Autonome regulatie van bloeddruk bij premature en vroege menopauzale vrouwen
5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een cross-sectioneel onderzoek waarin de onderzoekers de impact zullen bepalen van premature/vroege menopauze op MSNA, bloeddruk en baroreflexgevoeligheid bij jongere (≤49 jaar) en oudere (≥50 jaar) vrouwen.
In het bijzonder zal doel één de mechanismen bepalen die autonome ontregeling van bloeddruk bij premature en vroege menopauzale vrouwen aansturen en doel twee zal mechanismen bepalen die autonome ontregeling van bloeddruk bij oudere vrouwen in de menopauze aansturen.
Het hieronder geschetste onderzoeksontwerp maakt het mogelijk om doel één en doel twee te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Doel één: mechanismen bepalen die autonome ontregeling van de bloeddruk (BP) aandrijven bij premature en vroege menopauzale vrouwen. Omdat sympathische activiteit en baroreflexfunctie belangrijke bijdragen leveren aan de autonome ondersteuning van BP-regulatie, zullen deze twee mechanismen worden beoordeeld bij premature en vroege menopauzale vrouwen die ≤49 jaar oud zijn. Om specifiek de invloed van de menopauze te identificeren, zullen deze vrouwen worden vergeleken met premenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd. De primaire hypothese is dat er meer sympathische activiteit in rust en een afgestompte baroreflexfunctie is bij premature en vroege menopauzale vrouwen in vergelijking met premenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd. De secundaire hypothese is dat BP en sympathische reactiviteit groter zullen zijn bij premature en vroege menopauze in vergelijking met premenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd wanneer het sympathische zenuwstelsel wordt uitgedaagd door een stressfactor.
Doel twee: mechanismen bepalen die autonome ontregeling van BP bij oudere vrouwen in de menopauze aansturen. Omdat een hogere leeftijd bijdraagt aan het risico op hart- en vaatziekten, is het absoluut noodzakelijk om de langetermijneffecten van vroegtijdige en vroege menopauze bij oudere (≥50 jaar) vrouwen te beoordelen. Om de impact van het voortijdige verlies van geslachtshormonen op de cardiovasculaire fysiologie te bepalen, zullen vrouwen die meer dan 10 jaar zonder functionerende eierstokken hebben geleefd, worden vergeleken met vrouwen van dezelfde leeftijd die op een normale leeftijd in de menopauze kwamen. De primaire hypothese is dat de sympathische activiteit in rust groter is en dat de baroreflexfunctie verzwakt is bij vrouwen die een voortijdige of vroege menopauze ervaren in vergelijking met typisch oude menopauzale vrouwen. De secundaire hypothese is dat BP en sympathische reactiviteit groter zullen zijn bij prematuur en vroeg in vergelijking met typisch bejaarde vrouwen in de menopauze wanneer het sympathische zenuwstelsel wordt uitgedaagd door een stressfactor.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefoonnummer: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefoonnummer: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn twee scenario's vastgesteld voor het werven en inschrijven van prematuur/vroege menopauzale vrouwen.
1) Schrijf deelnemers in voordat ze met MHT beginnen en/of 2) voor patiënten die al voorgeschreven MHT gebruiken, is er samen met Dr. Torkelson een standaardprotocol ontwikkeld met richtlijnen voor het inschrijven van deze deelnemers.
Dit omvat een baseline oestradiol (E2) bloedafname, waarna de deelnemer in overleg met de deelnemer en zijn arts zal stoppen met het gebruik van MHT.
Estradiol wordt elke twee weken getest, maximaal 3 keer (6 weken).
Wanneer oestradiol gedurende twee weken <30 pg/ml is, worden deelnemers ingeschreven in het onderzoek en kunnen ze direct na voltooiing van het studiebezoek met MHT beginnen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 35-49 of 50-70 jaar die voortijdige (<40) of vroege (≤45) menopauze doormaakten
- Premenopauzaal 35-49 jaar
- Typische menopauze (d.w.z. na 45 jaar), die tussen de 50 en 70 jaar oud zijn
- Menopauze zal worden bevestigd door melding van amenorroe gedurende 12 maanden en serum FSH van> 30 mIU/mL
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van nicotine/tabak in de afgelopen zes maanden
- Diabetisch of astmatisch zijn
- Er is een significante halsslagaderstenose vastgesteld
- Een voorgeschiedenis hebben van significante autonome disfunctie, hartaandoeningen, ademhalingsaandoeningen of een ernstige neurologische aandoening zoals een beroerte of traumatisch hersenletsel.
- Bestaande metabole of endocriene afwijkingen hebben
- Neem hart-/bloeddrukmedicijnen waarvan is vastgesteld dat ze de studieresultaten kunnen verstoren
- ALS de deelnemer premenopauzaal is EN momenteel OC of andere exogene steroïden gebruikt waarvan is vastgesteld dat ze de studieresultaten verstoren
- Vrouwen die classificeren als mensen met een vroege of premature menopauze EN niet bereid zijn om te stoppen met OC of MHT om het onderzoek af te ronden
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doel 1: postmenopauzale vrouwen
Deelnemers aan deze groep zijn postmenopauzale vrouwen.
|
Microneurografie is een directe meting van elektrische activiteit van perifere sympathische zenuwen
Twee armen van de baroreflex die in dit onderzoek getest zullen worden, zijn sympathisch en cardiovagaal.
Statische baroreflex wordt getest tijdens basisrustcondities en dynamische baroreflex wordt getest tijdens Valsalva-manoeuvres.
Cold Pressor Test (CPT) en vermoeiende contractie van de bovenste extremiteiten met circulatoire occlusie (PECO) na inspanning zullen worden uitgevoerd
Serum FSH, oestrogeen, progesteron en testosteron worden gemeten
|
|
Doel 1: premenopauzale vrouwen
Deelnemers aan deze groep zijn premenopauzale vrouwen.
|
Microneurografie is een directe meting van elektrische activiteit van perifere sympathische zenuwen
Twee armen van de baroreflex die in dit onderzoek getest zullen worden, zijn sympathisch en cardiovagaal.
Statische baroreflex wordt getest tijdens basisrustcondities en dynamische baroreflex wordt getest tijdens Valsalva-manoeuvres.
Cold Pressor Test (CPT) en vermoeiende contractie van de bovenste extremiteiten met circulatoire occlusie (PECO) na inspanning zullen worden uitgevoerd
Serum FSH, oestrogeen, progesteron en testosteron worden gemeten
|
|
Doel 2: voortijdige/vroege menopauze
Deelnemers aan deze groep vrouwen die een voortijdige of vroege menopauze doormaakten.
|
Microneurografie is een directe meting van elektrische activiteit van perifere sympathische zenuwen
Twee armen van de baroreflex die in dit onderzoek getest zullen worden, zijn sympathisch en cardiovagaal.
Statische baroreflex wordt getest tijdens basisrustcondities en dynamische baroreflex wordt getest tijdens Valsalva-manoeuvres.
Cold Pressor Test (CPT) en vermoeiende contractie van de bovenste extremiteiten met circulatoire occlusie (PECO) na inspanning zullen worden uitgevoerd
Serum FSH, oestrogeen, progesteron en testosteron worden gemeten
|
|
Doel 2: Typische menopauze
Deelnemers aan deze groep zijn vrouwen die op een typische leeftijd de menopauze doormaakten.
|
Microneurografie is een directe meting van elektrische activiteit van perifere sympathische zenuwen
Twee armen van de baroreflex die in dit onderzoek getest zullen worden, zijn sympathisch en cardiovagaal.
Statische baroreflex wordt getest tijdens basisrustcondities en dynamische baroreflex wordt getest tijdens Valsalva-manoeuvres.
Cold Pressor Test (CPT) en vermoeiende contractie van de bovenste extremiteiten met circulatoire occlusie (PECO) na inspanning zullen worden uitgevoerd
Serum FSH, oestrogeen, progesteron en testosteron worden gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) (uitbarstingen per minuut)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Muscle sympathische zenuwactiviteit (MSNA) is een meting van sympathische activiteit.
Dit wordt gemeten doordat twee kleine naalden achter of aan de zijkant van de knie worden ingebracht, één naald is een acupunctuurnaald en één naald is een kleine micro-elektrode voor registratie (dezelfde grootte als de acupunctuurnaald).
Het resultaat wordt gerapporteerd in eenheden van bursts per minuut.
|
3 uur
|
|
Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA) (uitbarstingen/100 hartslagen)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Muscle sympathische zenuwactiviteit (MSNA) is een meting van sympathische activiteit.
Dit wordt gemeten doordat twee kleine naalden achter of aan de zijkant van de knie worden ingebracht, één naald is een acupunctuurnaald en één naald is een kleine micro-elektrode voor registratie (dezelfde grootte als de acupunctuurnaald).
Het resultaat wordt gerapporteerd in eenheden van bursts per 100 hartslagen.
|
3 uur
|
|
Cardiale baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Baroreflexgevoeligheid zal worden afgeleid uit elektrocardiogrammetingen en bloeddrukmetingen tijdens de basisrustperiode en door een aangepaste valsalva-manoeuvre uit te voeren waarbij gedurende 15 seconden na een normale inademing wordt uitgeademd tegen een druk van 30-40 mmHg.
Het resultaat wordt gerapporteerd in eenheden als ms/mmHg.
|
3 uur
|
|
Sympathische baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Baroreflexgevoeligheid zal worden afgeleid uit elektrocardiogrammetingen en bloeddrukmetingen tijdens de basisrustperiode en door een aangepaste valsalva-manoeuvre uit te voeren waarbij gedurende 15 seconden na een normale inademing wordt uitgeademd tegen een druk van 30-40 mmHg.
Het resultaat wordt gerapporteerd in eenheden van MSNA bursts/mmHg.
|
3 uur
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet die aan de middel- of ringvinger is bevestigd en wordt weergegeven in eenheden van mmHg.
|
3 uur
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet die aan de middel- of ringvinger is bevestigd en wordt weergegeven in eenheden van mmHg.
|
3 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 3 uur
|
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een niet-invasieve bloeddrukmanchet die aan de middel- of ringvinger is bevestigd en wordt weergegeven in eenheden van mmHg.
|
3 uur
|
|
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: 3 uur
|
De hartslag wordt gemeten met een elektrocardiogram (ECG) met drie afleidingen en gerapporteerd in eenheden van slagen/min.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
Tijdsspanne: 3 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met een riem om de maag en gerapporteerd in eenheden van ademhalingen per minuut.
|
3 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit (frequentie)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram en gerapporteerd in eenheden van Hertz.
|
3 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit (tijd)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van een elektrocardiogram en gerapporteerd in eenheden van milliseconden.
|
3 uur
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun waargenomen inspanning te beoordelen met behulp van de Borg Rating of Perceived Inspanning-schaal.
Scores variëren van 6-20, waarbij hogere scores wijzen op meer inspanning.
|
3 uur
|
|
Numerieke beoordeling van de pijnschaal
Tijdsspanne: 3 uur
|
Deelnemers wordt gevraagd om pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijn.
|
3 uur
|
|
Bloedspiegels: Oestrogenen-E1
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De serumconcentratie van oestrogeen-E1 wordt gerapporteerd in eenheden van ng/ml.
|
75 minuten
|
|
Bloedspiegels: Oestrogeen-E2
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De serumconcentratie van oestrogeen-E2 wordt gerapporteerd in eenheden van ng/ml.
|
75 minuten
|
|
Bloedspiegels: progesteron
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De serumconcentratie van progesteron wordt gerapporteerd in eenheden van ng/ml.
|
75 minuten
|
|
Bloedwaarden: testosteron
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De serumconcentratie van testosteron wordt weergegeven in eenheden van ng/ml.
|
75 minuten
|
|
Bloedspiegels: follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De serumconcentratie van FSH wordt gerapporteerd in eenheden van IU/L.
|
75 minuten
|
|
Vermoeiende contractie van de bovenste extremiteit met occlusie van de bloedsomloop na inspanning (PECO)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bij deze test wordt een handgreep op 30% van de maximale handgreep van de deelnemer gehouden tot hij vermoeid raakt.
Aan het einde van deze test wordt een bloeddrukmanchet gedurende twee minuten opgeblazen.
De uitkomstmetingen zijn de totale verandering in systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk vanuit rust, evenals hoeveel bloeddruk elke 15 seconden verandert.
De meeteenheden zijn de verandering in bloeddruk in mmHg.
|
3 uur
|
|
Cold Pressor-test
Tijdsspanne: 3 uur
|
De koudedruktest wordt gedaan door de hand van de deelnemer 2 minuten in een emmer ijskoud water te houden.
De uitkomstmetingen zijn de totale verandering in systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk vanuit rust, evenals hoeveel bloeddruk elke 15 seconden verandert.
De meeteenheden zijn de verandering in bloeddruk in mmHg.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Hypertensie
- Menopauze, voortijdig
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- PT-2018-27097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .