조기 폐경 여성의 혈압 자율 조절
2024년 4월 12일 업데이트: University of Minnesota
이것은 조사관이 젊은 여성(≤49세) 및 노인(≥50세) 여성의 MSNA, BP 및 압반사 민감도에 대한 조기/조기 폐경의 영향을 결정하는 횡단면 연구입니다.
구체적으로, 목표 1은 조기 및 조기 폐경 여성에서 혈압의 자율 조절 장애를 유발하는 메커니즘을 결정하고 목표 2는 나이든 폐경 여성에서 혈압의 자율 조절 장애를 유발하는 메커니즘을 결정할 것입니다.
아래에 설명된 연구 설계는 목표 1과 목표 2의 테스트를 허용합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
목표 1: 조산 및 조기 폐경 여성에서 혈압(BP)의 자율 조절 장애를 유발하는 메커니즘을 결정합니다. 교감신경 활동과 압반사 기능은 BP 조절의 자율적 지원에 중요한 기여자이기 때문에 이 두 가지 메커니즘은 49세 이하의 조기 및 조기 폐경 여성에서 평가될 것입니다. 폐경의 영향을 구체적으로 확인하기 위해 이 여성을 같은 연령의 폐경 전 여성과 비교합니다. 1차 가설은 같은 연령의 폐경 전 여성에 비해 조숙 및 초기 폐경 여성에서 더 큰 휴지기 교감 신경 활동 및 둔화된 압반사 기능이 있다는 것입니다. 2차 가설은 교감 신경계가 스트레스 요인에 의해 도전을 받을 때 같은 연령의 폐경 전 여성에 비해 조기 및 조기 폐경에서 혈압과 교감 신경 반응이 더 클 것이라는 것입니다.
목표 2: 나이든 폐경기 여성에서 BP의 자율 신경 조절 장애를 유발하는 메커니즘을 결정합니다. 고령은 CVD의 위험에 기여하기 때문에 고령(50세 이상) 여성의 조기 및 조기 폐경의 장기적인 영향을 평가하는 것이 필수적입니다. 성 호르몬의 조기 소실이 심혈관 생리에 미치는 영향을 확인하기 위해 10년 이상 난소 기능 없이 살았던 여성을 일반적인 나이에 폐경에 들어간 같은 연령의 여성과 비교했습니다. 1차 가설은 정상 연령의 폐경 여성에 비해 조기 폐경 또는 조기 폐경을 경험한 여성에서 안정시 교감 신경 활동이 더 크고 압력 반사 기능이 약화된다는 것입니다. 2차 가설은 교감 신경계가 스트레스 요인에 의해 도전을 받았을 때 일반적으로 나이가 많은 폐경 여성에 비해 조기 및 조기에 BP 및 교감 신경 반응성이 더 클 것이라는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 전화번호: 612-625-3175
- 이메일: kell0529@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- 전화번호: 612-625-3175
- 이메일: kell0529@umn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조기/조기 폐경 여성을 모집하고 등록하는 두 가지 시나리오가 결정되었습니다.
1) MHT를 시작하기 전에 참가자를 등록 및/또는 2) 이미 처방된 MHT를 복용하고 있는 환자의 경우 이러한 참가자를 등록하기 위한 지침에 대해 Torkelson 박사와 함께 표준 프로토콜을 개발했습니다.
여기에는 기준선 에스트라디올(E2) 채혈이 포함되며 참가자 및 담당 의사와 협력하여 참가자는 MHT 복용을 중단합니다.
Estradiol은 최대 3회(6주)까지 2주마다 검사됩니다.
에스트라디올이 2주 동안 30pg/ml 미만이면 참가자는 연구에 등록하고 연구 방문 완료 즉시 MHT를 시작할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 조기(<40) 또는 조기(≤45) 폐경을 경험한 35-49세 또는 50-70세
- 폐경기 전 35-49세
- 50세에서 70세 사이의 일반적인 연령의 폐경(즉, 45세 이후)
- 폐경은 대상자가 12개월 동안 무월경을 보고하고 >30 mIU/mL의 혈청 FSH로 확인됩니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 현재 니코틴/담배 사용
- 당뇨병 또는 천식
- 심각한 경동맥 협착증을 진단받았습니다.
- 중대한 자율 신경 기능 장애, 심장 질환, 호흡기 질환 또는 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상과 같은 심각한 신경학적 상태의 병력이 있습니다.
- 기존의 대사 또는 내분비 이상이 있는 경우
- 연구 결과를 방해하는 것으로 확인된 심장/혈압 약물을 복용하십시오.
- 참가자가 폐경 전이고 현재 연구 결과를 방해하는 것으로 확인된 OC 또는 기타 외인성 스테로이드를 복용하는 경우
- 조기 또는 조기 폐경이 있는 것으로 분류되고 연구를 완료하기 위해 OC 또는 MHT를 중단할 의사가 없는 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표 1: 폐경기 여성
이 그룹의 참가자는 폐경기 여성입니다.
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Microneurography는 말초 교감 신경의 전기적 활동을 직접 측정하는 것입니다.
이 연구에서 테스트할 압력 반사의 두 팔은 교감신경과 심장미주신경입니다.
정적 압력 반사는 기본 휴식 조건 동안 테스트되고 동적 압력 반사는 Valsalva 조작 중에 테스트됩니다.
CPT(Cold Pressor Test) 및 PECO(Post exercise circulatory occlusion)와 함께 상지 피로 수축을 시행합니다.
혈청 FSH, 에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론이 측정됩니다.
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목표 1: 폐경 전 여성
이 그룹의 참가자는 폐경 전 여성입니다.
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Microneurography는 말초 교감 신경의 전기적 활동을 직접 측정하는 것입니다.
이 연구에서 테스트할 압력 반사의 두 팔은 교감신경과 심장미주신경입니다.
정적 압력 반사는 기본 휴식 조건 동안 테스트되고 동적 압력 반사는 Valsalva 조작 중에 테스트됩니다.
CPT(Cold Pressor Test) 및 PECO(Post exercise circulatory occlusion)와 함께 상지 피로 수축을 시행합니다.
혈청 FSH, 에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론이 측정됩니다.
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목표 2: 조기/조기 폐경
조기 또는 조기 폐경을 경험한 이 그룹 여성의 참가자.
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Microneurography는 말초 교감 신경의 전기적 활동을 직접 측정하는 것입니다.
이 연구에서 테스트할 압력 반사의 두 팔은 교감신경과 심장미주신경입니다.
정적 압력 반사는 기본 휴식 조건 동안 테스트되고 동적 압력 반사는 Valsalva 조작 중에 테스트됩니다.
CPT(Cold Pressor Test) 및 PECO(Post exercise circulatory occlusion)와 함께 상지 피로 수축을 시행합니다.
혈청 FSH, 에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론이 측정됩니다.
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목표 2: 일반적인 연령의 폐경
이 그룹의 참가자는 일반적인 나이에 폐경을 경험한 여성입니다.
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Microneurography는 말초 교감 신경의 전기적 활동을 직접 측정하는 것입니다.
이 연구에서 테스트할 압력 반사의 두 팔은 교감신경과 심장미주신경입니다.
정적 압력 반사는 기본 휴식 조건 동안 테스트되고 동적 압력 반사는 Valsalva 조작 중에 테스트됩니다.
CPT(Cold Pressor Test) 및 PECO(Post exercise circulatory occlusion)와 함께 상지 피로 수축을 시행합니다.
혈청 FSH, 에스트로겐, 프로게스테론 및 테스토스테론이 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 교감 신경 활동(MSNA)(분당 파열)
기간: 3 시간
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근육 교감 신경 활동(MSNA)은 교감 신경 활동의 측정치입니다.
이것은 두 개의 작은 바늘을 무릎 뒤나 측면에 삽입하여 측정하며, 하나의 바늘은 침술 바늘이고 다른 하나의 바늘은 작은 기록 미세 전극(침술 바늘과 같은 크기)입니다.
결과는 분당 버스트 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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근육 교감 신경 활동(MSNA)(파열/100 심박수)
기간: 3 시간
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근육 교감 신경 활동(MSNA)은 교감 신경 활동의 측정치입니다.
이것은 두 개의 작은 바늘을 무릎 뒤나 측면에 삽입하여 측정하며, 하나의 바늘은 침술 바늘이고 다른 하나의 바늘은 작은 기록 미세 전극(침술 바늘과 같은 크기)입니다.
결과는 심장 박동 100회당 버스트 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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심장 압반사 민감도
기간: 3 시간
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기압반사 민감도는 기본 휴식 기간 동안의 심전도 측정 및 혈압 측정과 정상적인 흡입 후 15초 동안 30-40mmHg의 압력에 대해 숨을 내쉬는 수정된 발살바 조작을 수행하여 도출됩니다.
결과는 ms/mmHg 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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교감 압반사 민감도
기간: 3 시간
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기압반사 민감도는 기본 휴식 기간 동안의 심전도 측정 및 혈압 측정과 정상적인 흡입 후 15초 동안 30-40mmHg의 압력에 대해 숨을 내쉬는 수정된 발살바 조작을 수행하여 도출됩니다.
결과는 MSNA bursts/mmHg 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 3 시간
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혈압은 중지 또는 약지에 고정된 비침습성 혈압 커프를 사용하여 측정되며 mmHg 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 3 시간
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혈압은 중지 또는 약지에 고정된 비침습성 혈압 커프를 사용하여 측정되며 mmHg 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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평균 동맥 혈압(mmHg)
기간: 3 시간
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혈압은 중지 또는 약지에 고정된 비침습성 혈압 커프를 사용하여 측정되며 mmHg 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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심박수(비트/분)
기간: 3 시간
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심박수는 3-리드 심전도(ECG)로 측정되며 비트/분 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수(호흡/분)
기간: 3 시간
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호흡수는 위장 주위에 벨트를 두르고 측정하고 분당 호흡 단위로 보고합니다.
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3 시간
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심박 변이도(주파수)
기간: 3 시간
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심박 변이도는 심전도를 사용하여 측정되며 헤르츠 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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심박 변이도(시간)
기간: 3 시간
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심박수 변동성은 심전도를 사용하여 측정되고 밀리초 단위로 보고됩니다.
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3 시간
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인지된 노력의 Borg 등급
기간: 3 시간
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참가자는 Borg Rating of Perceived Exertion 척도를 사용하여 인지된 노력을 평가해야 합니다.
점수 범위는 6~20점이며 점수가 높을수록 운동량이 많음을 나타냅니다.
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3 시간
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숫자 통증 척도 등급
기간: 3 시간
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참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가해야 합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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3 시간
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혈중 수치: 에스트로겐-E1
기간: 75분
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에스트로겐-E1의 혈청 농도는 ng/ml 단위로 보고됩니다.
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75분
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혈중 수치: 에스트로겐-E2
기간: 75분
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에스트로겐-E2의 혈청 농도는 ng/ml 단위로 보고됩니다.
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75분
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혈중 농도: 프로게스테론
기간: 75분
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프로게스테론의 혈청 농도는 ng/ml 단위로 보고됩니다.
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75분
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혈중 수치: 테스토스테론
기간: 75분
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테스토스테론의 혈청 농도는 ng/ml 단위로 보고됩니다.
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75분
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혈중 수치: 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 75분
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FSH의 혈청 농도는 IU/L 단위로 보고됩니다.
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75분
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운동 후 순환 폐색(PECO)을 동반한 상지 피로 수축
기간: 3 시간
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이 테스트는 피로해질 때까지 참가자의 최대 손 그립 강도의 30%로 핸드 그립 장치를 잡고 있는 것을 포함합니다.
이 테스트가 끝나면 혈압 커프를 2분 동안 부풀립니다.
결과 측정값은 수축기, 확장기 및 휴식 시 평균 혈압의 총 변화와 15초마다 혈압이 얼마나 변화하는지입니다.
측정 단위는 mmHg 단위의 혈압 변화입니다.
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3 시간
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냉간 압착기 테스트
기간: 3 시간
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냉압 테스트는 참가자의 손을 얼음물이 담긴 양동이에 2분 동안 두어 수행합니다.
결과 측정은 수축기, 확장기 및 휴식 시 평균 혈압의 총 변화와 15초마다 혈압이 얼마나 변화하는지입니다.
측정 단위는 mmHg 단위의 혈압 변화입니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT-2018-27097
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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