Infusão de células γδT para prevenir recidiva de resgate de leucemia recidivante/refratária (γδT)
4 de janeiro de 2021 atualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Segurança e eficácia da infusão de células γδT do doador para prevenir a recidiva de resgate de leucemia recidivante/refratária após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Segurança e eficácia da infusão de células γδT do doador para prevenir a recidiva de resgate de leucemia recidivante/refratária após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células γδT pertencem ao sistema imunológico inato e têm um poderoso efeito antitumoral.
Pacientes com leucemia transplantados com células-tronco hematopoiéticas alogênicas têm um papel importante no controle da recorrência da leucemia.
Embora a imunoterapia adotiva usando células γδT expandidas in vitro tenha obtido resultados significativos em pacientes com tumores sólidos, a infusão de células γδT de doadores em pacientes com leucemia submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para prevenir a recorrência da leucemia não foi relatada. .
Este estudo clínico pretende observar inicialmente a segurança e a eficácia da infusão de células T γδ do doador para prevenir a recorrência/leucemia refratária, salvar o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para melhorar ainda mais o efeito do transplante desses pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen, Ph.D
- Número de telefone: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofei Yang, Ph.D
- Número de telefone: 18962156841
- E-mail: yangxiaofei1977@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- No.188 Shizi Street
-
Contato:
- Xiaofei Yang, Ph.D
- Número de telefone: 18962156841
- E-mail: yangxiaofei1977@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia aguda submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de resgate
- Idade 10-65,Qualquer sexo
- Expectativa de vida > 3 meses
- ECOG 0-2
- DSA Negativo
- Implantação bem-sucedida de granulócitos
- As funções hepática e renal, cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos:①Creatinina≤1,5 LSN；②ALT/AST ≤5 LSN； ③Saturação de oxigênio basal≥92%； ④Fração de ejeção do ventrículo esquerdo≥50%
- Indivíduos do sexo feminino com fertilidade que tiveram um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da infusão e não estavam amamentando; todos os indivíduos com potencial de fertilidade antes de se inscreverem no estudo e durante todo o período do estudo até a última infusão Dentro de 3 meses, tomar medidas contraceptivas adequadas
- Assinando o consentimento informado, os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a participar deste estudo e assinar o consentimento informado ao mesmo tempo
Critério de exclusão:
- Doador HBsAg ou HBcAb positivo e teste de titulação de HBV DNA não está dentro do valor de referência normal; doador ou paciente HCV anticorpo positivo e sangue periférico HCV RNA positivo; doador ou paciente HIV positivo; doador teste de sífilis positivo
- Doença ativa do sistema nervoso central
- Índice de IMC>35
- Alérgico a DMSO
- Doença do enxerto contra o hospedeiro
- choque séptico
- A terapia com esteróides sistêmicos é necessária durante a infusão ou coleta de células, ou há condições que os pesquisadores acreditam que podem exigir terapia com esteróides durante a coleta de sangue ou durante a infusão. Além da coleta ou infusão de células, são permitidos esteróides para tratamento de doenças, e esteróides inalatórios ou hidrocortisona também são permitidos para terapia de reposição fisiológica em pacientes com insuficiência adrenal
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de se inscrever no estudo ou pretende participar de outro ensaio clínico durante o estudo
- Segundo o julgamento do investigador, não atende a situação de preparação de células
- Circunstâncias consideradas inadequadas por outros pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: γδT
γδT,Infusão,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT /kg,uma vez.
|
γδT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação da toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 4 semanas após a infusão de γδT
|
A toxicidade será avaliada de acordo com a escala NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5, e o número de pacientes com DLT será avaliado.
|
4 semanas após a infusão de γδT
|
|
A incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 4 semanas após a infusão de γδT
|
A incidência de eventos adversos graves (SAEs) após a infusão de γδT
|
4 semanas após a infusão de γδT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: cerca de 2 anos após a infusão de γδT
|
Tratamento de infusão de células γδT de pacientes CR/CRi desde o início do tratamento de infusão de células γδT até a primeira recorrência da doença ou morte por qualquer causa
|
cerca de 2 anos após a infusão de γδT
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: cerca de 2 anos após a infusão de γδT
|
O tempo desde que o sujeito recebeu o tratamento de infusão de células γδT até a morte (por qualquer motivo)
|
cerca de 2 anos após a infusão de γδT
|
|
Duração da remissão após a administração (DOR)
Prazo: cerca de 2 anos após a infusão de γδT
|
O tratamento com infusão de células γδT não atingiu CR/CRi antes do tratamento, o tempo desde a primeira avaliação de CR/CRi após a administração até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
cerca de 2 anos após a infusão de γδT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-γδT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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