이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 백혈병 구조 재발을 예방하기 위한 γδT 세포 주입 (γδT)

2021년 1월 4일 업데이트: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성 백혈병 구조 재발을 예방하기 위한 기증자 γδT 세포 주입의 안전성 및 유효성

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성 백혈병 구조 재발을 예방하기 위한 기증자 γδT 세포 주입의 안전성 및 유효성

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

γδT 세포는 선천 면역계에 속하며 강력한 항종양 효과가 있습니다. 동종 조혈모세포를 이식한 백혈병 환자는 백혈병 재발을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 시험관 내에서 확장된 γδT 세포를 사용한 입양 면역요법이 고형 종양 환자에서 유의미한 결과를 달성했지만, 백혈병 재발을 예방하기 위해 동종 조혈모세포이식을 받는 백혈병 환자에게 기증자 γδT 세포를 주입한 사례는 보고되지 않았습니다. . 본 임상시험은 재발/불응성 백혈병 구제 동종 조혈모세포이식을 예방하기 위한 기증자 γδT 세포 주입의 안전성과 유효성을 초기에 관찰하여 이들 환자의 이식 효과를 더욱 향상시키고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • No.188 Shizi Street
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구제 동종 조혈모세포 이식을 받는 급성 백혈병 환자
  • 10-65세, 모든 성별
  • 예상 수명>3개월
  • ECOG 0-2
  • DSA 네거티브
  • 성공적인 과립구 이식
  • 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. ①크레아티닌≤1.5 ULN, ②ALT/AST ≤5 ULN, ③기준선 산소 포화도≥92%, ④좌심실 박출률≥50%
  • 주입 전 48시간 이내에 음성 임신 검사를 받았고 모유 수유를 하지 않은 생식력이 있는 여성 피험자; 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 등록 전 및 연구 기간 동안 마지막 주입까지 3개월 이내에 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자는 본 연구를 이해하고 참여할 의사가 있어야 하며 동시에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 기증자 HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 역가 테스트가 정상 참조 값 내에 있지 않습니다. 공여자 또는 환자 HCV 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 기증자 또는 환자 HIV 항체 양성; 기증자 매독 검사 양성
  • 활동성 중추신경계 질환
  • BMI 지수>35
  • DMSO에 알레르기
  • 이식편대숙주병
  • 패혈성 쇼크
  • 세포 주입 또는 세포 수집 중에 전신 스테로이드 요법이 필요하거나 연구자가 혈액 수집 또는 주입 중에 스테로이드 요법이 필요할 수 있다고 믿는 조건이 있습니다. 세포 채취 또는 주입 외에 질병 치료를 위한 스테로이드가 허용되며 부신 기능 부전 환자의 생리 대체 요법으로 흡입 스테로이드 또는 하이드로 코르티손도 허용됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 의향이 있는 자
  • 조사자의 판단에 따르면 세포 준비 상황에 맞지 않는다.
  • 다른 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: γδT
γδT, 주입, iv, 0.5×10^6-8×10^7γδT /kg, 1회.
의약품: γδT 세포 주입제
γδT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 확인
기간: ΓδT 주입 4주 후
독성은 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5에 따라 평가되며 DLT를 경험하는 환자의 수를 평가합니다.
ΓδT 주입 4주 후
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: ΓδT 주입 4주 후
ΓδT 주입 후 심각한 부작용(SAE) 발생률
ΓδT 주입 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: γδT 주입 후 약 2년
CR/CRi 환자의 γδT 세포 주입 치료 시작부터 첫 번째 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 γδT 세포 주입 치료
γδT 주입 후 약 2년
전체 생존(OS)
기간: γδT 주입 후 약 2년
ΓδT 세포 주입 치료를 받은 피험자로부터 사망까지의 시간(어떤 이유로든)
γδT 주입 후 약 2년
투여 후 관해 기간(DOR)
기간: γδT 주입 후 약 2년
γδT 세포 주입 치료가 치료 전 CR/CRi에 도달하지 않은 경우, 투여 후 CR/CRi의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 재발 또는 진행 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간
γδT 주입 후 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

협력자

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG-γδT-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, B세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다