- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440033
Faktorer assosiert med fall ved Parkinsons sykdom
Faktorer assosiert med fall i Parkinsons sykdom: en tverrfaglig prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Parkinsons sykdom gruppe
Inklusjonskriterier:
- Personer med idiopatisk PD diagnostisert av en lege i henhold til Storbritannias PD Brain Bank Criteria
- I alderen 18 til 75 år
- Trinn 3 på Hoehn og Yahr-skalaen i medisineringstilstand
- På en stabil dose PD-medisin (minst en uke)
- Kan stå og gå på tredemølle uten støtte i minst 3 minutter
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonisme
- Uforutsigbare symptomsvingninger
- Tidligere kirurgisk behandling av PD (dvs. dyp hjernestimuleringskirurgi; pallidotomi)
- Duodopa pumpebehandling
- Demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (f. hyppige synkopeepisoder)
- Samtidige nevrologiske lidelser (f. slag)
- Komorbiditeter som påvirker gange eller balanse (f.eks. perifer nevropati)
- Akutt sykdom
- Epilepsi eller historie med anfall
- Depresjon (MDS-UPDRS punkt 1.3 ≥ 2)
- Kroppsvekt over 120 kilo
- Svangerskap
- Deltakelse i andre pågående eksperimentelle forsøk
Frisk kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alders- og kjønnsmatchede friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (f. hyppige synkopeepisoder)
- Kroppsvekt over 120 kilo
- Svangerskap
- Deltakelse i andre pågående eksperimentelle forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom gruppe
Pasienter med stadium 3 idiopatisk Parkinsons sykdom
|
Først vil det bli tatt 9 antropometriske målinger, 39 reflekterende markører vil bli plassert, og en 6-minutters treningsøkt vil bli gjennomført for å gjøre deltakerne kjent med tredemøllegåing i eget tempo (SPTW). Deretter vil deltakerne delta i 7 eksperimentelle forhold i en (semi-)randomisert rekkefølge:
|
|
Aktiv komparator: Frisk kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchede friske voksne
|
Først vil det bli tatt 9 antropometriske målinger, 39 reflekterende markører vil bli plassert, og en 6-minutters treningsøkt vil bli gjennomført for å gjøre deltakerne kjent med tredemøllegåing i eget tempo (SPTW). Deretter vil deltakerne delta i 7 eksperimentelle forhold i en (semi-)randomisert rekkefølge:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høstens hendelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter baseline
|
Antall ulykkesfall dokumentert ved hjelp av daglig falldagbok med månedlige telefonoppfølginger.
|
baseline til 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Ganghastighet (meter/sekund) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Gåtråkk
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Gangtråkkfrekvens (trinn/minutt) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Trinnlengde (meter) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Hofte-, kne- og ankelleddsvinkel under gange
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Hofte-, kne- og ankelleddsvinkel under gange (°) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Hofte-, kne- og ankelleddsmoment under gange
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Hofte-, kne- og ankelleddsmoment under gange (Nm/kg) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Hofte-, kne- og ankelleddskraft under gange
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Hofte-, kne- og ankelleddsmoment under kraft (W/kg) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Frysing av gange
Tidsramme: baseline under 6 min tredemølle i et virtuelt miljø
|
Antall frysing av ganghendelser målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
|
baseline under 6 min tredemølle i et virtuelt miljø
|
|
Spontan taleproduksjon
Tidsramme: grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Lydopptak analysert ved hjelp av PRAAT-programvare for å vurdere spontan taleproduksjon
|
grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Spontan taleproduksjon
Tidsramme: grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
Lydopptak analysert ved hjelp av Motor Speech Profile-programvare for å vurdere spontan taleproduksjon
|
grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
|
|
Indeks for talehandicap
Tidsramme: grunnlinje
|
Et 15-elements selvrapportert spørreskjema basert på Parole Handicap Index for å evaluere den fysiske, funksjonelle og psykososiale effekten av dysartri (0-60).
Høyere score indikerer et høyere nivå av talerelaterte problemer.
|
grunnlinje
|
|
Otoskopi
Tidsramme: grunnlinje
|
En otoskopisk test for å undersøke den ytre hørselskanalen og trommehinnen
|
grunnlinje
|
|
Tympanometri
Tidsramme: grunnlinje
|
En auditiv test for å vurdere mellomørefunksjonen
|
grunnlinje
|
|
Ren tone audiometri
Tidsramme: grunnlinje
|
En auditiv test for å vurdere hørselsterskelnivåer
|
grunnlinje
|
|
Otoakustiske utslippstest
Tidsramme: grunnlinje
|
En auditiv test for å måle cochlea ytre hårcellefunksjon
|
grunnlinje
|
|
Videohodeimpulstest
Tidsramme: grunnlinje
|
En vestibulær funksjonstest for å objektivisere høyfrekvent funksjon av de horisontale og vertikale halvsirkelformede kanalene
|
grunnlinje
|
|
Cervikal vestibulær fremkalt myogen potensialtesting
Tidsramme: grunnlinje
|
En vestibulær funksjonstest for å vurdere saccular og inferior vestibulær nervefunksjon
|
grunnlinje
|
|
Okulær vestibulær fremkalt myogen potensialtesting
Tidsramme: grunnlinje
|
En vestibulær funksjonstest for å vurdere utrikulær og overlegen vestibulær nervefunksjon
|
grunnlinje
|
|
Okulær motortesting
Tidsramme: grunnlinje
|
En vestibulær funksjonstest for å evaluere okulomotorisk funksjon
|
grunnlinje
|
|
Dix-Hallpike Test
Tidsramme: grunnlinje
|
En diagnostisk manøver for å identifisere godartet paroksysmal stillingsvertigo
|
grunnlinje
|
|
Rulletest
Tidsramme: grunnlinje
|
En diagnostisk manøver for å identifisere godartet paroksysmal stillingsvertigo
|
grunnlinje
|
|
Statisk synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje
|
Statisk synsskarphet målt ved hjelp av et Snellen-diagram (statisk logMAR)
|
grunnlinje
|
|
Dynamisk synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje
|
Synsstyrke under hodebevegelse målt ved hjelp av et Snellen-diagram i forhold til statisk synsskarphet (statisk logMAR - dynamisk logMAR)
|
grunnlinje
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: grunnlinje
|
En 25-elements egenvurderingsliste for å evaluere selvopplevde handikapeffekter av svimmelhet (0-100).
Høyere skårer indikerer et større opplevd handikap på grunn av svimmelhet.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: grunnlinje
|
År siden fødselen
|
grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: grunnlinje
|
Mann eller kvinne
|
grunnlinje
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
En screeningtest for å vurdere global kognisjon (0-30).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje
|
|
Forkortet Iconographical Falls Efficacy Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
En 10-delt skala for å vurdere frykt for å falle.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bekymret).
|
grunnlinje
|
|
Høsthistorie
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall fall siste måned
|
grunnlinje
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I
Tidsramme: grunnlinje
|
En 13-elementers vurderingsskala for å vurdere ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (0-52).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
grunnlinje
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: grunnlinje
|
En 18-elements motorisk undersøkelse for å vurdere motoriske symptomer (0-132).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
grunnlinje
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV
Tidsramme: grunnlinje
|
En 6-elements vurderingsskala for å vurdere motoriske komplikasjoner.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
grunnlinje
|
|
Hoehn og Yahr skala
Tidsramme: grunnlinje
|
En skala for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad/progresjon (0-5).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
grunnlinje
|
|
Ny Freezing of Gait-spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Et 9-elements spørreskjema for å vurdere frysing av gangens alvorlighetsgrad (0-28).
Høyere score indikerer mer alvorlig frysing av gangart.
|
grunnlinje
|
|
Tid siden diagnose
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall dager siden diagnosen Parkinsons sykdom
|
grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Forholdet mellom systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
grunnlinje
|
|
Medisinering
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall, type og dose (mg) medikament
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Hovedetterforsker: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Hovedetterforsker: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Hovedetterforsker: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-07392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater