- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04439721
Infusión de células γδT para prevenir la recaída de rescate de leucemia recidivante/refractaria (γδT)
4 de enero de 2021 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Seguridad y eficacia de la infusión de células γδT del donante para prevenir la recaída de rescate de leucemia recidivante/refractaria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Seguridad y eficacia de la infusión de células γδT del donante para prevenir la recaída de rescate de leucemia recidivante/refractaria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células T γδ pertenecen al sistema inmunitario innato y tienen un potente efecto antitumoral.
Los pacientes con leucemia trasplantados con células madre hematopoyéticas alogénicas tienen un papel importante en el control de la recurrencia de la leucemia.
Aunque la inmunoterapia adoptiva con células γδT expandidas in vitro ha logrado resultados significativos en pacientes con tumores sólidos, no se ha informado la infusión de células γδT de donantes en pacientes con leucemia que se someten a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas para prevenir la recurrencia de la leucemia. .
Este estudio clínico tiene la intención de observar inicialmente la seguridad y la eficacia de la infusión de células T γδ del donante para prevenir la recurrencia/leucemia refractaria y salvar el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para mejorar aún más el efecto del trasplante en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaofei Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 18962156841
- Correo electrónico: yangxiaofei1977@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- No.188 Shizi Street
-
Contacto:
- Xiaofei Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 18962156841
- Correo electrónico: yangxiaofei1977@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia aguda sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de rescate
- Edad 10-65,Cualquier género
- Vida útil esperada> 3 meses
- ECOG 0-2
- DSA negativo
- Implantación exitosa de granulocitos
- La función hepática y renal, la función cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes requisitos:①Creatinina≤1.5 ULN;②ALT/AST ≤5 ULN;③Saturación de oxígeno basal≥92%;④Fracción de eyección del ventrículo izquierdo≥50%
- Sujetos femeninos con fertilidad que tuvieron una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la infusión y que no estaban amamantando; todos los sujetos con potencial fértil antes de inscribirse en el estudio y durante todo el período del estudio hasta la última infusión En un plazo de 3 meses, tome las medidas anticonceptivas adecuadas
- Los pacientes que firman el consentimiento informado deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, y firmar el consentimiento informado al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Donante HBsAg o HBcAb positivo y la prueba de título de ADN del VHB no está dentro del valor de referencia normal; donante o paciente positivo para anticuerpos contra el VHC y positivo para ARN del VHC en sangre periférica; donante o paciente con anticuerpos contra el VIH positivos; prueba de sífilis de donante positiva
- Enfermedad activa del sistema nervioso central
- índice IMC>35
- Alérgico al DMSO
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Shock séptico
- Se requiere terapia con esteroides sistémicos durante la infusión de células o la recolección de células, o existen condiciones que los investigadores creen que pueden requerir terapia con esteroides durante la recolección de sangre o durante la infusión. Además de la recolección o infusión de células, se permiten esteroides para el tratamiento de enfermedades y también se permiten esteroides inhalados o hidrocortisona para la terapia de reemplazo fisiológico en pacientes con insuficiencia suprarrenal.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas antes de inscribirse en el estudio, o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico durante el estudio
- Según el juicio del investigador, no cumple con la situación de preparación celular
- Circunstancias consideradas por otros investigadores como inapropiadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: γδT
γδT, Infusión, iv, 0,5×10^6-8×10^7γδT /kg, una vez.
|
γδT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de γδT
|
La toxicidad se evaluará de acuerdo con la escala de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5, y se evaluará la cantidad de pacientes que experimenten DLT.
|
4 semanas después de la infusión de γδT
|
La incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión de γδT
|
La incidencia de eventos adversos graves (SAEs) después de la infusión de γδT
|
4 semanas después de la infusión de γδT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
|
Tratamiento de infusión de células T γδT de pacientes con CR/IC desde el comienzo del tratamiento de infusión de células T γδT hasta la primera recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
|
El tiempo desde que el sujeto recibe el tratamiento de infusión de células γδT hasta la muerte (por cualquier motivo)
|
aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
|
Duración de la remisión después de la administración (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
|
El tratamiento de infusión de células T γδ no ha alcanzado RC/RCi antes del tratamiento, el tiempo desde la primera evaluación de RC/RCi después de la administración hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
aproximadamente 2 años después de la infusión de γδT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, Ph.D, Hematology,The First Affiliaated Hospital Of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-γδT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Leucemia de células B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma difuso de células B grandes, no especificado | Linfoma de células B de alto grado, no especificado | Linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T | Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 | Linfoma... y otras condicionesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamientoLinfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma difuso de células B grandes recurrente | Linfoma folicular recurrente | Linfoma de células B de alto grado recurrente | Linfoma primario mediastínico de células B grandes recurrente | Linfoma no Hodgkin de células B indolentes transformado... y otras condicionesEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma de células B grandes mediastínico primario (tímico) recidivante | Linfoma de células B grandes del mediastino primario (tímico) refractario | Linfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6 | Linfoma refractario de células B de alto grado con... y otras condicionesEstados Unidos
-
Lapo AlinariReclutamientoLinfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6 | Linfoma refractario de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6 | Linfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 o BCL6 | Linfoma refractario... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma de células B de alto grado | Linfoma difuso de células B grandes, no especificado | Linfoma no Hodgkin de células B indolente transformado en linfoma difuso de células B grandesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de células B grandes difuso recurrente tipo de células B activadas | Linfoma de células B grandes difuso refractario tipo de células B activadasEstados Unidos, Arabia Saudita
-
Curocell Inc.ReclutamientoLinfoma de células B de alto grado | Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) | Linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL) | Linfoma folicular transformado (TFL) | Linfoma de células B grandes refractario | Linfoma de células B grandes en recaídaCorea, república de
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma de células B de alto grado | Linfoma difuso de células B grandes, no especificado | Linfoma difuso de células B grandes Centro germinal Tipo de células BEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenActivo, no reclutandoLinfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | CD20 positivo | Linfoma difuso de células B grandes en estadio I | Linfoma difuso de células B grandes en estadio II | Linfoma difuso de células B grandes en estadio III | Linfoma difuso de células...Estados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma de células B grandes mediastínico primario (tímico) recidivante | Linfoma recurrente de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2 y BCL6 | Linfoma refractario de células B de alto grado con reordenamientos de MYC, BCL2... y otras condicionesEstados Unidos