Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

γδT-soluinfuusio uusiutuneen/refraktorisen leukemian pelastusrelapsin estämiseksi (γδT)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Luovuttajien γδT-soluinfuusion turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen/refraktorisen leukemian pelastusrelapsin estämiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Luovuttajien γδT-soluinfuusion turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen/refraktorisen leukemian pelastusrelapsin estämiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

γδT-solut kuuluvat synnynnäiseen immuunijärjestelmään ja niillä on voimakas kasvaimia estävä vaikutus. Leukemiapotilailla, joille on siirretty allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja, on tärkeä rooli leukemian uusiutumisen hallinnassa. Vaikka adoptiivinen immunoterapia, jossa käytetään in vitro laajennettuja γδT-soluja, on saavuttanut merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, luovuttajan γδT-solujen infuusiota leukemiapotilaille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto leukemian uusiutumisen estämiseksi, ei ole raportoitu. . Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on aluksi tarkkailla luovuttajan γδT-soluinfuusion turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutumisen/refraktorisen leukemian pelastamiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron estämiseksi näiden potilaiden siirtovaikutuksen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • No.188 Shizi Street
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti leukemiapotilaat, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Ikä 10-65, mikä tahansa sukupuoli
  • Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
  • ECOG 0-2
  • DSA negatiivinen
  • Onnistunut granulosyyttien istutus
  • Maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:①Kreatiniini≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Happisaturaatio lähtötilanteessa≥92 %； ④Vasen kammio ejektiofraktio ≥50 %
  • Naispuoliset koehenkilöt, joilla oli hedelmällisyys ja joiden raskaustesti oli negatiivinen 48 tunnin sisällä ennen infuusiota ja jotka eivät imettäneet; kaikki hedelmällisyyspotentiaaliset koehenkilöt ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson viimeiseen infuusioon saakka, 3 kuukauden sisällä on toteutettava riittävät ehkäisymenetelmät
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen potilaiden tulee ymmärtää tämä tutkimus ja olla halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen samanaikaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajan HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-tiitteritesti ei ole normaalin viitearvon sisällä; luovuttajan tai potilaan HCV-vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-positiivinen; luovuttaja tai potilas HIV-vasta-ainepositiivinen; luovuttajan kuppatesti positiivinen
  • Aktiivinen keskushermostosairaus
  • BMI-indeksi >35
  • Allerginen DMSO:lle
  • Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
  • Septinen shokki
  • Systeemistä steroidihoitoa tarvitaan soluinfuusion tai solukeräyksen aikana, tai on olosuhteita, joiden tutkijat uskovat voivan vaatia steroidihoitoa verenkeräyksen tai infuusion aikana. Solujen keräämisen tai infuusion lisäksi steroidit ovat sallittuja sairauden hoitoon ja inhaloitavat steroidit tai hydrokortisoni ovat sallittuja myös lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden fysiologisessa korvaushoidossa.
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tutkimuksen ajan
  • Se ei tutkijan arvion mukaan täytä soluvalmistelun tilannetta
  • Olosuhteet, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: γδT
γδT,Infuusio,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg, kerran.
Lääke: γδT-soluinfuusioaine
γδT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) tunnistaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa γδT-infuusion jälkeen
Toksisuus arvioidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteikon, version 5 mukaisesti, ja DLT:tä kokeneiden potilaiden lukumäärä arvioidaan.
4 viikkoa γδT-infuusion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa γδT-infuusion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus γδT-infuusion jälkeen
4 viikkoa γδT-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta γδT-infuusion jälkeen
CR/CRi-potilaiden γδT-soluinfuusiohoito γδT-soluinfuusiohoidon alusta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
noin 2 vuotta γδT-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta γδT-infuusion jälkeen
Aika γδT-soluinfuusiohoitoa saaneesta koehenkilöstä kuolemaan (jostain syystä)
noin 2 vuotta γδT-infuusion jälkeen
Remission kesto annon jälkeen (DOR)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta γδT-infuusion jälkeen
γδT-soluinfuusiohoito ei ole saavuttanut CR/CRi:tä ennen hoitoa, aika ensimmäisestä CR/CRi:n arvioinnista annon jälkeen taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
noin 2 vuotta γδT-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG-γδT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, B-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa