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γδT-Zellinfusion zur Verhinderung eines Rückfalls bei rezidivierter/refraktärer Leukämie (γδT)

4. Januar 2021 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit der Spender-γδT-Zellinfusion zur Verhinderung eines rezidivierten/refraktären Leukämie-Rettungsrückfalls nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Sicherheit und Wirksamkeit der Spender-γδT-Zellinfusion zur Verhinderung eines rezidivierten/refraktären Leukämie-Rettungsrückfalls nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

γδT-Zellen gehören zum angeborenen Immunsystem und haben eine starke Antitumorwirkung. Leukämiepatienten, denen allogene hämatopoetische Stammzellen transplantiert wurden, spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des Wiederauftretens der Leukämie. Obwohl die adoptive Immuntherapie mit in vitro expandierten γδT-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren signifikante Ergebnisse erzielt hat, wurde nicht über die Infusion von Spender-γδT-Zellen bei Leukämiepatienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen, um ein Wiederauftreten der Leukämie zu verhindern, berichtet. . In dieser klinischen Studie soll zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit der Spender-γδT-Zellinfusion beobachtet werden, um ein Wiederauftreten/refraktäre Leukämie zu verhindern und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu retten, um den Transplantationseffekt dieser Patienten weiter zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • No.188 Shizi Street
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer allogenen hämatopoetischen Salvage-Stammzelltransplantation unterziehen
  • Alter 10–65, jedes Geschlecht
  • Erwartete Lebensdauer > 3 Monate
  • ECOG 0-2
  • DSA negativ
  • Erfolgreiche Granulozytenimplantation
  • Leber- und Nierenfunktion sowie Herz- und Lungenfunktion erfüllen die folgenden Anforderungen:①Kreatinin ≤ 1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Grundsauerstoffsättigung ≥ 92 %； ④Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit, die innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion einen negativen Schwangerschaftstest hatten und nicht stillten; Alle Probanden mit Fruchtbarkeitspotenzial müssen vor der Aufnahme in die Studie und während des gesamten Studienzeitraums bis zur letzten Infusion innerhalb von 3 Monaten angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Bei der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung müssen Patienten in der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen, und gleichzeitig eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Spender HBsAg oder HBcAb positiv und HBV-DNA-Titertest liegt nicht innerhalb des normalen Referenzwerts; Spender oder Patient HCV-Antikörper-positiv und peripheres Blut HCV-RNA-positiv; Spender oder Patient HIV-Antikörper positiv; Spender-Syphilis-Test positiv
  • Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems
  • BMI-Index>35
  • Allergisch gegen DMSO
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Septischer Schock
  • Während der Zellinfusion oder Zellsammlung ist eine systemische Steroidtherapie erforderlich, oder es gibt Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie eine Steroidtherapie während der Blutentnahme oder während der Infusion erfordern könnten. Zusätzlich zur Zellgewinnung oder -infusion sind Steroide zur Krankheitsbehandlung erlaubt, und inhalative Steroide oder Hydrocortison sind auch zur physiologischen Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz erlaubt
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder beabsichtigen, während der gesamten Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Nach Einschätzung des Untersuchers wird es der Situation der Zellvorbereitung nicht gerecht
  • Umstände, die von anderen Forschern als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: γδT
γδT,Infusion,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT /kg,einmal.
Arzneimittel: γδT-Zell-Infusionsmittel
γδT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der γδT-Infusion
Die Toxizität wird anhand der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des NCI, Version 5, bewertet und die Anzahl der Patienten, bei denen eine DLT auftritt, wird ausgewertet.
4 Wochen nach der γδT-Infusion
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der γδT-Infusion
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach der γδT-Infusion
4 Wochen nach der γδT-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS)
Zeitfenster: etwa 2 Jahre nach der γδT-Infusion
γδT-Zell-Infusionsbehandlung von CR/CRi-Patienten vom Beginn der γδT-Zell-Infusionsbehandlung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
etwa 2 Jahre nach der γδT-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: etwa 2 Jahre nach der γδT-Infusion
Die Zeit von der Behandlung mit γδT-Zellen bis zum Tod des Patienten (aus welchem ​​Grund auch immer)
etwa 2 Jahre nach der γδT-Infusion
Dauer der Remission nach Verabreichung (DOR)
Zeitfenster: etwa 2 Jahre nach der γδT-Infusion
Die γδT-Zell-Infusionsbehandlung hat CR/CRi vor der Behandlung nicht erreicht, d. h. den Zeitraum von der ersten Beurteilung von CR/CRi nach der Verabreichung bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
etwa 2 Jahre nach der γδT-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-γδT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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