Факторы, связанные с падением при болезни Паркинсона
22 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Факторы, связанные с падением при болезни Паркинсона: мультидисциплинарное проспективное исследование
Целью данного исследования будет выявление мультидисциплинарных факторов риска падения у лиц с идиопатической болезнью Паркинсона 3 стадии по сравнению со здоровыми взрослыми того же возраста и пола.
Будут рассмотрены как относительный вклад каждого независимого фактора, так и взаимодействие между этими факторами.
Исследование будет включать междисциплинарные оценки, в том числе локомоторные, речевые, слуховые, вестибулярные и офтальмологические оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Группа болезни Паркинсона.
Критерии включения:
- Лица с идиопатической БП, диагностированной врачом в соответствии с критериями Банка мозга БП Соединенного Королевства.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Стадия 3 по шкале Хена и Яра в состоянии приема лекарств.
- На стабильной дозе препарата для ПД (не менее одной недели)
- Способен стоять и ходить по беговой дорожке без поддержки не менее 3 минут
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонизм
- Непредсказуемые колебания симптомов
- Хирургическое лечение болезни Паркинсона в анамнезе (например, операция по глубокой стимуляции головного мозга, паллидотомия)
- Помповая терапия Дуодопа
- Деменция (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) < 21)[1]
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия (например, частые обмороки)
- Сопутствующие неврологические расстройства (например, Инсульт)
- Сопутствующие заболевания, влияющие на походку или равновесие (например, периферическая невропатия)
- Острая болезнь
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Депрессия (пункт 1.3 ≥ 2 по MDS-UPDRS)
- Масса тела более 120 кг.
- Беременность
- Участие в других текущих экспериментальных испытаниях
Здоровая контрольная группа
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, соответствующие возрасту и полу
Критерий исключения:
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия (например, частые обмороки)
- Масса тела более 120 кг.
- Беременность
- Участие в других текущих экспериментальных испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа болезни Паркинсона.
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона 3 стадии
|
Сначала будут проведены 9 антропометрических измерений, будут размещены 39 светоотражающих маркеров, и будет проведено 6-минутное практическое занятие ходьбой для ознакомления участников с ходьбой на беговой дорожке в самостоятельном темпе (SPTW). После этого участники примут участие в 7 экспериментальных условиях в (полу)рандомизированном порядке:
|
|
Активный компаратор: Здоровая контрольная группа
Здоровые взрослые, соответствующие возрасту и полу
|
Сначала будут проведены 9 антропометрических измерений, будут размещены 39 светоотражающих маркеров, и будет проведено 6-минутное практическое занятие ходьбой для ознакомления участников с ходьбой на беговой дорожке в самостоятельном темпе (SPTW). После этого участники примут участие в 7 экспериментальных условиях в (полу)рандомизированном порядке:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осенние события
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество случайных падений, зарегистрированных с помощью ежедневного дневника падений с ежемесячными телефонными опросами.
|
от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Скорость ходьбы (метры/сек), измеренная с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Темп ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Частота шагов при ходьбе (шагов в минуту) измерялась с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Длина шага
Временное ограничение: исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Длина шага (метры), измеренная с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Угол тазобедренного, коленного и голеностопного суставов при ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Угол тазобедренного, коленного и голеностопного суставов при ходьбе (°), измеренный с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Момент тазобедренного, коленного и голеностопного суставов при ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Момент тазобедренного, коленного и голеностопного суставов при ходьбе (Нм/кг), измеренный с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Мощность тазобедренных, коленных и голеностопных суставов при ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Момент тазобедренного, коленного и голеностопного суставов при нагрузке (Вт/кг), измеренный с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Замирание походки
Временное ограничение: базовый уровень в течение 6 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в виртуальной среде
|
Количество замираний при ходьбе, измеренное с помощью системы интерактивной лаборатории в реальном времени (GRAIL) (Motekforce Link, Нидерланды).
|
базовый уровень в течение 6 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в виртуальной среде
|
|
Произведение спонтанной речи
Временное ограничение: исходный уровень; исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Аудиозаписи проанализированы с использованием программного обеспечения PRAAT для оценки спонтанной речи.
|
исходный уровень; исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Произведение спонтанной речи
Временное ограничение: исходный уровень; исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
Аудиозаписи проанализированы с использованием программного обеспечения Motor Speech Profile для оценки спонтанной речи.
|
исходный уровень; исходный уровень во время самостоятельной ходьбы на беговой дорожке в течение 3 минут; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при ответах на полустандартизированные вопросы; исходный уровень в течение 3 минут самостоятельной ходьбы на беговой дорожке при описании виртуальной среды
|
|
Индекс нарушения речи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самостоятельный опросник из 15 пунктов, основанный на индексе условно-досрочного освобождения, для оценки физического, функционального и психосоциального воздействия дизартрии (0-60).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень проблем, связанных с речью.
|
исходный уровень
|
|
Отоскопия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Отоскопия для осмотра наружного слухового прохода и барабанной перепонки.
|
исходный уровень
|
|
Тимпанометрия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Слуховой тест для оценки функции среднего уха
|
исходный уровень
|
|
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Слуховой тест для оценки пороговых уровней слышимости
|
исходный уровень
|
|
Тест отоакустической эмиссии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Слуховой тест для измерения функции наружных волосковых клеток улитки.
|
исходный уровень
|
|
Импульсный тест видеоголовы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тест вестибулярной функции для объективизации высокочастотной функции горизонтального и вертикального полукружных каналов.
|
исходный уровень
|
|
Тестирование шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала
Временное ограничение: исходный уровень
|
Вестибулярный функциональный тест для оценки функции мешотчатого и нижнего вестибулярного нерва
|
исходный уровень
|
|
Тестирование глазного вестибулярного вызванного миогенного потенциала
Временное ограничение: исходный уровень
|
Вестибулярный функциональный тест для оценки функции утрикулярного и верхнего вестибулярного нервов.
|
исходный уровень
|
|
Глазомоторное тестирование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Вестибулярный функциональный тест для оценки глазодвигательной функции
|
исходный уровень
|
|
Тест Дикса-Холлпайка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диагностический маневр для выявления доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
|
исходный уровень
|
|
Ролл-тест
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диагностический маневр для выявления доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения
|
исходный уровень
|
|
Статическая острота зрения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Статическая острота зрения, измеренная с помощью диаграммы Снеллена (статический logMAR)
|
исходный уровень
|
|
Динамическая острота зрения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Острота зрения при движении головы, измеренная с помощью диаграммы Снеллена, относительно статической остроты зрения (статический logMAR - динамический logMAR)
|
исходный уровень
|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник самооценки из 25 пунктов для оценки самовоспринимаемых негативных эффектов головокружения (0-100).
Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый недостаток из-за головокружения.
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: исходный уровень
|
Лет с рождения
|
исходный уровень
|
|
Секс
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мужчина или женщина
|
исходный уровень
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: исходный уровень
|
Скрининговый тест для оценки глобального познания (0-30).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
исходный уровень
|
|
Сокращенная шкала эффективности иконографических падений
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала из 10 пунктов для оценки страха падения.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 1 = совершенно не обеспокоен до 4 = очень обеспокоен).
|
исходный уровень
|
|
История падения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество падений за последний месяц
|
исходный уровень
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть I
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала из 13 пунктов для оценки немоторного опыта повседневной жизни (0-52).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный уровень
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: исходный уровень
|
Моторное обследование, состоящее из 18 пунктов, для оценки двигательных симптомов (0–132).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный уровень
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть IV
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала из 6 пунктов для оценки двигательных осложнений.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный уровень
|
|
Шкала Хена и Яра
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала для оценки тяжести/прогрессирования заболевания (0-5).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
исходный уровень
|
|
Новый опросник «Замораживание походки»
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета из 9 пунктов для оценки тяжести замирания при ходьбе (0-28).
Более высокие баллы указывают на более сильное замораживание походки.
|
исходный уровень
|
|
Время с момента постановки диагноза
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество дней с момента постановки диагноза болезни Паркинсона
|
исходный уровень
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень
|
Отношение систолического артериального давления к диастолическому (мм рт.ст.)
|
исходный уровень
|
|
Медикамент
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество, тип и доза (мг) лекарства
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Главный следователь: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Главный следователь: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Главный следователь: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-07392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .