Autonomisk reglering av blodtryck hos prematura och tidiga menopausala kvinnor
5 januari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en tvärsnittsstudie där utredarna kommer att fastställa effekten av för tidig/tidig klimakteriet på MSNA, BP och baroreflexkänslighet hos yngre (≤49 år gamla) och äldre (≥50 år gamla) kvinnor.
Specifikt kommer mål ett att bestämma mekanismer som driver autonom dysregulation av BP hos prematura och tidiga menopausala kvinnor och mål två kommer att bestämma mekanismer som driver autonom dysregulation av BP hos äldre kvinnor i menopaus.
Studiedesignen som beskrivs nedan kommer att tillåta testning av mål ett och mål två.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte ett: Bestäm mekanismer som driver autonom dysregulation av blodtrycket (BP) hos prematura och tidiga menopausala kvinnor. Eftersom sympatisk aktivitet och baroreflexfunktion är viktiga bidragsgivare till autonomt stöd för BP-reglering, kommer dessa två mekanismer att utvärderas hos prematura och tidiga menopausala kvinnor som är ≤49 år gamla. För att specifikt identifiera påverkan av klimakteriet kommer dessa kvinnor att jämföras med åldersmatchade premenopausala kvinnor. Den primära hypotesen är att det finns större sympatisk viloaktivitet och avtrubbad baroreflexfunktion hos prematura och tidiga menopausala kvinnor jämfört med åldersmatchade premenopausala kvinnor. Den sekundära hypotesen är att BP och sympatisk reaktivitet kommer att vara större vid prematur och tidig menopaus jämfört med åldersmatchade premenopausala kvinnor när det sympatiska nervsystemet utmanas av en stressor.
Syfte två: Bestäm mekanismer som driver autonom dysregulation av blodtrycket hos äldre kvinnor i klimakteriet. Eftersom högre ålder bidrar till risken för hjärt-kärlsjukdom är det absolut nödvändigt att utvärdera de långsiktiga effekterna av för tidig och tidig klimakteriet hos äldre (≥50 år) kvinnor. För att bestämma effekten av den förtida förlusten av könshormoner på kardiovaskulär fysiologi, kommer kvinnor som har levt utan fungerande äggstockar i >10 år att jämföras med åldersmatchade kvinnor som gick in i klimakteriet vid en typisk ålder. Den primära hypotesen är att den sympatiska viloaktiviteten är större och baroreflexfunktionen är försvagad hos kvinnor som upplever prematur eller tidig klimakteriet jämfört med typiskt äldre menopausala kvinnor. Den sekundära hypotesen är att BP och sympatisk reaktivitet kommer att vara högre i prematur och tidig jämfört med typiskt åldrade kvinnor i klimakteriet när det sympatiska nervsystemet utmanas av en stressor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-3175
- E-post: kell0529@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Telefonnummer: 612-625-3175
- E-post: kell0529@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Två scenarier för rekrytering och inskrivning av prematura/tidiga menopausala kvinnor har fastställts.
1) Registrera deltagare innan MHT påbörjas och/eller 2) för patienter som redan tar ordinerad MHT, har ett standardprotokoll utvecklats med Dr. Torkelson om riktlinjer för inskrivning av dessa deltagare.
Detta inkluderar en baslinje östradiol (E2) blodtagning, sedan i samordning med deltagaren och deras läkare, kommer deltagaren att sluta ta MHT.
Estradiol kommer att testas varannan vecka, upp till 3 gånger (6 veckor).
När östradiol är <30 pg/ml under två veckor, kommer deltagarna att registreras i studien och kan påbörja MHT omedelbart efter avslutat studiebesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 35-49 eller 50-70 år som upplevde för tidig (<40) eller tidig (≤45) klimakteriet
- Premenopausal 35-49 års ålder
- Klimakteriet i typisk ålder (dvs efter 45 års ålder), som är mellan 50-70 år gamla
- Klimakteriet kommer att bekräftas genom patientrapport om amenorré i 12 månader och serum FSH på >30 mIU/ml
Exklusions kriterier:
- Aktuell nikotin-/tobaksanvändning under de senaste sex månaderna
- Är diabetiker eller astmatiker
- Har diagnostiserat signifikant karotisstenos
- Har en historia av betydande autonom dysfunktion, hjärtsjukdom, luftvägssjukdom eller ett allvarligt neurologiskt tillstånd som stroke eller traumatisk hjärnskada.
- Har befintliga metabola eller endokrina avvikelser
- Ta alla hjärt-/blodtrycksmediciner som är fast beslutna att störa studieresultaten
- OM deltagaren är premenopausal OCH för närvarande tar OC eller andra exogena steroider som är fast beslutna att störa studieresultaten
- Kvinnor som klassificeras som att de har tidig eller för tidig klimakteriet OCH är inte villiga att avbryta OC eller MHT för att slutföra studien
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Postmenopausala kvinnor
Deltagare i denna grupp är postmenopausala kvinnor.
|
Mikroneurografi är en direkt mätning av elektrisk aktivitet hos perifera sympatiska nerver
Två armar av baroreflex som kommer att testas i denna studie är sympatiska och kardiovagala.
Statisk baroreflex testas under baslinjeviloförhållanden och dynamisk baroreflex testas under Valsalva-manövrar.
Cold Pressor Test (CPT) och utmattande kontraktion i övre extremiteter med cirkulationsocklusion efter träning (PECO) kommer att utföras
Serum FSH, östrogen, progesteron och testosteron kommer att mätas
|
|
Mål 1: Premenopausala kvinnor
Deltagare i denna grupp är premenopausala kvinnor.
|
Mikroneurografi är en direkt mätning av elektrisk aktivitet hos perifera sympatiska nerver
Två armar av baroreflex som kommer att testas i denna studie är sympatiska och kardiovagala.
Statisk baroreflex testas under baslinjeviloförhållanden och dynamisk baroreflex testas under Valsalva-manövrar.
Cold Pressor Test (CPT) och utmattande kontraktion i övre extremiteter med cirkulationsocklusion efter träning (PECO) kommer att utföras
Serum FSH, östrogen, progesteron och testosteron kommer att mätas
|
|
Mål 2: För tidig/tidig klimakteriet
Deltagare i denna grupp kvinnor som upplevde för tidig eller tidig klimakteriet.
|
Mikroneurografi är en direkt mätning av elektrisk aktivitet hos perifera sympatiska nerver
Två armar av baroreflex som kommer att testas i denna studie är sympatiska och kardiovagala.
Statisk baroreflex testas under baslinjeviloförhållanden och dynamisk baroreflex testas under Valsalva-manövrar.
Cold Pressor Test (CPT) och utmattande kontraktion i övre extremiteter med cirkulationsocklusion efter träning (PECO) kommer att utföras
Serum FSH, östrogen, progesteron och testosteron kommer att mätas
|
|
Mål 2: Klimakteriet i typisk ålder
Deltagare i denna grupp är kvinnor som upplevde klimakteriet vid en typisk ålder.
|
Mikroneurografi är en direkt mätning av elektrisk aktivitet hos perifera sympatiska nerver
Två armar av baroreflex som kommer att testas i denna studie är sympatiska och kardiovagala.
Statisk baroreflex testas under baslinjeviloförhållanden och dynamisk baroreflex testas under Valsalva-manövrar.
Cold Pressor Test (CPT) och utmattande kontraktion i övre extremiteter med cirkulationsocklusion efter träning (PECO) kommer att utföras
Serum FSH, östrogen, progesteron och testosteron kommer att mätas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) (skurar per minut)
Tidsram: 3 timmar
|
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) är ett mått på sympatisk aktivitet.
Detta mäts genom att två små nålar sätts in bakom eller på sidan av knät, en nål är en akupunkturnål och en nål är en liten inspelningsmikroelektrod (samma storlek som akupunkturnålen).
Resultatet kommer att rapporteras i enheter av skurar per minut.
|
3 timmar
|
|
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) (utbrott/100 hjärtslag)
Tidsram: 3 timmar
|
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) är ett mått på sympatisk aktivitet.
Detta mäts genom att två små nålar sätts in bakom eller på sidan av knät, en nål är en akupunkturnål och en nål är en liten inspelningsmikroelektrod (samma storlek som akupunkturnålen).
Resultatet kommer att rapporteras i enheter av skurar per 100 hjärtslag.
|
3 timmar
|
|
Hjärtbaroreflexkänslighet
Tidsram: 3 timmar
|
Baroreflex-känsligheten kommer att härledas från elektrokardiogrammätningar och blodtrycksmätningar under baslinjeviloperioden och genom att utföra en modifierad valsalvamanöver som innebär att man andas ut mot 30-40 mmHg tryck under 15 sekunder efter en normal inandning.
