- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439721
γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps (γδT)
4. januar 2021 oppdatert av: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Sikkerhet og effektivitet av donor γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Sikkerhet og effektivitet av donor γδT celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi redningsrelaps etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
γδT-celler tilhører det medfødte immunsystemet og har en kraftig antitumoreffekt.
Leukemipasienter transplantert med allogene hematopoietiske stamceller har en viktig rolle i å kontrollere tilbakefall av leukemi.
Selv om adoptiv immunterapi ved bruk av in vitro utvidede γδT-celler har oppnådd signifikante resultater hos pasienter med solide svulster, er det ikke rapportert om infusjon av donor-γδT-celler i leukemipasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for å forhindre tilbakefall av leukemi. .
Denne kliniske studien har til hensikt å innledningsvis observere sikkerheten og effektiviteten til donor γδT-celleinfusjon for å forhindre tilbakefall/refraktær leukemi, redde allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for ytterligere å forbedre transplantasjonseffekten til disse pasientene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- No.188 Shizi Street
-
Ta kontakt med:
- Xiaofei Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 18962156841
- E-post: yangxiaofei1977@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt leukemipasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Alder 10-65, alle kjønn
- Forventet levetid >3 måneder
- ECOG 0-2
- DSA negativ
- Vellykket granulocyttimplantasjon
- Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:①Kreatinin≤1,5 ULN;②ALT/AST ≤5 ULN; ③Baseline oksygenmetning≥92%; ④Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon≥50%
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet som hadde en negativ graviditetstest innen 48 timer før infusjonen og som ikke ammet; alle forsøkspersoner med fertilitetspotensial før de melder seg inn i studien og gjennom hele studieperioden frem til siste infusjon Innen 3 måneder, ta tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Pasienter som signerer informert samtykke må kunne forstå og være villige til å delta i denne studien, og samtidig signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Donor HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA titer test er ikke innenfor den normale referanseverdien; donor eller pasient HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; giver eller pasient HIV-antistoff-positiv; donor syfilis test positiv
- Aktiv sykdom i sentralnervesystemet
- BMI-indeks>35
- Allergisk mot DMSO
- Graft-versus-host-sykdom
- Septisk sjokk
- Systemisk steroidbehandling er nødvendig under celleinfusjon eller celleinnsamling, eller det er tilstander som forskere mener kan kreve steroidbehandling under blodinnsamling eller under infusjon. I tillegg til celleinnsamling eller infusjon er steroider for sykdomsbehandling tillatt, og inhalerte steroider eller hydrokortison er også tillatt for fysiologisk erstatningsterapi hos pasienter med binyrebarksvikt
- Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding til studien, eller har tenkt å delta i en annen klinisk studie gjennom hele studien
- Ifølge etterforskerens dom oppfyller den ikke situasjonen for celleforberedelse
- Omstendigheter som andre forskere anser som upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: γδT
γδT,Infusjon,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg, én gang.
|
γδT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter γδT-infusjon
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen, versjon 5 og antall pasienter som opplever DLT vil bli evaluert.
|
4 uker etter γδT-infusjon
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uker etter γδT-infusjon
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) etter γδT-infusjon
|
4 uker etter γδT-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
|
γδT-celle-infusjonsbehandling av CR/CRi-pasienter fra begynnelsen av γδT-celle-infusjonsbehandling til første tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak
|
ca. 2 år etter γδT-infusjon
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
|
Tiden fra individet får γδT-celleinfusjonsbehandling til døden (uansett grunn)
|
ca. 2 år etter γδT-infusjon
|
Varighet av remisjon etter administrering (DOR)
Tidsramme: ca. 2 år etter γδT-infusjon
|
γδT-celleinfusjonsbehandling har ikke nådd CR/CRi før behandlingen, tiden fra første vurdering av CR/CRi etter administrering til første vurdering av sykdomsresidiv eller progresjon eller død uansett årsak
|
ca. 2 år etter γδT-infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suning Chen, Ph.D, Hematology,The First Affiliaated Hospital Of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-γδT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi, B-celle
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøpelighet | Kronisk lymfatisk leukemi | Muskelfunksjon | Immunfunksjon | Lipid Cell; SvulstStorbritannia
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, kronisk lymfatisk | B-celle kronisk lymfatisk leukemi | Leukemi, lymfatisk, kronisk | B-lymfocytisk leukemi, kronisk | Leukemi, kronisk lymfatisk, B-celle | Lymfocytisk leukemi, kronisk, B-celle | Lymfocytisk leukemi, kronisk, B-celleForente stater
-
French Innovative Leukemia OrganisationAvsluttetB-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)Frankrike
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaFullførtB-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)Storbritannia, Belgia, Frankrike, Forente stater, Tsjekkisk Republikk, Serbia
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityUkjent
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemi | B-celle leukemi | Leukemi, lymfatisk, B-celle | B-celle lymfom | Ball | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfom | B-forløper ALLEForente stater
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceFullførtB-celle lymfom | B-celle leukemiSverige
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt lymfoid leukemi | B-celle leukemi | Leukemi, lymfatisk, B-celle | B-celle lymfom | Ball | B-NHL | B-Non Hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på γδT Celleinfusjonsmiddel
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Chinese Society of HematologyHarbin Institute of Hematology & OncologyUkjentMyelodysplastisk syndrom (MDS)