Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek γδT w celu zapobiegania nawrotom / opornej na leczenie białaczki Ratowanie nawrotów (γδT)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji komórek γδT dawcy w celu zapobiegania nawrotom/opornej na leczenie białaczki Ratowanie nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji komórek γδT dawcy w celu zapobiegania nawrotom/opornej na leczenie białaczki Ratowanie nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki T γδ należą do wrodzonego układu odpornościowego i mają silne działanie przeciwnowotworowe. Pacjenci z białaczką, którym przeszczepiono allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste, odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu nawrotów białaczki. Chociaż immunoterapia adoptywna z użyciem limfocytów T γδ namnożonych in vitro osiągnęła znaczące wyniki u pacjentów z guzami litymi, nie odnotowano wlewu komórek T γδ dawcy u pacjentów z białaczką poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w celu zapobiegania nawrotom białaczki. . Celem tego badania klinicznego jest wstępna obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek T γδ dawcy w celu zapobiegania nawrotom/opornej na leczenie białaczki, ratowania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w celu dalszej poprawy efektu przeszczepu u tych pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • No.188 Shizi Street
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką poddawani przeszczepowi allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Wiek 10-65 lat, każda płeć
  • Oczekiwana żywotność > 3 miesiące
  • ECOG 0-2
  • DSA negatywny
  • Skuteczna implantacja granulocytów
  • Czynność wątroby i nerek, czynność serca i płuc spełniają następujące wymagania:①Kreatynina≤1,5 GGN;②AlAT/AspAT≤5GGN;③Wyjściowe wysycenie tlenem ≥92%；④Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  • Kobiety z płodnością, które miały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją i nie karmiły piersią; wszystkie osoby z potencjałem płodności przed włączeniem do badania i przez cały okres badania, aż do ostatniej infuzji W ciągu 3 miesięcy należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Podpisanie świadomej zgody Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu, a jednocześnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni HBsAg lub HBcAb dawcy i test miana HBV DNA nie mieści się w zakresie normalnej wartości referencyjnej; dawca lub pacjent z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV i dodatni na obecność HCV RNA we krwi obwodowej; dawca lub pacjent z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV; pozytywny wynik testu na kiłę dawcy
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • wskaźnik BMI>35
  • Alergia na DMSO
  • Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
  • Wstrząs septyczny
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa jest wymagana podczas infuzji lub pobierania komórek lub istnieją stany, które zdaniem naukowców mogą wymagać terapii sterydami podczas pobierania krwi lub podczas infuzji. Oprócz pobierania komórek lub infuzji dozwolone są sterydy stosowane w leczeniu chorób, a także sterydy wziewne lub hydrokortyzon w fizjologicznej terapii zastępczej u pacjentów z niewydolnością nadnerczy
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym przez cały czas trwania badania
  • Według oceny badacza nie spełnia sytuacji przygotowania komórek
  • Okoliczności uznane przez innych badaczy za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: γδT
γδT,Infuzja,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg,raz.
Lek: Środek do infuzji komórek γδT
γδT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji γδT
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie ze skalą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5, a liczba pacjentów doświadczających DLT zostanie oceniona.
4 tygodnie po infuzji γδT
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji γδT
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po infuzji γδT
4 tygodnie po infuzji γδT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: około 2 lata po infuzji γδT
Leczenie infuzyjne komórek T γδ pacjentów CR/CRi od początku leczenia infuzyjnego limfocytami T γδ do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
około 2 lata po infuzji γδT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 2 lata po infuzji γδT
Czas od osobnika otrzymującego infuzję komórek T γδ do śmierci (z dowolnego powodu)
około 2 lata po infuzji γδT
Czas trwania remisji po podaniu (DOR)
Ramy czasowe: około 2 lata po infuzji γδT
Leczenie infuzją komórek γδT nie osiągnęło CR/CRi przed leczeniem, czas od pierwszej oceny CR/CRi po podaniu do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
około 2 lata po infuzji γδT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-γδT-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, komórki B

Badania kliniczne na Środek do infuzji komórek γδT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj