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再発・難治性白血病を予防するためのγδT細胞注入による再発の救出 (γδT)

2021年1月4日 更新者：PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

同種造血幹細胞移植後の再発/難治性白血病救済のためのドナーγδT細胞注入の安全性と有効性

同種造血幹細胞移植後の再発/難治性白血病救済のためのドナーγδT細胞注入の安全性と有効性

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

γδT 細胞は自然免疫系に属し、強力な抗腫瘍効果を持っています。 同種造血幹細胞を移植された白血病患者は、白血病の再発の制御において重要な役割を果たします。 in vitroで増殖させたγδT細胞を用いた養子免疫療法は固形腫瘍患者において有意な成果を上げているが、同種造血幹細胞移植を受けている白血病患者に白血病の再発を予防するためにドナーγδT細胞を注入した例は報告されていない。 。 この臨床研究は、再発予防/難治性白血病救済のための同種造血幹細胞移植の安全性と有効性をまず観察し、これらの患者の移植効果をさらに向上させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • No.188 Shizi Street
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サルベージ同種造血幹細胞移植を受ける急性白血病患者
  • 10歳～65歳、性別不問
  • 予想寿命 > 3 か月
  • エコグ 0-2
  • DSA 陰性
  • 顆粒球移植に成功
  • 肝臓および腎臓の機能、心臓および肺の機能は次の要件を満たします:①クレアチニン≤1.5 ULN; ②ALT/AST ≤5 ULN; ③ベースライン酸素飽和度 ≥92%; ④左心室駆出率 ≥50%
  • 点滴前48時間以内に妊娠検査結果が陰性であり、授乳していない妊孕性のある女性被験者。妊娠の可能性のあるすべての被験者は、研究に登録する前から、最後の点滴までの研究期間を通じて、3か月以内に適切な避妊措置を講じてください。
  • インフォームド・コンセントに署名する患者は、この研究を理解し、参加する意思があり、同時にインフォームド・コンセントに署名できなければなりません。

除外基準:

  • ドナーのHBsAgまたはHBcAbが陽性で、HBV DNA力価検査が正常基準値内にない。ドナーまたは患者の HCV 抗体陽性および末梢血 HCV RNA 陽性。ドナーまたは患者の HIV 抗体陽性。ドナーの梅毒検査で陽性反応が出た
  • 活動性中枢神経系疾患
  • BMI指数>35
  • DMSOに対するアレルギー
  • 移植片対宿主病
  • 敗血症性ショック
  • 細胞注入または細胞収集中に全身ステロイド療法が必要であるか、または採血中または注入中にステロイド療法が必要になる可能性があると研究者が考えている症状があります。 細胞採取または注入に加えて、疾患治療のためのステロイドが許可されており、副腎不全患者の生理的補充療法として吸入ステロイドまたはヒドロコルチゾンも許可されています。
  • 研究に登録する前4週間以内に別の臨床試験に参加した、または研究全体を通じて別の臨床試験に参加する予定がある
  • 研究者の判断によると、細胞調製の状況を満たしていません
  • 他の研究者が不適切と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：γδT
γδT、点滴、iv、0.5×10^6-8×10^7γδT /kg、1回。
薬：γδT細胞注入剤
γδT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の特定
時間枠：ΓδT点滴後4週間
毒性は NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケール、バージョン 5 に従って評価され、DLT を経験した患者の数が評価されます。
ΓδT点滴後4週間
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ΓδT点滴後4週間
ΓδT 注入後の重篤な有害事象 (SAE) の発生率
ΓδT点滴後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間(DFS)
時間枠：γδT点滴から約2年後
γδT細胞注入治療の開始から、何らかの原因による最初の疾患再発または死亡までのCR/CRi患者のγδT細胞注入治療
γδT点滴から約2年後
全生存期間 (OS)
時間枠：γδT点滴から約2年後
ΓδT細胞注入治療を受けた被験者が（理由を問わず）死亡するまでの時間
γδT点滴から約2年後
投与後の寛解期間（DOR）
時間枠：γδT点滴から約2年後
γδT細胞注入治療が治療前にCR/CRiに達していない、投与後のCR/CRiの最初の評価から、何らかの原因による疾患の再発または進行または死亡の最初の評価までの時間
γδT点滴から約2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Suning Chen, Ph.D、Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PG-γδT-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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