Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

γδT-celinfusie om terugval van recidiverende/refractaire leukemie te voorkomen (γδT)

4 januari 2021 bijgewerkt door: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Veiligheid en effectiviteit van donor-γδT-celinfusie om recidiverende/refractaire leukemie te voorkomen Reddingsterugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Veiligheid en effectiviteit van donor-γδT-celinfusie om recidiverende/refractaire leukemie te voorkomen Reddingsterugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

γδT-cellen behoren tot het aangeboren immuunsysteem en hebben een krachtige antitumorwerking. Leukemiepatiënten die zijn getransplanteerd met allogene hematopoëtische stamcellen spelen een belangrijke rol bij het beheersen van het terugkeren van leukemie. Hoewel adoptieve immunotherapie met behulp van in vitro geëxpandeerde γδT-cellen significante resultaten heeft opgeleverd bij patiënten met solide tumoren, is er geen melding gemaakt van infusie van donor-γδT-cellen bij leukemiepatiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om herhaling van leukemie te voorkomen. . Deze klinische studie is bedoeld om in eerste instantie de veiligheid en effectiviteit van donor-γδT-celinfusie te observeren om herhaling / refractaire leukemie te voorkomen, allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te redden om het transplantatie-effect van deze patiënten verder te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • No.188 Shizi Street
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute leukemie die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Leeftijd 10-65, elk geslacht
  • Verwachte levensduur>3 maanden
  • ECOG 0-2
  • DSA-negatief
  • Succesvolle implantatie van granulocyten
  • Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende vereisten:①Creatinine≤1.5 ULN;②ALT/AST ≤5 ULN; ③Baseline zuurstofsaturatie≥92%; ④Linkerventrikelejectiefractie≥50%
  • Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid die binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest hadden en geen borstvoeding gaven; alle proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel voordat ze deelnamen aan het onderzoek en gedurende de onderzoeksperiode tot de laatste infusie. Neem binnen 3 maanden adequate anticonceptiemaatregelen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen Patiënten moeten deze studie kunnen begrijpen en bereid zijn om deel te nemen, en tegelijkertijd geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Donor HBsAg of HBcAb positief en HBV DNA-titertest ligt niet binnen de normale referentiewaarde; donor of patiënt HCV-antilichaam positief en perifeer bloed HCV RNA positief; donor of patiënt hiv-antilichaam positief; donor syfilis test positief
  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • BMI-index>35
  • Allergisch voor DMSO
  • Graft-versus-host-ziekte
  • Septische shock
  • Systemische therapie met steroïden is vereist tijdens celinfusie of celverzameling, of er zijn aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat steroïdentherapie nodig kan zijn tijdens bloedafname of tijdens infusie. Naast celverzameling of infusie zijn steroïden voor ziektebehandeling toegestaan, en geïnhaleerde steroïden of hydrocortison zijn ook toegestaan ​​voor fysiologische vervangingstherapie bij patiënten met bijnierinsufficiëntie
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voordat u zich inschrijft voor het onderzoek, of van plan bent om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker voldoet het niet aan de situatie van celvoorbereiding
  • Omstandigheden die door andere onderzoekers als ongepast worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: γδT
γδT,Infusie,iv,0.5×10^6-8×10^7γδT /kg,eenmaal.
Geneesmiddel: γδT celinfusiemiddel
γδT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken na γδT-infusie
Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal, versie 5 en het aantal patiënten dat DLT ervaart, zal worden geëvalueerd.
4 weken na γδT-infusie
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 weken na γδT-infusie
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) na γδT-infusie
4 weken na γδT-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd (DFS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
γδT-celinfusiebehandeling van CR/CRi-patiënten vanaf het begin van de γδT-celinfusiebehandeling tot de eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
De tijd vanaf de proefpersoon die een γδT-celinfusiebehandeling kreeg tot de dood (om welke reden dan ook)
ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
Duur van remissie na toediening (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar na γδT-infusie
γδT-celinfusiebehandeling heeft CR/CRi niet bereikt vóór de behandeling, de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR/CRi na toediening tot de eerste beoordeling van terugkeer of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 2 jaar na γδT-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-γδT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, B-cel

Klinische onderzoeken op γδT celinfusiemiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren