Vérnyomás autonóm szabályozása koraszülött és korai menopauzás nőknél
2026. január 5. frissítette: University of Minnesota
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a kutatók meghatározzák a korai/korai menopauza hatását az MSNA-ra, a vérnyomásra és a baroreflex érzékenységre fiatalabb (≤49 éves) és idősebb (≥50 éves) nők esetében.
Konkrétan, az első cél meghatározza a vérnyomás autonóm diszregulációját előidéző mechanizmusokat koraszülött és korai menopauzában lévő nőknél, a második cél pedig meghatározza a vérnyomás autonóm diszregulációját okozó mechanizmusokat idősebb menopauzás nőknél.
Az alábbiakban felvázolt vizsgálati terv lehetővé teszi az első és a második cél tesztelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Első cél: A vérnyomás autonóm diszregulációját (BP) előidéző mechanizmusok meghatározása koraszülött és korai menopauzás nőknél. Mivel a szimpatikus aktivitás és a baroreflex funkció fontos szerepet játszik a vérnyomás szabályozásának autonóm támogatásában, ezt a két mechanizmust értékelik koraszülött és korai menopauzás nőknél, akik ≤49 évesek. A menopauza befolyásának konkrét azonosítása érdekében ezeket a nőket összehasonlítják a koruk szerinti, menopauza előtti nőkkel. Az elsődleges hipotézis az, hogy a koraszülött és korai menopauzában lévő nőknél nagyobb a nyugalmi szimpatikus aktivitás és tompább a baroreflex funkció, mint az azonos korú premenopauzás nőkben. A másodlagos hipotézis az, hogy a vérnyomás és a szimpatikus reaktivitás nagyobb lesz a korai és korai menopauzában, mint az életkorban megegyező premenopauzás nőknél, amikor a szimpatikus idegrendszert stresszor éri.
Második cél: Határozza meg azokat a mechanizmusokat, amelyek a vérnyomás autonóm diszregulációját okozzák idősebb menopauzás nőknél. Mivel az idősebb életkor hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához, feltétlenül fel kell mérni a korai és korai menopauza hosszú távú hatásait idősebb (50 év feletti) nőknél. A nemi hormonok idő előtti elvesztésének kardiovaszkuláris fiziológiára gyakorolt hatásának meghatározásához a több mint 10 éven át működő petefészkek nélkül élő nőket összehasonlítják azokkal a korú nőkkel, akik tipikus korban léptek menopauzába. Az elsődleges hipotézis az, hogy a nyugalmi szimpatikus aktivitás nagyobb és a baroreflex funkció gyengül azoknál a nőknél, akiknél korai vagy korai menopauza van, mint a tipikusan idős menopauzában lévő nőknél. A másodlagos hipotézis az, hogy a vérnyomás és a szimpatikus reaktivitás nagyobb lesz a koraszülött és korai életkorban, mint a tipikusan idős menopauzás nőknél, amikor a szimpatikus idegrendszert stresszor éri.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonszám: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonszám: 612-625-3175
- E-mail: kell0529@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Két forgatókönyvet határoztak meg a koraszülött/korai menopauzában lévő nők toborzására és felvételére.
1) Regisztrálja a résztvevőket az MHT megkezdése előtt és/vagy 2) a már felírt MHT-t szedő betegek esetében Dr. Torkelsonnal egy standard protokollt dolgoztak ki a résztvevők felvételére vonatkozó irányelvekről.
Ez magában foglalja a kiindulási ösztradiol (E2) vérvételt, majd a résztvevővel és orvosával egyeztetve a résztvevő abbahagyja az MHT szedését.
Az ösztradiolt kéthetente, legfeljebb 3 alkalommal (6 hétig) tesztelik.
Ha az ösztradiol két hétig <30 pg/ml, a résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálati látogatás befejezése után azonnal megkezdhetik az MHT-kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-49 vagy 50-70 éves korúak, akik korai (<40) vagy korai (≤45) menopauzán estek át
- Premenopauzális 35-49 éves kor
- Tipikus korú menopauza (azaz 45 év után), akik 50-70 évesek
- A menopauzát az alany 12 hónapos amenorrhoea és 30 mIU/ml feletti szérum FSH igazolja.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi nikotin/dohányfogyasztás az elmúlt hat hónapban
- Cukorbetegek vagy asztmásak
- Jelentős carotis szűkületet diagnosztizáltak
- Anamnézisében jelentős autonóm diszfunkció, szívbetegség, légúti betegség vagy súlyos neurológiai állapot, például szélütés vagy traumás agysérülés szerepel.
- Meglévő metabolikus vagy endokrin rendellenességei vannak
- Vegyen be minden olyan szív-/vérnyomás-gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálati eredményeket
- HA a résztvevő premenopauzában van ÉS jelenleg OC vagy más exogén szteroidokat szed, amelyekről úgy tűnik, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- Azok a nők, akik korai vagy korai menopauzában szenvednek, ÉS nem hajlandóak abbahagyni az OC vagy MHT kezelést a vizsgálat befejezése érdekében
- Terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. cél: Postmenopauzás nők
Ennek a csoportnak a résztvevői posztmenopauzás nők.
|
A mikroneurográfia a perifériás szimpatikus idegek elektromos aktivitásának közvetlen mérése
A baroreflex két karja, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelünk, szimpatikus és kardiovagális.
A statikus baroreflexet az alaphelyzeti nyugalmi körülmények között, a dinamikus baroreflexet pedig a Valsalva manőverek során tesztelik.
Hidegnyomás tesztet (CPT) és felső végtag kimerítő összehúzódást végeznek edzés utáni keringési elzárással (PECO)
A szérum FSH-t, ösztrogént, progeszteront és tesztoszteront mérik
|
|
1. cél: Premenopauzás nők
Ennek a csoportnak a résztvevői premenopauzás nők.
|
A mikroneurográfia a perifériás szimpatikus idegek elektromos aktivitásának közvetlen mérése
A baroreflex két karja, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelünk, szimpatikus és kardiovagális.
A statikus baroreflexet az alaphelyzeti nyugalmi körülmények között, a dinamikus baroreflexet pedig a Valsalva manőverek során tesztelik.
Hidegnyomás tesztet (CPT) és felső végtag kimerítő összehúzódást végeznek edzés utáni keringési elzárással (PECO)
A szérum FSH-t, ösztrogént, progeszteront és tesztoszteront mérik
|
|
2. cél: Korai/korai menopauza
Ebben a csoportban azok a nők, akik korai vagy korai menopauzán estek át.
|
A mikroneurográfia a perifériás szimpatikus idegek elektromos aktivitásának közvetlen mérése
A baroreflex két karja, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelünk, szimpatikus és kardiovagális.
A statikus baroreflexet az alaphelyzeti nyugalmi körülmények között, a dinamikus baroreflexet pedig a Valsalva manőverek során tesztelik.
Hidegnyomás tesztet (CPT) és felső végtag kimerítő összehúzódást végeznek edzés utáni keringési elzárással (PECO)
A szérum FSH-t, ösztrogént, progeszteront és tesztoszteront mérik
|
|
2. cél: Tipikus korú menopauza
Ebbe a csoportba azok a nők tartoznak, akik egy tipikus életkorban menopauzát tapasztaltak.
|
A mikroneurográfia a perifériás szimpatikus idegek elektromos aktivitásának közvetlen mérése
A baroreflex két karja, amelyet ebben a vizsgálatban tesztelünk, szimpatikus és kardiovagális.
A statikus baroreflexet az alaphelyzeti nyugalmi körülmények között, a dinamikus baroreflexet pedig a Valsalva manőverek során tesztelik.
Hidegnyomás tesztet (CPT) és felső végtag kimerítő összehúzódást végeznek edzés utáni keringési elzárással (PECO)
A szérum FSH-t, ösztrogént, progeszteront és tesztoszteront mérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA) (percenkénti törések)
Időkeret: 3 óra
|
Az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) a szimpatikus aktivitás mérése.
Ezt úgy mérik, hogy két kis tűt szúrnak a térd mögé vagy oldalára, az egyik tű egy akupunktúrás tű, a másik pedig egy kis rögzítő mikroelektróda (az akupunktúrás tűvel megegyező méretű).
Az eredményt percenkénti sorozatban adják meg.
|
3 óra
|
|
Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA) (kitörések/100 szívverés)
Időkeret: 3 óra
|
Az izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) a szimpatikus aktivitás mérése.
Ezt úgy mérik, hogy két kis tűt szúrnak a térd mögé vagy oldalára, az egyik tű egy akupunktúrás tű, a másik pedig egy kis rögzítő mikroelektróda (az akupunktúrás tűvel megegyező méretű).
Az eredményt 100 szívverésenkénti sorozatban adják meg.
|
3 óra
|
|
A szív baroreflex érzékenysége
Időkeret: 3 óra
|
A baroreflex érzékenységet az alaphelyzeti pihenőidő alatt végzett elektrokardiogrammérésekből és vérnyomásmérésekből, valamint egy módosított valsalva manőver végrehajtásával határozzák meg, amely 30-40 Hgmm nyomással szembeni kilégzést foglal magában 15 másodpercen keresztül a normál belégzést követően.
Az eredményt ms/Hgmm egységben kell megadni.
|
3 óra
|
|
Szimpatikus baroreflex érzékenység
Időkeret: 3 óra
|
A baroreflex érzékenységet az alaphelyzeti pihenőidő alatt végzett elektrokardiogrammérésekből és vérnyomásmérésekből, valamint egy módosított valsalva manőver végrehajtásával határozzák meg, amely 30-40 Hgmm nyomással szembeni kilégzést foglal magában 15 másodpercen keresztül a normál belégzést követően.
Az eredményt MSNA-kitörés/Hgmm egységben adják meg.
|
3 óra
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 3 óra
|
A vérnyomás mérése nem invazív vérnyomásmérő mandzsettával történik, amelyet a középső vagy a gyűrűsujjhoz rögzítenek, és Hgmm-ben adják meg.
|
3 óra
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 3 óra
|
A vérnyomás mérése nem invazív vérnyomásmérő mandzsettával történik, amelyet a középső vagy a gyűrűsujjhoz rögzítenek, és Hgmm-ben adják meg.
|
3 óra
|
|
Átlagos artériás vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 3 óra
|
A vérnyomás mérése nem invazív vérnyomásmérő mandzsettával történik, amelyet a középső vagy a gyűrűsujjhoz rögzítenek, és Hgmm-ben adják meg.
|
3 óra
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 3 óra
|
A pulzusszámot három elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) mérik, és ütés/perc egységekben jelzik.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési frekvencia (légzés/perc)
Időkeret: 3 óra
|
A légzésszámot a gyomor körül elhelyezett övvel mérik, és percenkénti légzési egységekben adják meg.
|
3 óra
|
|
Szívritmus-változékonyság (frekvencia)
Időkeret: 3 óra
|
A pulzusszám változékonyságát elektrokardiogram segítségével mérik, és Hertz egységekben jelentik.
|
3 óra
|
|
Pulzus-változtatás (idő)
Időkeret: 3 óra
|
A pulzusszám variabilitását elektrokardiogram segítségével mérik, és ezredmásodperces egységekben adják meg.
|
3 óra
|
|
Borg értékelése az észlelt erőfeszítésről
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék észlelt erőfeszítéseiket a Borg Rating of Perceived Exertion skála segítségével.
A pontszámok 6-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb megerőltetést jeleznek.
|
3 óra
|
|
Numerikus fájdalomskála értékelése
Időkeret: 3 óra
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
3 óra
|
|
Vérszint: Ösztrogén-E1
Időkeret: 75 perc
|
Az ösztrogén-E1 szérumkoncentrációját ng/ml egységekben adják meg.
|
75 perc
|
|
Vérszint: Ösztrogén-E2
Időkeret: 75 perc
|
Az ösztrogén-E2 szérumkoncentrációját ng/ml egységekben adják meg.
|
75 perc
|
|
Vérszint: progeszteron
Időkeret: 75 perc
|
A progeszteron szérumkoncentrációját ng/ml egységekben adják meg.
|
75 perc
|
|
Vérszint: tesztoszteron
Időkeret: 75 perc
|
A tesztoszteron szérumkoncentrációját ng/ml egységekben adják meg.
|
75 perc
|
|
Vérszint: follikulus-stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: 75 perc
|
Az FSH szérumkoncentrációját NE/L egységekben kell megadni.
|
75 perc
|
|
Fárasztó felső végtag összehúzódás edzés utáni keringési elzáródással (PECO)
Időkeret: 3 óra
|
Ez a teszt abból áll, hogy a kézi markolat eszközét a résztvevő maximális kézfogáserejének 30%-án kell tartani, amíg el nem fárad.
A teszt végén a vérnyomásmérő mandzsettát két percig felfújják.
Az eredménymérés a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás teljes változása nyugalmi állapotból, valamint a vérnyomás 15 másodpercenkénti változása.
A mértékegységek a vérnyomás változása Hgmm-ben.
|
3 óra
|
|
Hidegnyomás teszt
Időkeret: 3 óra
|
A hidegnyomás tesztet úgy végezzük, hogy a résztvevő kezét egy vödör jéghideg vízbe helyezzük 2 percre.
Az eredménymérés a szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás teljes változása nyugalmi állapotból, valamint a vérnyomás 15 másodpercenkénti változása.
A mértékegységek a vérnyomás változása Hgmm-ben.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Magas vérnyomás
- Menopauza, korai
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Hematológiai tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2018-27097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .