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Perfusion de cellules γδT pour prévenir les rechutes de sauvetage de leucémie récidivante/réfractaire (γδT)

4 janvier 2021 mis à jour par: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Innocuité et efficacité de la perfusion de cellules γδT du donneur pour prévenir la rechute de la leucémie récidivante/réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Innocuité et efficacité de la perfusion de cellules γδT du donneur pour prévenir la rechute de la leucémie récidivante/réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules γδT appartiennent au système immunitaire inné et ont un puissant effet anti-tumoral. Les patients leucémiques greffés avec des cellules souches hématopoïétiques allogéniques jouent un rôle important dans le contrôle de la récurrence de la leucémie. Bien que l'immunothérapie adoptive utilisant des cellules γδT expansées in vitro ait obtenu des résultats significatifs chez les patients atteints de tumeurs solides, la perfusion de cellules γδT du donneur chez les patients leucémiques subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour prévenir la récidive de la leucémie n'a pas été rapportée. . Cette étude clinique vise à observer dans un premier temps l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de cellules γδT du donneur pour prévenir la récidive/leucémie réfractaire récupérer la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques pour améliorer encore l'effet de la greffe de ces patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • No.188 Shizi Street
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie aiguë subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques de sauvetage
  • Âge 10-65, Tout sexe
  • Durée de vie prévue> 3 mois
  • ECOG 0-2
  • DSA négatif
  • Implantation réussie des granulocytes
  • La fonction hépatique et rénale, la fonction cardiaque et pulmonaire répondent aux exigences suivantes :①Créatinine≤1,5 ULN ;②ALT/AST ≤5 ULN ; ③Saturation en oxygène de base≥92 % ; ④Fraction d'éjection ventriculaire gauche≥50 %
  • Sujets féminins fertiles ayant eu un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la perfusion et n'allaitant pas ; tous les sujets ayant un potentiel de fertilité avant de s'inscrire à l'étude et tout au long de la période d'étude jusqu'à la dernière perfusion Dans les 3 mois, prendre des mesures contraceptives adéquates
  • Les patients signant un consentement éclairé doivent être capables de comprendre et être disposés à participer à cette étude, et signer un consentement éclairé en même temps

Critère d'exclusion:

  • Donneur HBsAg ou HBcAb positif et le test de titre d'ADN du VHB n'est pas dans la valeur de référence normale ; donneur ou patient positif aux anticorps du VHC et sang périphérique positif à l'ARN du VHC ; donneur ou patient séropositif pour le VIH ; test de syphilis du donneur positif
  • Maladie active du système nerveux central
  • Indice IMC>35
  • Allergique au DMSO
  • Maladie du greffon contre l'hôte
  • Choc septique
  • Une corticothérapie systémique est nécessaire pendant la perfusion ou la collecte de cellules, ou il existe des conditions qui, selon les chercheurs, peuvent nécessiter une corticothérapie pendant la collecte de sang ou pendant la perfusion. En plus de la collecte ou de la perfusion de cellules, les stéroïdes pour le traitement de la maladie sont autorisés, et les stéroïdes inhalés ou l'hydrocortisone sont également autorisés pour la thérapie de remplacement physiologique chez les patients souffrant d'insuffisance surrénalienne.
  • Participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines avant de s'inscrire à l'étude, ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique tout au long de l'étude
  • Selon le jugement de l'investigateur, il ne répond pas à la situation de préparation cellulaire
  • Circonstances considérées par d'autres chercheurs comme inappropriées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: γδT
γδT, perfusion, iv, 0,5 × 10 ^ 6-8 × 10 ^ 7γδT / kg, une fois.
Médicament: Agent de perfusion de cellules γδT
γδT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion de γδT
La toxicité sera évaluée selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du NCI, version 5 et le nombre de patients souffrant de DLT sera évalué.
4 semaines après la perfusion de γδT
L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 semaines après la perfusion de γδT
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) après la perfusion de γδT
4 semaines après la perfusion de γδT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans maladie (DFS)
Délai: environ 2 ans après la perfusion de γδT
Traitement par perfusion de cellules γδT des patients CR/CRi depuis le début du traitement par perfusion de cellules γδT jusqu'à la première récidive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
environ 2 ans après la perfusion de γδT
Survie globale (SG)
Délai: environ 2 ans après la perfusion de γδT
Le temps écoulé entre le sujet recevant un traitement par perfusion de cellules γδT et son décès (pour quelque raison que ce soit)
environ 2 ans après la perfusion de γδT
Durée de rémission après administration (DOR)
Délai: environ 2 ans après la perfusion de γδT
Le traitement par perfusion de cellules γδT n'a pas atteint la RC/RCi avant le traitement, le temps écoulé entre la première évaluation de la RC/RCi après l'administration et la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
environ 2 ans après la perfusion de γδT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suning Chen, Ph.D, Hematology，The First Affiliaated Hospital Of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG-γδT-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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