Utfall kommer att rapporteras i enheter som ms/mmHg.
|
3 timmar
|
|
Sympatisk baroreflex-känslighet
Tidsram: 3 timmar
|
Baroreflex-känsligheten kommer att härledas från elektrokardiogrammätningar och blodtrycksmätningar under baslinjeviloperioden och genom att utföra en modifierad valsalvamanöver som innebär att man andas ut mot 30-40 mmHg tryck under 15 sekunder efter en normal inandning.
Resultatet kommer att rapporteras i enheter av MSNA-skurar/mmHg.
|
3 timmar
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 timmar
|
Blodtrycket mäts med en icke-invasiv blodtrycksmanschett fäst vid lång- eller ringfingret och rapporteras i enheter av mmHg.
|
3 timmar
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 timmar
|
Blodtrycket mäts med en icke-invasiv blodtrycksmanschett fäst vid lång- eller ringfingret och rapporteras i enheter av mmHg.
|
3 timmar
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 3 timmar
|
Blodtrycket mäts med en icke-invasiv blodtrycksmanschett fäst vid lång- eller ringfingret och rapporteras i enheter av mmHg.
|
3 timmar
|
|
Puls (slag/min)
Tidsram: 3 timmar
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med ett elektrokardiogram med tre avledningar (EKG) och rapporteras i enheter av slag/min.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens (andningar/min)
Tidsram: 3 timmar
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas med ett bälte placerat runt magen och rapporteras i enheter av andetag per minut.
|
3 timmar
|
|
Hjärtfrekvensvariation (frekvens)
Tidsram: 3 timmar
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med hjälp av elektrokardiogram och rapporteras i enheter av Hertz.
|
3 timmar
|
|
Hjärtfrekvensvariation (tid)
Tidsram: 3 timmar
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med hjälp av elektrokardiogram och rapporteras i enheter av millisekunder.
|
3 timmar
|
|
Borg Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin upplevda ansträngning med hjälp av Borg Rating of Perceived Exertion-skalan.
Poäng varierar från 6-20 med högre poäng som indikerar större ansträngning.
|
3 timmar
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 3 timmar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta smärta på en skala från 0 till 10. Högre poäng indikerar större smärta.
|
3 timmar
|
|
Blodnivåer: Östrogener-E1
Tidsram: 75 minuter
|
Serumkoncentrationen av östrogen-E1 kommer att rapporteras i enheter av ng/ml.
|
75 minuter
|
|
Blodnivåer: Östrogen-E2
Tidsram: 75 minuter
|
Serumkoncentrationen av östrogen-E2 kommer att rapporteras i enheter av ng/ml.
|
75 minuter
|
|
Blodnivåer: Progesteron
Tidsram: 75 minuter
|
Serumkoncentrationen av progesteron kommer att rapporteras i enheter av ng/ml.
|
75 minuter
|
|
Blodnivåer: Testosteron
Tidsram: 75 minuter
|
Serumkoncentrationen av testosteron kommer att rapporteras i enheter av ng/ml.
|
75 minuter
|
|
Blodnivåer: follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: 75 minuter
|
Serumkoncentrationen av FSH kommer att rapporteras i enheter IE/L.
|
75 minuter
|
|
Utmattande kontraktion i övre extremiteter med cirkulationsocklusion efter träning (PECO)
Tidsram: 3 timmar
|
Detta test går ut på att hålla en handgreppsenhet vid 30 % av deltagarens maximala handgreppsstyrka tills de tröttnar.
I slutet av detta test blåses en blodtrycksmanschett upp i två minuter.
Utfallsmätningarna är den totala förändringen i systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck från vila samt hur mycket blodtryck som förändras var 15:e sekund.
Mätenheterna är förändringen av blodtrycket i mmHg.
|
3 timmar
|
|
Kalltryckstest
Tidsram: 3 timmar
|
Kallpressartestet görs genom att placera deltagarens hand i en hink iskallt vatten i 2 minuter.
Utfallsmätningarna är den totala förändringen i systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck från vila samt hur mycket blodtryck som förändras var 15:e sekund.
Mätenheterna är förändringen av blodtrycket i mmHg.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Hypertoni
- Klimakteriet, för tidigt
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Hematologiska test
Andra studie-ID-nummer
- PT-2018-27097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .