γδT 细胞输注预防复发/难治性白血病抢救性复发 (γδT)
2021年1月4日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
供体γδT细胞输注预防异基因造血干细胞移植后复发/难治性白血病抢救性复发的安全性和有效性
供体γδT细胞输注预防异基因造血干细胞移植后复发/难治性白血病抢救性复发的安全性和有效性
研究概览
详细说明
γδT细胞属于先天免疫系统，具有强大的抗肿瘤作用。
移植同种异体造血干细胞的白血病患者对控制白血病复发具有重要作用。
尽管使用体外扩增的 γδT 细胞的过继免疫疗法在实体瘤患者中取得了显着效果，但尚未报道在接受异基因造血干细胞移植的白血病患者中输注供体 γδT 细胞以预防白血病复发。 .
本临床研究拟初步观察供体γδT细胞输注预防复发/难治性白血病抢救性异基因造血干细胞移植的安全性和有效性，进一步提高这些患者的移植效果
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- No.188 Shizi Street
-
接触：
- Xiaofei Yang, Ph.D
- 电话号码：18962156841
- 邮箱：yangxiaofei1977@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性白血病患者抢救性异基因造血干细胞移植
- 10-65岁，不限性别
- 预期寿命>3个月
- 心电图 0-2
- DSA 阴性
- 粒细胞植入成功
- 肝肾功能、心肺功能满足以下要求：①肌酐≤1.5ULN；②ALT/AST≤5ULN；③基线血氧饱和度≥92%；④左心室射血分数≥50%
- 输注前 48 小时内妊娠试验阴性且未进行母乳喂养的具有生育能力的女性受试者；所有具有生育潜力的受试者在参加研究前和整个研究期间直至最后一次输注 3 个月内，采取充分的避孕措施
- 签署知情同意书的患者必须能够理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书
排除标准：
- 供体HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA滴度检测不在正常参考值内；供者或患者HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性；供体或患者 HIV 抗体阳性；供体梅毒试验阳性
- 活动性中枢神经系统疾病
- BMI指数>35
- 对二甲基亚砜过敏
- 移植物抗宿主病
- 感染性休克
- 在细胞输注或细胞采集期间需要全身性类固醇治疗，或者研究人员认为在血液采集或输注期间可能需要类固醇治疗的情况。 除细胞采集或输注外，允许使用类固醇治疗疾病，也允许吸入类固醇或氢化可的松用于肾上腺功能不全患者的生理替代治疗
- 入组研究前4周内参加过另一项临床试验，或打算在整个研究期间参加另一项临床试验
- 根据研究者的判断，不符合细胞制备的情况
- 其他研究人员认为不合适的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：γδT
γδT,输液,iv,0.5×10^6-8×10^7γδT /kg,一次。
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γδT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：ΓδT输注后4周
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将根据 NCI 不良事件通用术语标准（CTCAE）量表第 5 版评估毒性，并将评估经历 DLT 的患者数量。
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ΓδT输注后4周
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：ΓδT输注后4周
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ΓδT 输注后严重不良事件 (SAE) 的发生率
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ΓδT输注后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存时间（DFS）
大体时间：γδT输注后约2年
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CR/CRi患者从γδT细胞输注治疗开始至首次疾病复发或全因死亡的γδT细胞输注治疗
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γδT输注后约2年
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总生存期（OS）
大体时间：γδT输注后约2年
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受试者接受γδT细胞输注治疗至死亡（任何原因）的时间
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γδT输注后约2年
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给药后缓解持续时间 (DOR)
大体时间：γδT输注后约2年
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γδT细胞输注治疗治疗前未达到CR/CRi，给药后首次评估CR/CRi至首次评估疾病复发或进展或全因死亡的时间
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γδT输注后约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suning Chen, Ph.D、Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月4日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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