Fattori associati alla caduta nella malattia di Parkinson
22 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Fattori associati alla caduta nella malattia di Parkinson: uno studio prospettico multidisciplinare
L'obiettivo di questo studio sarà identificare i fattori di rischio di caduta multidisciplinare nelle persone con malattia di Parkinson idiopatica in stadio 3 rispetto agli adulti sani abbinati per età e sesso.
Verranno esaminati sia il contributo relativo di ciascun fattore indipendente, sia l'interazione tra questi fattori.
Lo studio includerà valutazioni multidisciplinari, tra cui valutazioni locomotorie, vocali, uditive, vestibolari e oftalmologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Gruppo Malattia di Parkinson
Criterio di inclusione:
- Persone con malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata da un medico secondo i criteri della United Kingdom PD Brain Bank
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Stadio 3 della scala Hoehn e Yahr nello stato di assunzione del farmaco
- Su una dose stabile di farmaci PD (almeno una settimana)
- In grado di stare in piedi e camminare su un tapis roulant senza supporto per almeno 3 minuti
- In grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico
- Fluttuazioni imprevedibili dei sintomi
- Precedente gestione chirurgica del PD (cioè, chirurgia di stimolazione cerebrale profonda; pallidotomia)
- Terapia con pompa Duodopa
- Demenza (valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 21)[1]
- Ipotensione ortostatica sintomatica (ad es. frequenti episodi di sincope)
- Disturbi neurologici concomitanti (ad es. colpo)
- Comorbidità che influenzano l'andatura o l'equilibrio (ad es. neuropatia periferica)
- Malattia acuta
- Epilessia o storia di convulsioni
- Depressione (MDS-UPDRS item 1.3 ≥ 2)
- Peso corporeo superiore a 120 chilogrammi
- Gravidanza
- Partecipazione ad altre prove sperimentali in corso
Gruppo di controllo sano
Criterio di inclusione:
- Adulti sani abbinati per età e sesso
Criteri di esclusione:
- Ipotensione ortostatica sintomatica (ad es. frequenti episodi di sincope)
- Peso corporeo superiore a 120 chilogrammi
- Gravidanza
- Partecipazione ad altre prove sperimentali in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Malattia di Parkinson
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio 3
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In primo luogo, verranno effettuate 9 misurazioni antropometriche, verranno posizionati 39 marcatori riflettenti e verrà condotta una sessione di camminata pratica di 6 minuti per familiarizzare i partecipanti con la camminata su tapis roulant (SPTW). Successivamente, i partecipanti parteciperanno a 7 condizioni sperimentali in un ordine (semi) randomizzato:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
Adulti sani abbinati per età e sesso
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In primo luogo, verranno effettuate 9 misurazioni antropometriche, verranno posizionati 39 marcatori riflettenti e verrà condotta una sessione di camminata pratica di 6 minuti per familiarizzare i partecipanti con la camminata su tapis roulant (SPTW). Successivamente, i partecipanti parteciperanno a 7 condizioni sperimentali in un ordine (semi) randomizzato:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi autunnali
Lasso di tempo: basale a 6 mesi dopo il basale
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Numero di cadute accidentali documentate utilizzando un diario giornaliero delle cadute con follow-up telefonici mensili.
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basale a 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Velocità di camminata (metri/secondo) misurata utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Cadenza della camminata
Lasso di tempo: linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Cadenza della camminata (passi/minuto) misurata utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Lunghezza del passo (metri) misurata utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Angolo dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Angolo dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione (°) misurato utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Momento articolare di anca, ginocchio e caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Momento dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione (Nm/kg) misurato utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Potere delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la deambulazione
Lasso di tempo: linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Momento dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante la potenza (W/kg) misurato utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: linea di base durante 6 minuti di camminata su tapis roulant in un ambiente virtuale
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Numero di eventi di blocco della deambulazione misurati utilizzando il sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Paesi Bassi).
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linea di base durante 6 minuti di camminata su tapis roulant in un ambiente virtuale
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Produzione vocale spontanea
Lasso di tempo: linea di base; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Registrazioni audio analizzate utilizzando il software PRAAT per valutare la produzione vocale spontanea
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linea di base; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Produzione vocale spontanea
Lasso di tempo: linea di base; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Registrazioni audio analizzate utilizzando il software Motor Speech Profile per valutare la produzione vocale spontanea
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linea di base; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant mentre si risponde a domande semi-standardizzate; linea di base durante 3 minuti di camminata su tapis roulant durante la descrizione di un ambiente virtuale
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Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: linea di base
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Un questionario auto-segnalato di 15 voci basato sul Parole Handicap Index per valutare l'impatto fisico, funzionale e psicosociale della disartria (0-60).
Punteggi più alti indicano un livello più alto di problemi legati al linguaggio.
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linea di base
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Otoscopia
Lasso di tempo: linea di base
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Un test otoscopico per esaminare il canale uditivo esterno e la membrana timpanica
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linea di base
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Timpanometria
Lasso di tempo: linea di base
|
Un test uditivo per valutare la funzione dell'orecchio medio
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linea di base
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Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: linea di base
|
Un test uditivo per valutare i livelli di soglia uditiva
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linea di base
|
|
Test delle emissioni otoacustiche
Lasso di tempo: linea di base
|
Un test uditivo per misurare la funzione delle cellule ciliate esterne cocleari
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linea di base
|
|
Test degli impulsi della testa video
Lasso di tempo: linea di base
|
Un test di funzione vestibolare per oggettivare la funzione ad alta frequenza dei canali semicircolari orizzontali e verticali
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linea di base
|
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Test del potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale
Lasso di tempo: linea di base
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Un test di funzionalità vestibolare per valutare la funzione del nervo vestibolare sacculare e inferiore
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linea di base
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Test del potenziale miogenico evocato vestibolare oculare
Lasso di tempo: linea di base
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Un test di funzionalità vestibolare per valutare la funzione del nervo vestibolare utricolare e superiore
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linea di base
|
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Test del motore oculare
Lasso di tempo: linea di base
|
Un test di funzionalità vestibolare per valutare la funzione oculomotoria
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linea di base
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Test Dix-Hallpike
Lasso di tempo: linea di base
|
Una manovra diagnostica per identificare la vertigine posizionale parossistica benigna
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linea di base
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Prova di rotolamento
Lasso di tempo: linea di base
|
Una manovra diagnostica per identificare la vertigine posizionale parossistica benigna
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linea di base
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|
Acuità visiva statica
Lasso di tempo: linea di base
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Acuità visiva statica misurata utilizzando un diagramma di Snellen (logMAR statico)
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linea di base
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Acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: linea di base
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Acuità visiva durante il movimento della testa misurata utilizzando un diagramma di Snellen relativo all'acuità visiva statica (logMAR statico - logMAR dinamico)
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linea di base
|
|
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: linea di base
|
Un inventario di autovalutazione di 25 voci per valutare gli effetti handicappanti percepiti dalle vertigini (0-100).
Punteggi più alti indicano un maggiore handicap percepito a causa di vertigini.
|
linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: linea di base
|
Anni dalla nascita
|
linea di base
|
|
Sesso
Lasso di tempo: linea di base
|
Maschio o femmina
|
linea di base
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: linea di base
|
Un test di screening per valutare la cognizione globale (0-30).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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linea di base
|
|
Scala di efficacia delle cadute iconografiche accorciate
Lasso di tempo: linea di base
|
Una scala di 10 elementi per valutare la paura di cadere.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (da 1 = per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato).
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linea di base
|
|
Storia dell'autunno
Lasso di tempo: linea di base
|
Numero di cadute nell'ultimo mese
|
linea di base
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte I
Lasso di tempo: linea di base
|
Una scala di valutazione a 13 item per valutare le esperienze non motorie della vita quotidiana (0-52).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
linea di base
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III
Lasso di tempo: linea di base
|
Un esame motorio di 18 item per valutare i sintomi motori (0-132).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
linea di base
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte IV
Lasso di tempo: linea di base
|
Una scala di valutazione a 6 elementi per valutare le complicanze motorie.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
linea di base
|
|
Scala di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: linea di base
|
Una scala per valutare la gravità/progressione della malattia (0-5).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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linea di base
|
|
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: linea di base
|
Un questionario di 9 voci per valutare il congelamento della gravità dell'andatura (0-28).
Punteggi più alti indicano un congelamento più grave dell'andatura.
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linea di base
|
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Tempo dalla diagnosi
Lasso di tempo: linea di base
|
Il numero di giorni dalla diagnosi della malattia di Parkinson
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linea di base
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
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Il rapporto tra pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
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linea di base
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Farmaco
Lasso di tempo: linea di base
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Numero, tipo e dose (mg) di farmaco
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigatore principale: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Investigatore principale: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Investigatore principale: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07392
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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