γδT-sejt-infúzió a visszaeső/refrakter leukémia megmentő visszaesésének megelőzésére (γδT)
2021. január 4. frissítette: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A donor γδT-sejt-infúzió biztonsága és hatékonysága az allogén vérképző őssejt-transzplantáció utáni relapszusos/refrakter leukémiás visszaesés megelőzésére
A donor γδT-sejt-infúzió biztonsága és hatékonysága az allogén vérképző őssejt-transzplantáció utáni relapszusos/refrakter leukémiás visszaesés megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A γδT-sejtek a veleszületett immunrendszerhez tartoznak, és erős daganatellenes hatással rendelkeznek.
Az allogén hematopoietikus őssejtekkel átültetett leukémiás betegek fontos szerepet játszanak a leukémia kiújulásának szabályozásában.
Bár az in vitro kiterjesztett γδT-sejteket alkalmazó adoptív immunterápia jelentős eredményeket ért el szolid daganatos betegeknél, nem számoltak be donor γδT-sejtek infúziójáról olyan leukémiás betegekben, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át a leukémia kiújulásának megelőzésére. .
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kezdetben megfigyelje a donor γδT-sejt-infúzió biztonságosságát és hatékonyságát a kiújulás/refrakter leukémia megmentésére szolgáló allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció megelőzése érdekében, hogy tovább javítsa e betegek transzplantációs hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- No.188 Shizi Street
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofei Yang, Ph.D
- Telefonszám: 18962156841
- E-mail: yangxiaofei1977@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut leukémiás betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át
- 10-65 éves korig, bármilyen nemű
- Várható élettartam > 3 hónap
- ECOG 0-2
- DSA negatív
- Sikeres granulocita beültetés
- A máj- és vesefunkció, a szív és a tüdő működése megfelel a következő követelményeknek:①Kreatinin≤1,5 ULN；②ALT/AST ≤5 ULN； ③Alapérték oxigéntelítettség≥92%； ④Bal kamra ejekciós frakciója≥50%
- Termékenységgel rendelkező női alanyok, akiknél az infúzió beadása előtt 48 órán belül negatív terhességi tesztet mutattak, és nem szoptattak; minden termékenységi potenciállal rendelkező alany a vizsgálatba való beiratkozás előtt és a vizsgálati időszak alatt az utolsó infúzióig 3 hónapon belül tegyen megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék ezt a vizsgálatot, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek benne, és egyidejűleg aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A donor HBsAg vagy HBcAb pozitív és a HBV DNS titer tesztje nincs a normál referenciaértéken belül; donor vagy beteg HCV antitest pozitív és perifériás vér HCV RNS pozitív; donor vagy beteg HIV antitest pozitív; a donor szifilisz tesztje pozitív
- Aktív központi idegrendszeri betegség
- BMI index >35
- Allergiás a DMSO-ra
- Graft-versus-host betegség
- Szeptikus sokk
- Szisztémás szteroidterápia szükséges a sejtinfúzió vagy a sejtgyűjtés során, vagy vannak olyan állapotok, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a vérvétel vagy az infúzió során szteroidterápia szükséges. A sejtgyűjtés vagy infúzió mellett megengedett a betegség kezelésére szolgáló szteroidok, valamint mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek fiziológiás helyettesítő terápiájaként inhalációs szteroidok vagy hidrokortizon alkalmazása.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül, vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
- A vizsgáló megítélése szerint nem felel meg a sejtpreparáció helyzetének
- Más kutatók által nem megfelelőnek tartott körülmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: γδT
γδT,Infúzió,iv,0,5×10^6-8×10^7γδT /kg, egyszer.
|
γδT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) azonosítása
Időkeret: 4 héttel a γδT infúzió után
|
A toxicitás értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skála szerint történik, az 5-ös verzió és a DLT-t átélő betegek száma.
|
4 héttel a γδT infúzió után
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 4 héttel a γδT infúzió után
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása γδT infúzió után
|
4 héttel a γδT infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélési idő (DFS)
Időkeret: körülbelül 2 évvel a γδT infúzió után
|
CR/CRi betegek γδT sejt infúziós kezelése a γδT sejt infúziós kezelés kezdetétől a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
körülbelül 2 évvel a γδT infúzió után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 2 évvel a γδT infúzió után
|
Az idő a γδT-sejt-infúziós kezelésben részesülő alanytól a halálig (bármilyen okból)
|
körülbelül 2 évvel a γδT infúzió után
|
|
A remisszió időtartama a beadás után (DOR)
Időkeret: körülbelül 2 évvel a γδT infúzió után
|
A γδT-sejt-infúziós kezelés nem érte el a CR/CRi-t a kezelés előtt, azaz a CR/CRi beadás utáni első értékelésétől a betegség kiújulásának, progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első értékeléséig eltelt idő
|
körülbelül 2 évvel a γδT infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-γδT-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .