Verenpaineen autonominen säätely ennenaikaisilla ja varhaisilla vaihdevuosien naisilla
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa tutkijat määrittävät ennenaikaisen/varhaisen vaihdevuosien vaikutuksen MSNA:han, verenpaineeseen ja barorefleksiherkkyyteen nuoremmilla (≤49-vuotiailla) ja vanhemmilla (≥50-vuotiailla) naisilla.
Tarkemmin sanottuna tavoitteena yksi määrittää mekanismeja, jotka aiheuttavat verenpaineen autonomista häiriötä ennenaikaisten ja varhaisten vaihdevuosien aikana, ja tavoite kaksi määrittää mekanismeja, jotka aiheuttavat verenpaineen autonomista häiriötä vanhemmilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
Alla kuvattu tutkimussuunnitelma mahdollistaa tavoitteen yksi ja tavoitteen kaksi testaamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite yksi: Selvitä mekanismit, jotka aiheuttavat verenpaineen (BP) autonomista häiriötä ennenaikaisten ja varhaisten vaihdevuosien aikana. Koska sympaattinen aktiivisuus ja barorefleksitoiminta ovat tärkeitä tekijöitä verenpaineen säätelyn autonomisessa tuessa, nämä kaksi mekanismia arvioidaan ennenaikaisilla ja varhaisvaiheen vaihdevuosien naisilla, jotka ovat ≤49-vuotiaita. Vaihdevuosien vaikutuksen määrittämiseksi näitä naisia verrataan ikään sopiviin premenopausaalisiin naisiin. Ensisijainen hypoteesi on, että ennenaikaisten ja varhaisten vaihdevuosien naisilla on suurempi sympaattinen lepoaktiivisuus ja tylsistynyt barorefleksitoiminta verrattuna samanikäisiin premenopausaalisiin naisiin. Toissijainen hypoteesi on, että verenpaine ja sympaattinen reaktiivisuus ovat suurempia ennenaikaisilla ja varhaisilla vaihdevuosien aikana verrattuna samanikäisiin premenopausaalisiin naisiin, kun sympaattinen hermosto altistuu stressitekijälle.
Tavoite kaksi: Selvitä mekanismit, jotka johtavat verenpaineen autonomiseen säätelyhäiriöön vanhemmilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla. Koska vanhempi ikä lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, on välttämätöntä arvioida ennenaikaisen ja varhaisen vaihdevuosien pitkäaikaisvaikutukset vanhemmilla (≥50-vuotiailla) naisilla. Sukupuolihormonien ennenaikaisen häviämisen vaikutuksen määrittämiseksi sydän- ja verisuonifysiologiaan verrataan naisia, jotka ovat eläneet ilman toimivia munasarjoja yli 10 vuotta, ikäisiin naisiin, jotka tulivat vaihdevuodet tyypillisessä iässä. Ensisijainen hypoteesi on, että levossa oleva sympaattinen aktiivisuus on suurempi ja barorefleksitoiminta heikentynyt naisilla, joilla on ennenaikainen tai varhainen vaihdevuodet verrattuna tyypillisesti ikääntyneisiin vaihdevuosien naisiin. Toissijainen hypoteesi on, että verenpaine ja sympaattinen reaktiivisuus ovat suurempia ennenaikaisilla ja varhaisilla naisilla verrattuna tyypillisesti ikääntyneisiin menopausaalisiin naisiin, kun sympaattiseen hermostoon kohdistuu stressitekijä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Puhelinnumero: 612-625-3175
- Sähköposti: kell0529@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Manda Keller-Ross, PhD, DPT, PT
- Puhelinnumero: 612-625-3175
- Sähköposti: kell0529@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaksi skenaariota ennenaikaisten/varhaisten menopausaalisten naisten rekrytoimiseksi ja rekisteröimiseksi on määritetty.
1) Rekisteröi osallistujat ennen MHT:n aloittamista ja/tai 2) potilaille, jotka jo käyttävät määrättyä MHT:ta, tohtori Torkelsonin kanssa on kehitetty standardiprotokolla ohjeista näiden osallistujien rekisteröimiseksi.
Tämä sisältää lähtötilanteen estradioli (E2) -verenoton, jonka jälkeen osallistuja lopettaa MHT:n käytön yhteistyössä osallistujan ja hänen lääkärinsä kanssa.
Estradioli testataan kahden viikon välein, enintään 3 kertaa (6 viikkoa).
