Regolazione autonoma della pressione sanguigna nelle donne in menopausa prematura e precoce
5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio trasversale in cui i ricercatori determineranno l'impatto della menopausa prematura/precoce su MSNA, BP e sensibilità baroriflessa nelle donne più giovani (≤49 anni) e più anziane (≥50 anni).
Nello specifico, l'obiettivo uno determinerà i meccanismi che guidano la disregolazione autonomica della pressione arteriosa nelle donne in menopausa prematura e precoce e l'obiettivo due determinerà i meccanismi che guidano la disregolazione autonomica della pressione arteriosa nelle donne in menopausa più anziane.
Il disegno dello studio delineato di seguito consentirà di testare l'obiettivo uno e l'obiettivo due.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo uno: Determinare i meccanismi che guidano la disregolazione autonomica della pressione arteriosa (BP) nelle donne in menopausa prematura e precoce. Poiché l'attività simpatica e la funzione baroriflessa contribuiscono in modo importante al supporto autonomo della regolazione della pressione arteriosa, questi due meccanismi saranno valutati nelle donne in menopausa prematura e precoce di età ≤49 anni. Per identificare in modo specifico l'influenza della menopausa, queste donne saranno confrontate con donne in premenopausa di pari età. L'ipotesi principale è che vi sia una maggiore attività simpatica a riposo e una ridotta funzione baroriflessa nelle donne in menopausa prematura e precoce rispetto alle donne in premenopausa della stessa età. L'ipotesi secondaria è che la pressione arteriosa e la reattività simpatica saranno maggiori nella menopausa prematura e precoce rispetto alle donne in premenopausa della stessa età quando il sistema nervoso simpatico è messo alla prova da un fattore di stress.
Obiettivo due: determinare i meccanismi che guidano la disregolazione autonomica della pressione arteriosa nelle donne anziane in menopausa. Poiché l'età avanzata contribuisce al rischio di CVD, è imperativo valutare gli effetti a lungo termine della menopausa prematura e precoce nelle donne anziane (≥50 anni). Per determinare l'impatto della perdita prematura di ormoni sessuali sulla fisiologia cardiovascolare, le donne che hanno vissuto senza ovaie funzionanti per > 10 anni saranno confrontate con donne della stessa età che sono entrate in menopausa a un'età tipica. L'ipotesi principale è che l'attività simpatica a riposo sia maggiore e la funzione baroriflessa sia attenuata nelle donne che soffrono di menopausa prematura o precoce rispetto alle donne in menopausa di età tipica. L'ipotesi secondaria è che la pressione arteriosa e la reattività simpatica saranno maggiori nelle donne premature e precoci rispetto alle donne in menopausa di età tipica quando il sistema nervoso simpatico è messo alla prova da un fattore di stress.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Numero di telefono: 612-625-3175
- Email: kell0529@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Numero di telefono: 612-625-3175
- Email: kell0529@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati determinati due scenari di reclutamento e arruolamento di donne in menopausa prematura/precoce.
1) Arruolare i partecipanti prima di iniziare l'MHT e/o 2) per i pazienti che già assumono MHT prescritto, è stato sviluppato un protocollo standard con il Dr. Torkelson sulle linee guida per l'arruolamento di questi partecipanti.
Ciò include un prelievo di sangue di estradiolo (E2) di base, quindi in coordinamento con il partecipante e il proprio medico, il partecipante interromperà l'assunzione di MHT.
L'estradiolo verrà testato ogni due settimane, fino a 3 volte (6 settimane).
Quando l'estradiolo è <30 pg/ml per due settimane, i partecipanti verranno arruolati nello studio e potranno iniziare l'MHT immediatamente dopo il completamento della visita di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-49 anni o 50-70 anni che hanno avuto menopausa prematura (<40) o precoce (≤45)
- Premenopausa 35-49 anni
- Menopausa dell'età tipica (cioè dopo i 45 anni), tra i 50 e i 70 anni
- La menopausa sarà confermata dalla segnalazione del soggetto di amenorrea per 12 mesi e FSH sierico di> 30 mIU / ml
Criteri di esclusione:
- Consumo attuale di nicotina/tabacco negli ultimi sei mesi
- Sono diabetici o asmatici
- Hanno diagnosticato stenosi carotidea significativa
- Avere una storia di significativa disfunzione autonomica, malattie cardiache, malattie respiratorie o una grave condizione neurologica come ictus o trauma cranico.
- Presentano anomalie metaboliche o endocrine
- Assumere eventuali farmaci per la pressione sanguigna/del cuore che sono determinati a interferire con i risultati dello studio
- SE il partecipante è in premenopausa E sta attualmente assumendo OC o altri steroidi esogeni che sono determinati a interferire con i risultati dello studio
- Donne che si classificano come aventi menopausa precoce o prematura E non sono disposte a interrompere OC o MHT per completare lo studio
- Sono incinta o allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Obiettivo 1: Donne in postmenopausa
I partecipanti a questo gruppo sono donne in postmenopausa.
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La microneurografia è una misurazione diretta dell'attività elettrica dei nervi simpatici periferici
Due bracci del baroriflesso che verranno testati in questo studio sono simpatico e cardiovagale.
Il baroriflesso statico viene testato durante le condizioni di riposo di base e il baroriflesso dinamico viene testato durante le manovre di Valsalva.
Verranno eseguiti il Cold Pressor Test (CPT) e la contrazione affaticante degli arti superiori con occlusione circolatoria post esercizio (PECO)
Saranno misurati FSH sierico, estrogeni, progesterone e testosterone
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Obiettivo 1: Donne in premenopausa
I partecipanti a questo gruppo sono donne in premenopausa.
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La microneurografia è una misurazione diretta dell'attività elettrica dei nervi simpatici periferici
Due bracci del baroriflesso che verranno testati in questo studio sono simpatico e cardiovagale.
Il baroriflesso statico viene testato durante le condizioni di riposo di base e il baroriflesso dinamico viene testato durante le manovre di Valsalva.
Verranno eseguiti il Cold Pressor Test (CPT) e la contrazione affaticante degli arti superiori con occlusione circolatoria post esercizio (PECO)
Saranno misurati FSH sierico, estrogeni, progesterone e testosterone
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Obiettivo 2: Menopausa prematura/precoce
I partecipanti a questo gruppo sono donne che hanno avuto una menopausa prematura o precoce.
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La microneurografia è una misurazione diretta dell'attività elettrica dei nervi simpatici periferici
Due bracci del baroriflesso che verranno testati in questo studio sono simpatico e cardiovagale.
Il baroriflesso statico viene testato durante le condizioni di riposo di base e il baroriflesso dinamico viene testato durante le manovre di Valsalva.
Verranno eseguiti il Cold Pressor Test (CPT) e la contrazione affaticante degli arti superiori con occlusione circolatoria post esercizio (PECO)
Saranno misurati FSH sierico, estrogeni, progesterone e testosterone
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Obiettivo 2: Menopausa dell'età tipica
I partecipanti a questo gruppo sono donne che hanno sperimentato la menopausa a un'età tipica.
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La microneurografia è una misurazione diretta dell'attività elettrica dei nervi simpatici periferici
Due bracci del baroriflesso che verranno testati in questo studio sono simpatico e cardiovagale.
Il baroriflesso statico viene testato durante le condizioni di riposo di base e il baroriflesso dinamico viene testato durante le manovre di Valsalva.
Verranno eseguiti il Cold Pressor Test (CPT) e la contrazione affaticante degli arti superiori con occlusione circolatoria post esercizio (PECO)
Saranno misurati FSH sierico, estrogeni, progesterone e testosterone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) (raffiche al minuto)
Lasso di tempo: 3 ore
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L'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) è una misura dell'attività simpatica.
Questo è misurato da due piccoli aghi inseriti dietro o sul lato del ginocchio, un ago è un ago per agopuntura e un ago è un piccolo microelettrodo di registrazione (stessa dimensione dell'ago per agopuntura).
Il risultato verrà riportato in unità di raffiche al minuto.
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3 ore
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Attività muscolare del nervo simpatico (MSNA) (raffiche/100 battiti cardiaci)
Lasso di tempo: 3 ore
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L'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) è una misura dell'attività simpatica.
Questo è misurato da due piccoli aghi inseriti dietro o sul lato del ginocchio, un ago è un ago per agopuntura e un ago è un piccolo microelettrodo di registrazione (stessa dimensione dell'ago per agopuntura).
L'esito verrà riportato in unità di raffiche per 100 battiti cardiaci.
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3 ore
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Sensibilità del baroriflesso cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore
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La sensibilità baroriflessa sarà derivata dalle misurazioni dell'elettrocardiogramma e della pressione sanguigna durante il periodo di riposo di base e dall'esecuzione di una manovra di valsalva modificata che comporta l'espirazione contro 30-40 mmHg di pressione per oltre 15 secondi dopo una normale inalazione.
L'esito sarà riportato in unità come ms/mmHg.
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3 ore
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Sensibilità baroriflessa simpatica
Lasso di tempo: 3 ore
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La sensibilità baroriflessa sarà derivata dalle misurazioni dell'elettrocardiogramma e della pressione sanguigna durante il periodo di riposo di base e dall'esecuzione di una manovra di valsalva modificata che comporta l'espirazione contro 30-40 mmHg di pressione per oltre 15 secondi dopo una normale inalazione.
L'esito sarà riportato in unità di MSNA burst/mmHg.
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3 ore
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 ore
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo fissato al dito medio o anulare e riportato in unità di mmHg.
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3 ore
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 3 ore
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo fissato al dito medio o anulare e riportato in unità di mmHg.
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3 ore
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Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 3 ore
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La pressione sanguigna viene misurata utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo fissato al dito medio o anulare e riportato in unità di mmHg.
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3 ore
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Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 3 ore
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La frequenza cardiaca sarà misurata con un elettrocardiogramma a tre derivazioni (ECG) e riportata in unità di battiti/min.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria (respiri/min)
Lasso di tempo: 3 ore
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La frequenza respiratoria verrà misurata con una cintura posizionata intorno allo stomaco e riportata in unità di respiri al minuto.
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3 ore
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Variabilità della frequenza cardiaca (frequenza)
Lasso di tempo: 3 ore
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata mediante elettrocardiogramma e riportata in unità di Hertz.
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3 ore
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Variabilità della frequenza cardiaca (tempo)
Lasso di tempo: 3 ore
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando l'elettrocardiogramma e riportata in unità di millisecondi.
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3 ore
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Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 3 ore
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio sforzo percepito utilizzando la scala Borg Rating of Perceived Exertion.
I punteggi vanno da 6 a 20 con punteggi più alti che indicano uno sforzo maggiore.
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3 ore
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Valutazione della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 ore
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore su una scala da 0 a 10. I punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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3 ore
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Livelli ematici: Estrogeni-E1
Lasso di tempo: 75 minuti
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La concentrazione sierica di estrogeno-E1 sarà riportata in unità di ng/ml.
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75 minuti
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Livelli ematici: estrogeni-E2
Lasso di tempo: 75 minuti
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La concentrazione sierica di estrogeno-E2 sarà riportata in unità di ng/ml.
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75 minuti
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Livelli ematici: progesterone
Lasso di tempo: 75 minuti
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La concentrazione sierica di progesterone sarà riportata in unità di ng/ml.
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75 minuti
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Livelli ematici: Testosterone
Lasso di tempo: 75 minuti
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La concentrazione sierica di testosterone sarà riportata in unità di ng/ml.
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75 minuti
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Livelli ematici: ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 75 minuti
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La concentrazione sierica di FSH sarà riportata in unità di IU/L.
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75 minuti
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Contrazione affaticante dell'arto superiore con occlusione circolatoria post esercizio (PECO)
Lasso di tempo: 3 ore
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Questo test prevede di tenere un dispositivo di presa della mano al 30% della forza massima di presa della mano del partecipante fino a quando non si affatica.
Al termine di questo test viene gonfiato un bracciale per la pressione sanguigna per due minuti.
Le misurazioni dei risultati sono la variazione totale della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media rispetto al riposo, nonché la quantità di pressione arteriosa che cambia ogni 15 secondi.
Le unità di misura sono la variazione della pressione sanguigna in mmHg.
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3 ore
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Test del pressore a freddo
Lasso di tempo: 3 ore
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Il test del pressore freddo viene eseguito mettendo la mano del partecipante in un secchio di acqua ghiacciata per 2 minuti.
Le misurazioni dei risultati sono la variazione totale della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media rispetto al riposo, nonché la quantità di pressione arteriosa che cambia ogni 15 secondi.
Le unità di misura sono la variazione della pressione sanguigna in mmHg.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Ipertensione
- Menopausa, prematura
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-2018-27097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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