardio-vagal. Le baroréflexe statique est testé pendant les conditions de repos de base et le baroréflexe dynamique est testé pendant les manœuvres de Valsalva.
Test diagnostique: Manœuvres sympathoexcitatrices
Le test de pression à froid (CPT) et la contraction fatigante des membres supérieurs avec occlusion circulatoire post-exercice (PECO) seront effectués
Test diagnostique: Des analyses de sang
La FSH sérique, les œstrogènes, la progestérone et la testostérone seront mesurés
Objectif 1 : Femmes préménopausées
Les participants à ce groupe sont des femmes préménopausées.
Test diagnostique: Microneurographie pour mesurer l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
La microneurographie est une mesure directe de l'activité électrique des nerfs sympathiques périphériques
Test diagnostique: Test de sensibilité baroréflexe
Deux bras du baroréflexe qui seront testés dans cette étude sont le sympathique et le cardio-vagal. Le baroréflexe statique est testé pendant les conditions de repos de base et le baroréflexe dynamique est testé pendant les manœuvres de Valsalva.
Test diagnostique: Manœuvres sympathoexcitatrices
Le test de pression à froid (CPT) et la contraction fatigante des membres supérieurs avec occlusion circulatoire post-exercice (PECO) seront effectués
Test diagnostique: Des analyses de sang
La FSH sérique, les œstrogènes, la progestérone et la testostérone seront mesurés
Objectif 2 : Ménopause prématurée/précoce
Les participants de ce groupe de femmes qui ont connu une ménopause prématurée ou précoce.
Test diagnostique: Microneurographie pour mesurer l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
La microneurographie est une mesure directe de l'activité électrique des nerfs sympathiques périphériques
Test diagnostique: Test de sensibilité baroréflexe
Deux bras du baroréflexe qui seront testés dans cette étude sont le sympathique et le cardio-vagal. Le baroréflexe statique est testé pendant les conditions de repos de base et le baroréflexe dynamique est testé pendant les manœuvres de Valsalva.
Test diagnostique: Manœuvres sympathoexcitatrices
Le test de pression à froid (CPT) et la contraction fatigante des membres supérieurs avec occlusion circulatoire post-exercice (PECO) seront effectués
Test diagnostique: Des analyses de sang
La FSH sérique, les œstrogènes, la progestérone et la testostérone seront mesurés
Objectif 2 : Ménopause à l'âge type
Les participants à ce groupe sont des femmes qui ont connu la ménopause à un âge typique.
Test diagnostique: Microneurographie pour mesurer l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
La microneurographie est une mesure directe de l'activité électrique des nerfs sympathiques périphériques
Test diagnostique: Test de sensibilité baroréflexe
Deux bras du baroréflexe qui seront testés dans cette étude sont le sympathique et le cardio-vagal. Le baroréflexe statique est testé pendant les conditions de repos de base et le baroréflexe dynamique est testé pendant les manœuvres de Valsalva.
Test diagnostique: Manœuvres sympathoexcitatrices
Le test de pression à froid (CPT) et la contraction fatigante des membres supérieurs avec occlusion circulatoire post-exercice (PECO) seront effectués
Test diagnostique: Des analyses de sang
La FSH sérique, les œstrogènes, la progestérone et la testostérone seront mesurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) (rafales par minute)
Délai: 3 heures
L'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) est une mesure de l'activité sympathique. Ceci est mesuré par deux petites aiguilles insérées derrière ou sur le côté du genou, une aiguille est une aiguille d'acupuncture et une aiguille est une petite microélectrode d'enregistrement (de la même taille que l'aiguille d'acupuncture). Le résultat sera rapporté en unités de rafales par minute.
3 heures
Activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) (rafales/100 battements cardiaques)
Délai: 3 heures
L'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) est une mesure de l'activité sympathique. Ceci est mesuré par deux petites aiguilles insérées derrière ou sur le côté du genou, une aiguille est une aiguille d'acupuncture et une aiguille est une petite microélectrode d'enregistrement (de la même taille que l'aiguille d'acupuncture). Le résultat sera rapporté en unités de rafales pour 100 pulsations cardiaques.
3 heures
Sensibilité baroréflexe cardiaque
Délai: 3 heures
La sensibilité baroréflexe sera dérivée des mesures de l'électrocardiogramme et des mesures de la pression artérielle pendant la période de repos de base et en effectuant une manœuvre de valsalva modifiée qui consiste à expirer contre 30 à 40 mmHg de pression pendant 15 secondes après une inhalation normale. Le résultat sera rapporté en unités en ms/mmHg.
3 heures
Sensibilité baroréflexe sympathique
Délai: 3 heures
La sensibilité baroréflexe sera dérivée des mesures de l'électrocardiogramme et des mesures de la pression artérielle pendant la période de repos de base et en effectuant une manœuvre de valsalva modifiée qui consiste à expirer contre 30 à 40 mmHg de pression pendant 15 secondes après une inhalation normale. Le résultat sera rapporté en unités de bouffées de MSNA/mmHg.
3 heures
Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: 3 heures
La tension artérielle est mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre non invasif fixé au majeur ou à l'annulaire et exprimée en unités de mmHg.
3 heures
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 3 heures
La tension artérielle est mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre non invasif fixé au majeur ou à l'annulaire et exprimée en unités de mmHg.
3 heures
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 3 heures
La tension artérielle est mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre non invasif fixé au majeur ou à l'annulaire et exprimée en unités de mmHg.
3 heures
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: 3 heures
La fréquence cardiaque sera mesurée avec un électrocardiogramme (ECG) à trois dérivations et rapportée en unités de battements/min.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire (respirations/min)
Délai: 3 heures
La fréquence respiratoire sera mesurée avec une ceinture placée autour de l'estomac et rapportée en unités de respirations par minute.
3 heures
Variabilité de la fréquence cardiaque (fréquence)
Délai: 3 heures
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme et rapportée en unités de Hertz.
3 heures
Variabilité de la fréquence cardiaque (temps)
Délai: 3 heures
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme et rapportée en unités de millisecondes.
3 heures
Évaluation Borg de l'effort perçu
Délai: 3 heures
Les participants seront invités à évaluer leur effort perçu à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg. Les scores vont de 6 à 20, les scores les plus élevés indiquant un effort plus important.
3 heures
Évaluation de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 heures
Les participants seront invités à évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
3 heures
Niveaux sanguins : œstrogènes-E1
Délai: 75 minutes
La concentration sérique d'œstrogène-E1 sera rapportée en unités de ng/ml.
75 minutes
Niveaux sanguins : œstrogène-E2
Délai: 75 minutes
La concentration sérique d'oestrogène-E2 sera rapportée en unités de ng/ml.
75 minutes
Niveaux sanguins : Progestérone
Délai: 75 minutes
La concentration sérique de progestérone sera rapportée en unités de ng/ml.
75 minutes
Niveaux sanguins : testostérone
Délai: 75 minutes
La concentration sérique de testostérone sera rapportée en unités de ng/ml.
75 minutes
Niveaux sanguins : Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 75 minutes
La concentration sérique de FSH sera rapportée en unités d'UI/L.
75 minutes
Contraction fatigante des membres supérieurs avec occlusion circulatoire post-exercice (PECO)
Délai: 3 heures
Ce test consiste à tenir un dispositif de préhension à 30 % de la force de préhension maximale du participant jusqu'à ce qu'il se fatigue. À la fin de ce test, un brassard de tensiomètre est gonflé pendant deux minutes. Les mesures des résultats sont le changement total de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne par rapport au repos ainsi que la quantité de pression artérielle qui change toutes les 15 secondes. Les unités de mesure sont la variation de la pression artérielle en mmHg.
3 heures
Test de pression à froid
Délai: 3 heures
Le test de pression à froid se fait en plaçant la main du participant dans un seau d'eau glacée pendant 2 minutes. Les mesures des résultats sont le changement total de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne par rapport au repos ainsi que la quantité de pression artérielle qui change toutes les 15 secondes. Les unités de mesure sont la variation de la pression artérielle en mmHg.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-2018-27097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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