Kun estradioli on <30 pg/ml kahden viikon ajan, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen ja he voivat aloittaa MHT:n välittömästi opintovierailun päätyttyä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-49-vuotiaat tai 50-70-vuotiaat, joilla on ennenaikainen (<40) tai varhainen (≤45) vaihdevuodet
- Premenopausaalinen ikä 35-49 vuotta
- Tyypillisen iän vaihdevuodet (eli 45 vuoden iän jälkeen), jotka ovat 50-70-vuotiaita
- Vaihdevuodet vahvistetaan tutkittavan 12 kuukauden amenorrean ja seerumin FSH:n >30 mIU/ml perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen nikotiinin/tupakan käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Onko diabeetikko tai astmaatikko
- On diagnosoitu merkittävä kaulavaltimon ahtauma
- Sinulla on ollut merkittävä autonominen toimintahäiriö, sydänsairaus, hengityselinten sairaus tai vakava neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma.
- Sinulla on olemassa aineenvaihdunta- tai hormonaalisia poikkeavuuksia
- Ota kaikki sydän-/verenpainelääkkeet, joiden on todettu häiritsevän tutkimustuloksia
- JOS osallistuja on premenopausaalisessa JA käyttää parhaillaan OC-lääkkeitä tai muita eksogeenisiä steroideja, joiden on todettu häiritsevän tutkimustuloksia
- Naiset, joilla on varhainen tai ennenaikainen vaihdevuodet JA eivät ole halukkaita lopettamaan OC- tai MHT-hoitoa tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
- Ovat raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite 1: Postmenopausaaliset naiset
Tämän ryhmän osallistujat ovat postmenopausaalisia naisia.
|
Mikroneurografia on perifeeristen sympaattisten hermojen sähköisen toiminnan suora mittaus
Kaksi tässä tutkimuksessa testattavaa barorefleksin haaraa ovat sympaattiset ja kardiovagaaliset.
Staattinen barorefleksi testataan peruslepoolosuhteissa ja dynaaminen barorefleksi Valsalva-liikkeiden aikana.
Suoritetaan kylmäpainetesti (CPT) ja yläraajojen väsyttävä supistuminen harjoituksen jälkeisellä verenkierron tukkeutumisella (PECO)
Seerumin FSH, estrogeeni, progesteroni ja testosteroni mitataan
|
|
Tavoite 1: Premenopausaaliset naiset
Tämän ryhmän osallistujat ovat premenopausaalisia naisia.
|
Mikroneurografia on perifeeristen sympaattisten hermojen sähköisen toiminnan suora mittaus
Kaksi tässä tutkimuksessa testattavaa barorefleksin haaraa ovat sympaattiset ja kardiovagaaliset.
Staattinen barorefleksi testataan peruslepoolosuhteissa ja dynaaminen barorefleksi Valsalva-liikkeiden aikana.
Suoritetaan kylmäpainetesti (CPT) ja yläraajojen väsyttävä supistuminen harjoituksen jälkeisellä verenkierron tukkeutumisella (PECO)
Seerumin FSH, estrogeeni, progesteroni ja testosteroni mitataan
|
|
Tavoite 2: Ennenaikainen/varhainen vaihdevuodet
Tämän ryhmän osallistujat naiset, joilla oli ennenaikainen tai varhainen vaihdevuodet.
|
Mikroneurografia on perifeeristen sympaattisten hermojen sähköisen toiminnan suora mittaus
Kaksi tässä tutkimuksessa testattavaa barorefleksin haaraa ovat sympaattiset ja kardiovagaaliset.
Staattinen barorefleksi testataan peruslepoolosuhteissa ja dynaaminen barorefleksi Valsalva-liikkeiden aikana.
Suoritetaan kylmäpainetesti (CPT) ja yläraajojen väsyttävä supistuminen harjoituksen jälkeisellä verenkierron tukkeutumisella (PECO)
Seerumin FSH, estrogeeni, progesteroni ja testosteroni mitataan
|
|
Tavoite 2: Tyypillinen iän vaihdevuodet
Tämän ryhmän osallistujat ovat naisia, jotka kokivat vaihdevuodet tyypillisessä iässä.
|
Mikroneurografia on perifeeristen sympaattisten hermojen sähköisen toiminnan suora mittaus
Kaksi tässä tutkimuksessa testattavaa barorefleksin haaraa ovat sympaattiset ja kardiovagaaliset.
Staattinen barorefleksi testataan peruslepoolosuhteissa ja dynaaminen barorefleksi Valsalva-liikkeiden aikana.
Suoritetaan kylmäpainetesti (CPT) ja yläraajojen väsyttävä supistuminen harjoituksen jälkeisellä verenkierron tukkeutumisella (PECO)
Seerumin FSH, estrogeeni, progesteroni ja testosteroni mitataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Sympatic Nerve Activity (MSNA) (purskeet minuutissa)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Lihassympaattinen hermoaktiivisuus (MSNA) on sympaattisen aktiivisuuden mitta.
Tämä mitataan siten, että kaksi pientä neulaa työnnetään polven taakse tai sivulle, yksi neula on akupunktioneula ja toinen neula on pieni tallennusmikroelektrodi (saman kokoinen kuin akupunktioneula).
Tulos ilmoitetaan purskeina minuutissa.
|
3 tuntia
|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA) (purskeet / 100 sydämenlyöntiä)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Lihassympaattinen hermoaktiivisuus (MSNA) on sympaattisen aktiivisuuden mitta.
Tämä mitataan siten, että kaksi pientä neulaa työnnetään polven taakse tai sivulle, yksi neula on akupunktioneula ja toinen neula on pieni tallennusmikroelektrodi (saman kokoinen kuin akupunktioneula).
Tulos ilmoitetaan purskeina 100 sydämenlyöntiä kohden.
|
3 tuntia
|
|
Sydämen barorefleksiherkkyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Barorefleksiherkkyys johdetaan EKG-mittauksista ja verenpainemittauksista peruslepojakson aikana sekä muunnetulla valsalva-liikkeellä, joka sisältää uloshengityksen 30-40 mmHg:n painetta vastaan 15 sekunnin aikana normaalin sisäänhengityksen jälkeen.
Tulos ilmoitetaan yksiköissä ms/mmHg.
|
3 tuntia
|
|
Sympaattinen barorefleksiherkkyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Barorefleksiherkkyys johdetaan EKG-mittauksista ja verenpainemittauksista peruslepojakson aikana sekä muunnetulla valsalva-liikkeellä, joka sisältää uloshengityksen 30-40 mmHg:n painetta vastaan 15 sekunnin aikana normaalin sisäänhengityksen jälkeen.
Tulos ilmoitetaan yksikköinä MSNA-purskeet/mmHg.
|
3 tuntia
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verenpaine mitataan käyttämällä ei-invasiivista verenpainemansettia, joka on kiinnitetty keskisormeen tai nimetön sormeen ja ilmoitetaan mmHg-yksiköissä.
|
3 tuntia
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verenpaine mitataan käyttämällä ei-invasiivista verenpainemansettia, joka on kiinnitetty keskisormeen tai nimetön sormeen ja ilmoitetaan mmHg-yksiköissä.
|
3 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verenpaine mitataan käyttämällä ei-invasiivista verenpainemansettia, joka on kiinnitetty keskisormeen tai nimetön sormeen ja ilmoitetaan mmHg-yksiköissä.
|
3 tuntia
|
|
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Syke mitataan kolmikytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG) ja raportoidaan yksikköinä lyöntiä/min.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys (hengitys/min)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hengitystiheys mitataan vatsan ympärille sijoitetulla vyöllä ja ilmoitetaan yksikköinä hengitystä minuutissa.
|
3 tuntia
|
|
Sykevaihtelu (taajuus)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sykkeen vaihtelu mitataan EKG:lla ja ilmoitetaan hertseinä.
|
3 tuntia
|
|
Sykevaihtelu (aika)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sykkeen vaihtelu mitataan EKG:lla ja raportoidaan millisekuntien yksiköissä.
|
3 tuntia
|
|
Borgin koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemansa rasituksensa käyttämällä Borg Rating of Perceived Exertion -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 6-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
|
3 tuntia
|
|
Numeerinen kipuasteikon luokitus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipua asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
3 tuntia
|
|
Veriarvot: Estrogeenit-E1
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Estrogeeni-E1:n pitoisuus seerumissa ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
|
75 minuuttia
|
|
Veriarvot: Estrogeeni-E2
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Seerumin estrogeeni-E2-pitoisuus ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
|
75 minuuttia
|
|
Veriarvot: Progesteroni
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Seerumin progesteronipitoisuus ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
|
75 minuuttia
|
|
Veriarvot: Testosteroni
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Seerumin testosteronipitoisuus ilmoitetaan yksikköinä ng/ml.
|
75 minuuttia
|
|
Veriarvot: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Seerumin FSH-pitoisuus ilmoitetaan yksiköissä IU/l.
|
75 minuuttia
|
|
Yläraajojen väsyttävä supistuminen harjoituksen jälkeisellä verenkierron tukkeutumisella (PECO)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämä testi sisältää käsikahvalaitteen pitämisen 30 %:lla osallistujan maksimaalisesta käden otteen voimakkuudesta, kunnes hän väsyy.
Tämän testin lopussa verenpainemansettia täytetään kahden minuutin ajan.
Tulosmittaukset ovat systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen kokonaismuutos levosta sekä kuinka paljon verenpaine muuttuu 15 sekunnin välein.
Mittayksiköt ovat verenpaineen muutos mmHg.
|
3 tuntia
|
|
Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kylmäpainetesti tehdään laittamalla osallistujan käsi ämpäriin jääkylmää vettä 2 minuutiksi.
Tulosmittaukset ovat systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen kokonaismuutos levosta sekä kuinka paljon verenpaine muuttuu 15 sekunnin välein.
Mittayksiköt ovat verenpaineen muutos mmHg.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-2018-27097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari