Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di cellule γδT per prevenire la recidiva di salvataggio della leucemia recidivante/refrattaria (γδT)

4 gennaio 2021 aggiornato da: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di cellule γδT del donatore per prevenire la leucemia recidivante/refrattaria Recidiva di salvataggio dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di cellule γδT del donatore per prevenire la leucemia recidivante/refrattaria Recidiva di salvataggio dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule γδT appartengono al sistema immunitario innato e hanno un potente effetto antitumorale. I pazienti affetti da leucemia trapiantati con cellule staminali ematopoietiche allogeniche hanno un ruolo importante nel controllo delle recidive di leucemia. Sebbene l'immunoterapia adottiva utilizzando cellule γδT espanse in vitro abbia ottenuto risultati significativi nei pazienti con tumori solidi, non è stata segnalata l'infusione di cellule γδT del donatore in pazienti affetti da leucemia sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per prevenire la recidiva della leucemia. . Questo studio clinico intende inizialmente osservare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule γδT del donatore per prevenire recidive/leucemia refrattaria salvare il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per migliorare ulteriormente l'effetto del trapianto di questi pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • No.188 Shizi Street
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia acuta sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Età 10-65, qualsiasi genere
  • Durata prevista> 3 mesi
  • ECOG 0-2
  • DSA negativo
  • Impianto di granulociti riuscito
  • La funzionalità epatica e renale, la funzionalità cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti requisiti:①Creatinina≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Saturazione di ossigeno al basale≥92%； ④Frazione di eiezione ventricolare sinistra≥50%
  • Soggetti di sesso femminile con fertilità che hanno avuto un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima dell'infusione e non stavano allattando; tutti i soggetti con potenziale di fertilità prima dell'arruolamento nello studio e per tutto il periodo dello studio fino all'ultima infusione Entro 3 mesi, adottare adeguate misure contraccettive
  • Firmando il consenso informato i pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare a questo studio e firmare il consenso informato allo stesso tempo

Criteri di esclusione:

  • Donatore HBsAg o HBcAb positivo e il test del titolo di HBV DNA non rientra nel normale valore di riferimento; donatore o paziente positivo agli anticorpi anti-HCV e sangue periferico positivo all'RNA dell'HCV; sieropositivo agli anticorpi HIV del donatore o del paziente; test della sifilide del donatore positivo
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale
  • Indice BMI>35
  • Allergico al DMSO
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Shock settico
  • La terapia steroidea sistemica è necessaria durante l'infusione cellulare o il prelievo cellulare, oppure ci sono condizioni che i ricercatori ritengono possano richiedere la terapia steroidea durante il prelievo del sangue o durante l'infusione. Oltre alla raccolta o all'infusione di cellule, sono consentiti steroidi per il trattamento della malattia e sono consentiti anche steroidi per via inalatoria o idrocortisone per la terapia sostitutiva fisiologica in pazienti con insufficienza surrenalica
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio
  • Secondo il giudizio dell'investigatore, non soddisfa la situazione della preparazione cellulare
  • Circostanze considerate inappropriate da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: γδT
γδT,Infusione,iv,0.5×10^6-8×10^7γδT /kg,una volta.
Droga: Agente di infusione cellulare γδT
γδT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione di γδT
La tossicità sarà valutata in base alla scala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5 e verrà valutato il numero di pazienti che manifestano DLT.
4 settimane dopo l'infusione di γδT
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione di γδT
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) dopo l'infusione di γδT
4 settimane dopo l'infusione di γδT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Trattamento con infusione di cellule γδT di pazienti CR/CRi dall'inizio del trattamento con infusione di cellule γδT fino alla prima recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa
circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Il tempo dal soggetto che riceve il trattamento di infusione di cellule γδT alla morte (per qualsiasi motivo)
circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Durata della remissione dopo la somministrazione (DOR)
Lasso di tempo: circa 2 anni dopo l'infusione di γδT
Il trattamento con infusione di cellule γδT non ha raggiunto CR/CRi prima del trattamento, il tempo dalla prima valutazione di CR/CRi dopo la somministrazione alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa
circa 2 anni dopo l'infusione di γδT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-γδT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, cellule B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi