Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps (γδT)

Sikkerhet og effektivitet av donor γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Sikkerhet og effektivitet av donor γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

γδT-celler tilhører det medfødte immunsystemet og har en kraftig antitumoreffekt. Leukemipasienter transplantert med allogene hematopoietiske stamceller har en viktig rolle i å kontrollere tilbakefall av leukemi. Selv om adoptiv immunterapi ved bruk av in vitro utvidede γδT-celler har oppnådd signifikante resultater hos pasienter med solide svulster, er det ikke rapportert om infusjon av donor-γδT-celler i leukemipasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for å forhindre tilbakefall av leukemi. . Denne kliniske studien har til hensikt å innledningsvis observere sikkerheten og effektiviteten til donor γδT-celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi, redde allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for ytterligere å forbedre transplantasjonseffekten til disse pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • No.188 Shizi Street
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt leukemipasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Alder 10-65, alle kjønn
  • Forventet levetid >3 måneder
  • ECOG 0-2
  • DSA negativ
  • Vellykket granulocyttimplantasjon
  • Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:①Kreatinin≤1,5 ULN;②ALT/AST ≤5 ULN; ③Baseline oksygenmetning≥92%; ④Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≥50%
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet som hadde en negativ graviditetstest innen 48 timer før infusjonen og som ikke ammet; alle forsøkspersoner med fertilitetspotensial før de melder seg inn i studien og gjennom hele studieperioden frem til siste infusjon Innen 3 måneder, ta tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Pasienter som signerer informert samtykke må kunne forstå og være villige til å delta i denne studien, og samtidig signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donor HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA titer test er ikke innenfor den normale referanseverdien; donor eller pasient HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; giver eller pasient HIV-antistoff-positiv; donor syfilis test positiv
  • Aktiv sykdom i sentralnervesystemet
  • BMI-indeks>35
  • Allergisk mot DMSO
  • Graft-versus-host-sykdom
  • Septisk sjokk
  • Systemisk steroidbehandling er nødvendig under celleinfusjon eller celleinnsamling, eller det er tilstander som forskere mener kan kreve steroidbehandling under blodinnsamling eller under infusjon. I tillegg til celleinnsamling eller infusjon er steroider for sykdomsbehandling tillatt, og inhalerte steroider eller hydrokortison er også tillatt for fysiologisk erstatningsterapi hos pasienter med binyrebarksvikt
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding til studien, eller har tenkt å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studien
  • Ifølge etterforskerens dom oppfyller den ikke situasjonen for celleforberedelse
  • Omstendigheter som andre forskere anser som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: γδT
γδT,Infusjon,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg, én gang.
γδT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter γδT-infusjon
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen, versjon 5 og antall pasienter som opplever DLT vil bli evaluert.
4 uker etter γδT-infusjon
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uker etter γδT-infusjon
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) etter γδT-infusjon
4 uker etter γδT-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
γδT-celle-infusjonsbehandling av CR/CRi-pasienter fra begynnelsen av γδT-celle-infusjonsbehandling til første tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak
ca. 2 år etter γδT-infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
Tiden fra individet får γδT-celleinfusjonsbehandling til døden (uansett grunn)
ca. 2 år etter γδT-infusjon
Varighet av remisjon etter administrering (DOR)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
γδT-celleinfusjonsbehandling har ikke nådd CR/CRi før behandlingen, tiden fra første vurdering av CR/CRi etter administrering til første vurdering av sykdomsresidiv eller progresjon eller død uansett årsak
ca. 2 år etter γδT-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suning Chen, Ph.D, Hematology,The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, B-celle

Kliniske studier på γδT Celleinfusjonsmiddel

3
Abonnere