与帕金森病跌倒相关的因素
2024年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
与帕金森病跌倒相关的因素：一项多学科前瞻性研究
本研究的目的是确定 3 期特发性帕金森病患者与年龄和性别匹配的健康成年人相比的多学科跌倒风险因素。
将检查每个独立因素的相对贡献以及这些因素之间的相互作用。
该研究将包括多学科评估，包括运动、言语、听觉、前庭和眼科评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
帕金森病组
纳入标准：
- 由医生根据英国 PD 脑库标准诊断为特发性 PD 的人
- 年龄介乎18至75岁
- 服药状态下 Hoehn 和 Yahr 量表的第 3 阶段
- 使用稳定剂量的 PD 药物（至少一周）
- 能够在没有支撑的情况下在跑步机上站立和行走至少 3 分钟
- 能够给予同意
排除标准：
- 非典型帕金森病
- 不可预测的症状波动
- 既往 PD 手术治疗（即深部脑刺激手术；苍白球切开术）
- 多多巴泵治疗
- 痴呆症（蒙特利尔认知评估 (MoCA) < 21）[1]
- 有症状的直立性低血压（例如 频繁的晕厥发作）
- 并发的神经系统疾病（例如 中风）
- 影响步态或平衡的合并症（例如 周围神经病变）
- 急性病
- 癫痫或癫痫病史
- 抑郁症（MDS-UPDRS 项目 1.3 ≥ 2）
- 体重超过120公斤
- 怀孕
- 参与其他正在进行的实验性试验
健康对照组
纳入标准：
- 年龄和性别匹配的健康成年人
排除标准：
- 有症状的直立性低血压（例如 频繁的晕厥发作）
- 体重超过120公斤
- 怀孕
- 参与其他正在进行的实验性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森病组
3 期特发性帕金森病患者
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首先，将进行 9 次人体测量，放置 39 个反光标记，并进行 6 分钟的步行练习，让参与者熟悉自定进度的跑步机步行 (SPTW)。 此后，参与者将以（半）随机顺序参与 7 种实验条件：
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有源比较器：健康对照组
年龄和性别匹配的健康成年人
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首先，将进行 9 次人体测量，放置 39 个反光标记，并进行 6 分钟的步行练习，让参与者熟悉自定进度的跑步机步行 (SPTW)。 此后，参与者将以（半）随机顺序参与 7 种实验条件：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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秋季活动
大体时间：基线至基线后 6 个月
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使用每日跌倒日记和每月电话随访记录的意外跌倒次数。
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基线至基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行速度
大体时间：3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步行速度（米/秒）。
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3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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步行节奏
大体时间：3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行节奏（步数/分钟）。
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3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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步长
大体时间：3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步长（米）。
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3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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行走时的髋、膝、踝关节角度
大体时间：3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行期间的髋关节、膝关节和踝关节角度 (°)。
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3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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行走时髋、膝、踝关节力矩
大体时间：3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量步行期间的髋关节、膝关节和踝关节力矩（Nm/kg）。
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3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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行走时的髋、膝、踝关节力量
大体时间：3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量功率期间的髋、膝和踝关节力矩（W/kg）。
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3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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步态冻结
大体时间：在虚拟环境中自定进度的跑步机行走 6 分钟期间的基线
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使用步态实时交互实验室 (GRAIL) 系统（Motekforce Link，荷兰）测量的步态事件冻结次数。
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在虚拟环境中自定进度的跑步机行走 6 分钟期间的基线
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自发言语产生
大体时间：基线； 3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用 PRAAT 软件分析录音以评估自发语音生成
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基线； 3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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自发言语产生
大体时间：基线； 3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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使用 Motor Speech Profile 软件分析录音以评估自发语音生成
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基线； 3 分钟自定进度的跑步机步行期间的基线；在回答半标准化问题的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线；在描述虚拟环境的同时在 3 分钟自定进度的跑步机上行走时的基线
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言语障碍指数
大体时间：基线
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基于假释障碍指数的 15 项自我报告问卷，用于评估构音障碍 (0-60) 对身体、功能和社会心理的影响。
分数越高表明与言语相关的问题水平越高。
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基线
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耳镜检查
大体时间：基线
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检查外耳道和鼓膜的耳镜检查
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基线
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鼓室图
大体时间：基线
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评估中耳功能的听觉测试
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基线
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纯音测听
大体时间：基线
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评估听力阈值水平的听觉测试
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基线
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耳声发射测试
大体时间：基线
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测量耳蜗外毛细胞功能的听觉测试
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基线
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视频头脉冲测试
大体时间：基线
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客观化水平和垂直半规管高频功能的前庭功能测试
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基线
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颈前庭诱发肌源性电位测试
大体时间：基线
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评估囊状和前庭下神经功能的前庭功能测试
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基线
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眼前庭诱发肌源性电位测试
大体时间：基线
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评估椭圆囊和前庭上神经功能的前庭功能测试
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基线
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眼部运动测试
大体时间：基线
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评估动眼神经功能的前庭功能测试
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基线
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Dix-Hallpike 试验
大体时间：基线
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识别良性阵发性位置性眩晕的诊断方法
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基线
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滚动测试
大体时间：基线
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识别良性阵发性位置性眩晕的诊断方法
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基线
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静态视力
大体时间：基线
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使用 Snellen 图表（静态 logMAR）测量的静态视力
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基线
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动态视力
大体时间：基线
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使用相对于静态视力的 Snellen 图表测量头部运动期间的视力（静态 logMAR - 动态 logMAR）
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基线
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头晕障碍量表
大体时间：基线
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一份包含 25 项的自我评估清单，用于评估头晕的自我感知障碍效应 (0-100)。
较高的分数表明由于头晕而导致的感知障碍更大。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：基线
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出生后的年数
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基线
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性别
大体时间：基线
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男性或女性
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基线
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蒙特利尔认知评估
大体时间：基线
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评估全局认知 (0-30) 的筛选测试。
分数越高表示性能越好。
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基线
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缩短的 Iconographical Falls 功效量表
大体时间：基线
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评估跌倒恐惧的 10 项量表。
每个项目都按 4 分制评分（1 = 完全不关心到 4 = 非常关心）。
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基线
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跌倒史
大体时间：基线
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过去一个月的跌倒次数
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基线
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分
大体时间：基线
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一个 13 项评分量表，用于评估日常生活的非运动体验 (0-52)。
较高的分数表示较差的结果。
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基线
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分
大体时间：基线
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用于评估运动症状 (0-132) 的 18 项运动检查。
较高的分数表示较差的结果。
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基线
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 IV 部分
大体时间：基线
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用于评估运动并发症的 6 项评级量表。
较高的分数表示较差的结果。
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基线
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Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：基线
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评估疾病严重程度/进展的量表 (0-5)。
分数越高表示症状越严重。
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基线
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新冻结步态问卷
大体时间：基线
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用于评估冻结步态严重程度 (0-28) 的 9 项问卷。
分数越高表示步态冻结越严重。
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基线
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自诊断以来的时间
大体时间：基线
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自确诊帕金森病以来的天数
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基线
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血压
大体时间：基线
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收缩压与舒张压之比 (mm Hg)
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基线
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药物
大体时间：基线
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药物的数量、类型和剂量 (mg)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katie Bouche, PhD、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Leen Maes, PhD、University Ghent
- 首席研究员：Anke Van Bladel, PhD、University Ghent
- 首席研究员：Nina Lefeber, PhD、University Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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