Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

γδT celleinfusion for at forhindre tilbagefald/refraktær leukæmi redningstilbagefald (γδT)

4. januar 2021 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af donor γδT-celleinfusion for at forhindre tilbagefald/refraktær leukæmi redningstilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sikkerhed og effektivitet af donor γδT-celleinfusion for at forhindre tilbagefald/refraktær leukæmi redningstilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

γδT-celler tilhører det medfødte immunsystem og har en kraftig antitumoreffekt. Leukæmipatienter transplanteret med allogene hæmatopoietiske stamceller spiller en vigtig rolle i at kontrollere tilbagefald af leukæmi. Selvom adoptiv immunterapi ved hjælp af in vitro udvidede γδT-celler har opnået signifikante resultater hos patienter med solide tumorer, er infusion af donor-γδT-celler i leukæmipatienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at forhindre tilbagefald af leukæmi, ikke blevet rapporteret. . Denne kliniske undersøgelse har til formål at indledningsvis observere sikkerheden og effektiviteten af ​​donor γδT-celle-infusion for at forhindre tilbagefald/refraktær leukæmi, redde allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for yderligere at forbedre transplantationseffekten af ​​disse patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • No.188 Shizi Street
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukæmi, der gennemgår redningsallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Alder 10-65, alle køn
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ØKOG 0-2
  • DSA negativ
  • Vellykket granulocytimplantation
  • Lever- og nyrefunktion, hjerte- og lungefunktion opfylder følgende krav:①Kreatinin≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Baseline iltmætning≥92%； ④Venstre ventrikulære ejektionsfraktion≥50%
  • Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet, som havde en negativ graviditetstest inden for 48 timer før infusionen og ikke ammede; alle forsøgspersoner med fertilitetspotentiale før optagelse i undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden indtil sidste infusion Inden 3 måneder skal du tage passende præventionsforanstaltninger
  • Patienter, der underskriver informeret samtykke, skal kunne forstå og være villige til at deltage i denne undersøgelse og samtidig underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Donor HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA titer test er ikke inden for den normale referenceværdi; donor eller patient HCV antistof positiv og perifert blod HCV RNA positiv; donor eller patient HIV-antistofpositiv; donor syfilis test positiv
  • Aktiv sygdom i centralnervesystemet
  • BMI-indeks >35
  • Allergisk over for DMSO
  • Graft-versus-host-sygdom
  • Septisk chok
  • Systemisk steroidbehandling er påkrævet under celleinfusion eller celleopsamling, eller der er tilstande, som forskere mener kan kræve steroidbehandling under blodopsamling eller under infusion. Ud over celleopsamling eller infusion er steroider til sygdomsbehandling tilladt, og inhalerede steroider eller hydrocortison er også tilladt til fysiologisk substitutionsterapi hos patienter med binyrebarkinsufficiens
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg under hele undersøgelsen
  • Ifølge efterforskerens vurdering opfylder den ikke situationen med celleforberedelse
  • Omstændigheder, som andre forskere anser for at være upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: γδT
γδT,Infusion,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT/kg, én gang.
Medicin: γδT Celleinfusionsmiddel
γδT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger efter γδT-infusion
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skalaen, version 5, og antallet af patienter, der oplever DLT, vil blive evalueret.
4 uger efter γδT-infusion
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uger efter γδT-infusion
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter γδT-infusion
4 uger efter γδT-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: ca. 2 år efter γδT-infusion
γδT-celle-infusionsbehandling af CR/CRi-patienter fra begyndelsen af ​​γδT-celle-infusionsbehandling til den første sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
ca. 2 år efter γδT-infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 2 år efter γδT-infusion
Tiden fra individet modtog γδT-celle-infusionsbehandling til døden (uanset grund)
ca. 2 år efter γδT-infusion
Varighed af remission efter administration (DOR)
Tidsramme: ca. 2 år efter γδT-infusion
γδT-celleinfusionsbehandling har ikke nået CR/CRi før behandlingen, tiden fra den første vurdering af CR/CRi efter administration til den første vurdering af sygdomsgentagelse eller progression eller død af enhver årsag
ca. 2 år efter γδT-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-γδT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, B-celle

Kliniske forsøg med γδT Celleinfusionsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner