パーキンソン病の転倒に関連する要因
2024年1月22日 更新者：University Hospital, Ghent
パーキンソン病の転倒に関連する要因：学際的前向き研究
この研究の目的は、ステージ 3 の特発性パーキンソン病患者の学際的な転倒危険因子を、年齢と性別が一致した健康な成人と比較して特定することです。
それぞれの独立した要因の相対的な寄与と、これらの要因間の相互作用の両方が調べられます。
この研究には、運動、発話、聴覚、前庭および眼科の評価を含む学際的な評価が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パーキンソン病グループ
包含基準:
- 英国PDブレインバンク基準に基づき医師が診断した特発性PD患者
- 18歳から75歳までの年齢
- 服薬中の Hoehn and Yahr スケールのステージ 3
- PD薬の安定した用量（少なくとも1週間）
- 少なくとも 3 分間、サポートなしでトレッドミルの上に立って歩くことができる
- 同意できる
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム
- 予測できない症状の変動
- -PDの以前の外科的管理（すなわち、脳深部刺激手術;淡蒼球切除術）
- デュオドパポンプ療法
- 認知症 (モントリオール認知評価 (MoCA) < 21)[1]
- 症候性起立性低血圧（例： 頻繁な失神のエピソード）
- 神経障害の併発（例： 脳卒中）
- 歩行やバランスに影響を与える併存疾患 (例: 末梢神経障害）
- 急性疾患
- てんかんまたは発作歴
- うつ病（MDS-UPDRS項目1.3≧2）
- 体重120kg以上
- 妊娠
- 進行中の他の実験的試験への参加
健康な対照群
包含基準:
- 年齢と性別が一致した健康な成人
除外基準:
- 症候性起立性低血圧（例： 頻繁な失神のエピソード）
- 体重120kg以上
- 妊娠
- 進行中の他の実験的試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パーキンソン病グループ
ステージ3の特発性パーキンソン病患者
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最初に、9 つの人体計測測定が行われ、39 個の反射マーカーが配置され、6 分間の歩行練習セッションが実施され、参加者がセルフペース トレッドミル ウォーキング (SPTW) に習熟します。 その後、参加者は (半) ランダムな順序で 7 つの実験条件に参加します。
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アクティブコンパレータ：健康な対照群
年齢と性別が一致した健康な成人
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最初に、9 つの人体計測測定が行われ、39 個の反射マーカーが配置され、6 分間の歩行練習セッションが実施され、参加者がセルフペース トレッドミル ウォーキング (SPTW) に習熟します。 その後、参加者は (半) ランダムな順序で 7 つの実験条件に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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秋のイベント
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 か月
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毎月の電話フォローアップを伴う毎日の転倒日記を使用して記録された偶発的な転倒の数。
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ベースラインからベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度
時間枠：3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定された歩行速度 (メートル/秒)。
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3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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ウォーキングケイデンス
時間枠：3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定された歩行ケイデンス (ステップ/分)。
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3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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歩幅
時間枠：3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定された歩幅 (メートル)。
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3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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歩行時の股関節、膝関節、足関節角度
時間枠：3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定した、歩行中の股関節、膝関節、足首関節の角度 (°)。
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3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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歩行中の股関節、膝関節、足関節モーメント
時間枠：3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定した、歩行中の股関節、膝、足首の関節モーメント (Nm/kg)。
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3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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歩行時の股関節、膝関節、足首関節の力
時間枠：3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定されたパワー中の股関節、膝、足首の関節モーメント (W/kg)。
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3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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すくみ足
時間枠：仮想環境での 6 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) システム (Motekforce Link、オランダ) を使用して測定された歩行イベントのフリーズ数。
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仮想環境での 6 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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自発的発話
時間枠：ベースライン; 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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PRAATソフトウェアを使用して分析されたオーディオ録音は、自発的な発話生産を評価します
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ベースライン; 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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自発的発話
時間枠：ベースライン; 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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Motor Speech Profile ソフトウェアを使用して分析されたオーディオ録音は、自発的な発話の生成を評価します
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ベースライン; 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。半標準化された質問に答えながら、3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン。仮想環境を説明しながら 3 分間のセルフペース トレッドミル ウォーキング中のベースライン
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スピーチハンディキャップ指数
時間枠：ベースライン
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構音障害 (0-60) の身体的、機能的、心理社会的影響を評価するための仮釈放ハンディキャップ インデックスに基づく 15 項目の自己申告アンケート。
スコアが高いほど、発話関連の問題のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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耳鏡検査
時間枠：ベースライン
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外耳道と鼓膜を調べる耳鏡検査
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ベースライン
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ティンパノメトリー
時間枠：ベースライン
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中耳機能を評価する聴力検査
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ベースライン
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純音聴力検査
時間枠：ベースライン
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聴覚閾値レベルを評価する聴力検査
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ベースライン
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耳音響放射テスト
時間枠：ベースライン
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蝸牛の外有毛細胞の機能を測定する聴力検査
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ベースライン
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ビデオ ヘッド インパルス テスト
時間枠：ベースライン
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水平半規管と垂直半規管の高周波機能を客観化する前庭機能検査
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ベースライン
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頸部前庭誘発筋電位試験
時間枠：ベースライン
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嚢状神経と下前庭神経の機能を評価する前庭機能検査
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ベースライン
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眼前庭誘発筋電位試験
時間枠：ベースライン
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卵形嚢および上前庭神経機能を評価する前庭機能検査
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ベースライン
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眼球運動検査
時間枠：ベースライン
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眼球運動機能を評価する前庭機能検査
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ベースライン
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ディックス・ホールパイク試験
時間枠：ベースライン
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良性発作性頭位めまい症を特定するための診断手技
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ベースライン
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ロールテスト
時間枠：ベースライン
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良性発作性頭位めまい症を特定するための診断手技
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ベースライン
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静的視力
時間枠：ベースライン
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スネレンチャートを用いて測定した静的視力（静的logMAR）
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ベースライン
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動体視力
時間枠：ベースライン
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静的視力に対するスネレンチャートを使用して測定された頭部移動中の視力 (静的 logMAR - 動的 logMAR)
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ベースライン
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：ベースライン
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めまいの自己認識ハンディキャップ効果を評価するための 25 項目の自己評価インベントリ (0-100)。
スコアが高いほど、めまいによるハンディキャップが大きく感じられることを示します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：ベースライン
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生まれてからの年数
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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男性か女性
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ベースライン
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン
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全体的な認知を評価するためのスクリーニング テスト (0-30)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン
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短縮された図像的な滝の有効性スケール
時間枠：ベースライン
|
転倒の恐れを評価するための 10 項目スケール。
各項目は 4 段階で採点されます (1 = まったく関心がない ～ 4 = 非常に関心がある)。
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ベースライン
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秋の歴史
時間枠：ベースライン
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過去 1 か月の転倒回数
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ベースライン
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I
時間枠：ベースライン
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日常生活における運動以外の経験を評価するための 13 項目の評価尺度 (0 ～ 52)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：ベースライン
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運動症状 (0-132) を評価するための 18 項目の運動検査。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV
時間枠：ベースライン
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運動合併症を評価するための 6 項目の評価尺度。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン
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ヘーン・ヤール音階
時間枠：ベースライン
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疾患の重症度/進行を評価するためのスケール (0-5)。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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ベースライン
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歩行アンケートの新しい凍結
時間枠：ベースライン
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歩行の重症度 (0-28) の凍結を評価するための 9 項目のアンケート。
スコアが高いほど、歩行の凍結がより深刻であることを示します。
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ベースライン
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診断からの時間
時間枠：ベースライン
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パーキンソン病と診断されてからの日数
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ベースライン
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血圧
時間枠：ベースライン
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拡張期血圧に対する収縮期血圧の比率 (mm Hg)
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ベースライン
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投薬
時間枠：ベースライン
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薬の数、種類、投与量 (mg)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katie Bouche, PhD、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Leen Maes, PhD、University Ghent
- 主任研究者：Anke Van Bladel, PhD、University Ghent
- 主任研究者：Nina Lefeber, PhD、University Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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