Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med fall ved Parkinsons sykdom

22. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Faktorer assosiert med fall i Parkinsons sykdom: en tverrfaglig prospektiv studie

Målet med denne studien vil være å identifisere multidisiplinære fallrisikofaktorer hos personer med stadium 3 idiopatisk Parkinsons sykdom sammenlignet med alder og kjønnsmatchede friske voksne. Både det relative bidraget til hver uavhengig faktor, samt interaksjonen mellom disse faktorene, vil bli undersøkt. Studien vil omfatte multidisiplinære vurderinger, inkludert lokomotoriske, tale-, auditive, vestibulære og oftalmologiske vurderinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Parkinsons sykdom gruppe

Inklusjonskriterier:

  • Personer med idiopatisk PD diagnostisert av en lege i henhold til Storbritannias PD Brain Bank Criteria
  • I alderen 18 til 75 år
  • Trinn 3 på Hoehn og Yahr-skalaen i medisineringstilstand
  • På en stabil dose PD-medisin (minst en uke)
  • Kan stå og gå på tredemølle uten støtte i minst 3 minutter
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme
  • Uforutsigbare symptomsvingninger
  • Tidligere kirurgisk behandling av PD (dvs. dyp hjernestimuleringskirurgi; pallidotomi)
  • Duodopa pumpebehandling
  • Demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (f. hyppige synkopeepisoder)
  • Samtidige nevrologiske lidelser (f. slag)
  • Komorbiditeter som påvirker gange eller balanse (f.eks. perifer nevropati)
  • Akutt sykdom
  • Epilepsi eller historie med anfall
  • Depresjon (MDS-UPDRS punkt 1.3 ≥ 2)
  • Kroppsvekt over 120 kilo
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre pågående eksperimentelle forsøk

Frisk kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Alders- og kjønnsmatchede friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (f. hyppige synkopeepisoder)
  • Kroppsvekt over 120 kilo
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre pågående eksperimentelle forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom gruppe
Pasienter med stadium 3 idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Alder
  • Kjønn
  • Høyde
  • Kroppsvekt
  • Handedness
  • Medisinbruk
  • Blodtrykk
  • Global kognisjon (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frykt for å falle (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorie (antall fall siste måned)
  • Tid siden diagnose og symptomdebut
  • Sykdommens alvorlighetsgrad (UPDRS del III, Hoehn og Yahr)
  • Ikke-motoriske symptomer (UPDRS del I)
  • Motoriske symptomer (UPDRS del III)
  • Motoriske komplikasjoner (UPDRS del IV)
  • Sykdomsdominant side (UPDRS del III)
  • Frysing av gangart (New Freezing of Gait Questionnaire)
  • Alder
  • Kjønn
  • Høyde
  • Kroppsvekt
  • Handedness
  • Medisinbruk
  • Blodtrykk
  • Global kognisjon (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frykt for å falle (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorie (antall fall siste måned)

Først vil det bli tatt 9 antropometriske målinger, 39 reflekterende markører vil bli plassert, og en 6-minutters treningsøkt vil bli gjennomført for å gjøre deltakerne kjent med tredemøllegåing i eget tempo (SPTW). Deretter vil deltakerne delta i 7 eksperimentelle forhold i en (semi-)randomisert rekkefølge:

  • 3 min stående
  • 3 min stående mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW mens du verbalt beskriver et VR-miljø (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW i et VR-miljø som inneholder frysing av gangprovoserende elementer (SPTW-VR2)
  • Akustisk analyse (inkludert stemmerapporter og formantanalyse), videoopptak og motorisk taleprofil (inkludert analyse av diadokokinese, stemme, standard stavelsesfrekvens, intonasjon og andre formant (F2)).
  • Spontan taleproduksjon vil bli vurdert ved å svare på semi-standardiserte spørsmål basert på Aachen Aphasia Test og ved å beskrive et VR-miljø projisert på en 180-graders sylindrisk skjerm
  • The Speech Handicap Index (et 15-elements selvrapportert spørreskjema)
  • Otoskopi
  • Tympanometri
  • Ren tone audiometri
  • Otoakustiske utslipp
  • Videohodeimpulstest
  • Cervical vestibulære fremkalte myogene potensialer
  • Okulære vestibulære fremkalte myogene potensialer
  • Oculomotorisk funksjonstesting
  • Posisjonstesting
  • Statisk synsstyrketest
  • Dynamisk synsstyrketest
  • Svimmelhet Handicap Inventory (en 25-elements egenvurderingsbeholdning)
Aktiv komparator: Frisk kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchede friske voksne
  • Alder
  • Kjønn
  • Høyde
  • Kroppsvekt
  • Handedness
  • Medisinbruk
  • Blodtrykk
  • Global kognisjon (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frykt for å falle (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorie (antall fall siste måned)
  • Tid siden diagnose og symptomdebut
  • Sykdommens alvorlighetsgrad (UPDRS del III, Hoehn og Yahr)
  • Ikke-motoriske symptomer (UPDRS del I)
  • Motoriske symptomer (UPDRS del III)
  • Motoriske komplikasjoner (UPDRS del IV)
  • Sykdomsdominant side (UPDRS del III)
  • Frysing av gangart (New Freezing of Gait Questionnaire)
  • Alder
  • Kjønn
  • Høyde
  • Kroppsvekt
  • Handedness
  • Medisinbruk
  • Blodtrykk
  • Global kognisjon (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frykt for å falle (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorie (antall fall siste måned)

Først vil det bli tatt 9 antropometriske målinger, 39 reflekterende markører vil bli plassert, og en 6-minutters treningsøkt vil bli gjennomført for å gjøre deltakerne kjent med tredemøllegåing i eget tempo (SPTW). Deretter vil deltakerne delta i 7 eksperimentelle forhold i en (semi-)randomisert rekkefølge:

  • 3 min stående
  • 3 min stående mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW mens du verbalt beskriver et VR-miljø (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW i et VR-miljø som inneholder frysing av gangprovoserende elementer (SPTW-VR2)
  • Akustisk analyse (inkludert stemmerapporter og formantanalyse), videoopptak og motorisk taleprofil (inkludert analyse av diadokokinese, stemme, standard stavelsesfrekvens, intonasjon og andre formant (F2)).
  • Spontan taleproduksjon vil bli vurdert ved å svare på semi-standardiserte spørsmål basert på Aachen Aphasia Test og ved å beskrive et VR-miljø projisert på en 180-graders sylindrisk skjerm
  • The Speech Handicap Index (et 15-elements selvrapportert spørreskjema)
  • Otoskopi
  • Tympanometri
  • Ren tone audiometri
  • Otoakustiske utslipp
  • Videohodeimpulstest
  • Cervical vestibulære fremkalte myogene potensialer
  • Okulære vestibulære fremkalte myogene potensialer
  • Oculomotorisk funksjonstesting
  • Posisjonstesting
  • Statisk synsstyrketest
  • Dynamisk synsstyrketest
  • Svimmelhet Handicap Inventory (en 25-elements egenvurderingsbeholdning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høstens hendelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter baseline
Antall ulykkesfall dokumentert ved hjelp av daglig falldagbok med månedlige telefonoppfølginger.
baseline til 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Ganghastighet (meter/sekund) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Gåtråkk
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Gangtråkkfrekvens (trinn/minutt) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Trinnlengde
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Trinnlengde (meter) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, kne- og ankelleddsvinkel under gange
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, kne- og ankelleddsvinkel under gange (°) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, kne- og ankelleddsmoment under gange
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, kne- og ankelleddsmoment under gange (Nm/kg) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, kne- og ankelleddskraft under gange
Tidsramme: baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, kne- og ankelleddsmoment under kraft (W/kg) målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Frysing av gange
Tidsramme: baseline under 6 min tredemølle i et virtuelt miljø
Antall frysing av ganghendelser målt ved hjelp av Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederland).
baseline under 6 min tredemølle i et virtuelt miljø
Spontan taleproduksjon
Tidsramme: grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Lydopptak analysert ved hjelp av PRAAT-programvare for å vurdere spontan taleproduksjon
grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Spontan taleproduksjon
Tidsramme: grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Lydopptak analysert ved hjelp av Motor Speech Profile-programvare for å vurdere spontan taleproduksjon
grunnlinje; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du svarer på semi-standardiserte spørsmål; baseline under 3 min gåing på tredemølle i eget tempo mens du beskriver et virtuelt miljø
Indeks for talehandicap
Tidsramme: grunnlinje
Et 15-elements selvrapportert spørreskjema basert på Parole Handicap Index for å evaluere den fysiske, funksjonelle og psykososiale effekten av dysartri (0-60). Høyere score indikerer et høyere nivå av talerelaterte problemer.
grunnlinje
Otoskopi
Tidsramme: grunnlinje
En otoskopisk test for å undersøke den ytre hørselskanalen og trommehinnen
grunnlinje
Tympanometri
Tidsramme: grunnlinje
En auditiv test for å vurdere mellomørefunksjonen
grunnlinje
Ren tone audiometri
Tidsramme: grunnlinje
En auditiv test for å vurdere hørselsterskelnivåer
grunnlinje
Otoakustiske utslippstest
Tidsramme: grunnlinje
En auditiv test for å måle cochlea ytre hårcellefunksjon
grunnlinje
Videohodeimpulstest
Tidsramme: grunnlinje
En vestibulær funksjonstest for å objektivisere høyfrekvent funksjon av de horisontale og vertikale halvsirkelformede kanalene
grunnlinje
Cervikal vestibulær fremkalt myogen potensialtesting
Tidsramme: grunnlinje
En vestibulær funksjonstest for å vurdere saccular og inferior vestibulær nervefunksjon
grunnlinje
Okulær vestibulær fremkalt myogen potensialtesting
Tidsramme: grunnlinje
En vestibulær funksjonstest for å vurdere utrikulær og overlegen vestibulær nervefunksjon
grunnlinje
Okulær motortesting
Tidsramme: grunnlinje
En vestibulær funksjonstest for å evaluere okulomotorisk funksjon
grunnlinje
Dix-Hallpike Test
Tidsramme: grunnlinje
En diagnostisk manøver for å identifisere godartet paroksysmal stillingsvertigo
grunnlinje
Rulletest
Tidsramme: grunnlinje
En diagnostisk manøver for å identifisere godartet paroksysmal stillingsvertigo
grunnlinje
Statisk synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje
Statisk synsskarphet målt ved hjelp av et Snellen-diagram (statisk logMAR)
grunnlinje
Dynamisk synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje
Synsstyrke under hodebevegelse målt ved hjelp av et Snellen-diagram i forhold til statisk synsskarphet (statisk logMAR - dynamisk logMAR)
grunnlinje
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: grunnlinje
En 25-elements egenvurderingsliste for å evaluere selvopplevde handikapeffekter av svimmelhet (0-100). Høyere skårer indikerer et større opplevd handikap på grunn av svimmelhet.
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: grunnlinje
År siden fødselen
grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: grunnlinje
Mann eller kvinne
grunnlinje
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: grunnlinje
En screeningtest for å vurdere global kognisjon (0-30). Høyere score indikerer bedre ytelse.
grunnlinje
Forkortet Iconographical Falls Efficacy Scale
Tidsramme: grunnlinje
En 10-delt skala for å vurdere frykt for å falle. Hvert element scores på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig bekymret).
grunnlinje
Høsthistorie
Tidsramme: grunnlinje
Antall fall siste måned
grunnlinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I
Tidsramme: grunnlinje
En 13-elementers vurderingsskala for å vurdere ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (0-52). Høyere score indikerer et dårligere resultat.
grunnlinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: grunnlinje
En 18-elements motorisk undersøkelse for å vurdere motoriske symptomer (0-132). Høyere score indikerer et dårligere resultat.
grunnlinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV
Tidsramme: grunnlinje
En 6-elements vurderingsskala for å vurdere motoriske komplikasjoner. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
grunnlinje
Hoehn og Yahr skala
Tidsramme: grunnlinje
En skala for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad/progresjon (0-5). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
grunnlinje
Ny Freezing of Gait-spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
Et 9-elements spørreskjema for å vurdere frysing av gangens alvorlighetsgrad (0-28). Høyere score indikerer mer alvorlig frysing av gangart.
grunnlinje
Tid siden diagnose
Tidsramme: grunnlinje
Antall dager siden diagnosen Parkinsons sykdom
grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Forholdet mellom systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
grunnlinje
Medisinering
Tidsramme: grunnlinje
Antall, type og dose (mg) medikament
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Leen Maes, PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Nina Lefeber, PhD, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Abonnere