γδT-cellinfusion för att förhindra återfall/refraktär leukemi räddningsåterfall (γδT)
4 januari 2021 uppdaterad av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Säkerhet och effektivitet hos donator γδT-cellinfusion för att förhindra återfall/refraktär leukemi räddningsåterfall efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Säkerhet och effektivitet hos donator γδT-cellinfusion för att förhindra återfall/refraktär leukemi räddningsåterfall efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
γδT-celler tillhör det medfödda immunsystemet och har en kraftfull antitumöreffekt.
Leukemipatienter transplanterade med allogena hematopoetiska stamceller har en viktig roll i att kontrollera återfall av leukemi.
Även om adoptiv immunterapi med in vitro expanderade γδT-celler har uppnått betydande resultat hos patienter med solida tumörer, har inte infusion av donator-γδT-celler i leukemipatienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för att förhindra återfall av leukemi rapporterats. .
Denna kliniska studie avser att initialt observera säkerheten och effektiviteten av donator γδT-cellinfusion för att förhindra återfall/refraktär leukemi rädda allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för att ytterligare förbättra transplantationseffekten hos dessa patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- No.188 Shizi Street
-
Kontakt:
- Xiaofei Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 18962156841
- E-post: yangxiaofei1977@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut leukemi som genomgår räddningsallogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Ålder 10-65, alla kön
- Förväntad livslängd > 3 månader
- ECOG 0-2
- DSA negativ
- Framgångsrik granulocytimplantation
- Lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion uppfyller följande krav:①Kreatinin≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Baseline syremättnad≥92%； ④Vänster kammare ejektionsfraktion≥50%
- Kvinnliga försökspersoner med fertilitet som hade ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före infusionen och som inte ammade; alla försökspersoner med fertilitetspotential innan de registreras i studien och under hela studieperioden fram till den sista infusionen Inom 3 månader, vidta lämpliga preventivmedel
- Patienter som undertecknar informerat samtycke måste kunna förstå och vara villiga att delta i denna studie och samtidigt underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Donator HBsAg eller HBcAb positiv och HBV DNA-titertest ligger inte inom det normala referensvärdet; donator eller patient HCV antikropp positiv och perifert blod HCV RNA positiv; givare eller patient HIV-antikroppspositiv; givarsyfilistest positivt
- Aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
- BMI-index >35
- Allergisk mot DMSO
- Graft-versus-host-sjukdom
- Septisk chock
- Systemisk steroidbehandling krävs under cellinfusion eller cellinsamling, eller så finns det tillstånd som forskare tror kan kräva steroidbehandling under blodinsamling eller under infusion. Förutom cellinsamling eller infusion är steroider för sjukdomsbehandling tillåtna, och inhalerade steroider eller hydrokortison är också tillåtna för fysiologisk ersättningsterapi hos patienter med binjurebarksvikt
- Deltog i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före registrering i studien, eller avser att delta i en annan klinisk prövning under hela studien
- Enligt utredarens bedömning möter den inte situationen för cellberedning
- Omständigheter som andra forskare anser vara olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: γδT
γδT,Infusion,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg,en gång.
|
γδT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: 4 veckor efter γδT-infusion
|
Toxiciteten kommer att bedömas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan, version 5 och antalet patienter som upplever DLT kommer att utvärderas.
|
4 veckor efter γδT-infusion
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 4 veckor efter γδT-infusion
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) efter γδT-infusion
|
4 veckor efter γδT-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid (DFS)
Tidsram: cirka 2 år efter γδT-infusion
|
γδT-cellinfusionsbehandling av CR/CRi-patienter från början av γδT-cellinfusionsbehandling till första sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak
|
cirka 2 år efter γδT-infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 2 år efter γδT-infusion
|
Tiden från det att patienten fick γδT-cellinfusionsbehandling till döden (av någon anledning)
|
cirka 2 år efter γδT-infusion
|
|
Varaktighet av remission efter administrering (DOR)
Tidsram: cirka 2 år efter γδT-infusion
|
γδT-cellinfusionsbehandling har inte nått CR/CRi före behandlingen, tiden från den första bedömningen av CR/CRi efter administrering till den första bedömningen av sjukdomens återfall eller progression eller död av någon orsak
|
cirka 2 år efter γδT-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-γδT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .