파킨슨병 낙상과 관련된 요인
2024년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Ghent
파킨슨병 낙상 관련 요인: 다학제적 전향적 연구
이 연구의 목적은 나이와 성별이 일치하는 건강한 성인과 비교하여 특발성 파킨슨병 3기 환자의 종합적인 낙상 위험 요인을 식별하는 것입니다.
각 독립 요인의 상대적인 기여도와 이러한 요인 간의 상호 작용을 모두 조사합니다.
이 연구에는 운동, 언어, 청각, 전정 및 안과 평가를 포함한 종합 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파킨슨병군
포함 기준:
- 영국 PD Brain Bank Criteria에 따라 의사로부터 특발성 PD 진단을 받은 사람
- 18세에서 75세 사이
- 투약 상태에서 Hoehn 및 Yahr 척도의 3단계
- 안정적인 용량의 PD 약물(최소 1주)
- 최소 3분 동안 지지 없이 러닝머신에서 서서 걸을 수 있음
- 동의 가능
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증
- 예측할 수 없는 증상 변동
- PD의 이전 수술 관리(즉, 뇌심부 자극술, 담창절술)
- 듀오도파 펌프 요법
- 치매(몬트리올 인지 평가(MoCA) < 21)[1]
- 증상이 있는 기립성 저혈압(예: 빈번한 실신 에피소드)
- 동시 신경 장애(예: 뇌졸중)
- 보행 또는 균형에 영향을 미치는 동반 질환(예: 말초 신경증)
- 급성 질환
- 간질 또는 발작 병력
- 우울증(MDS-UPDRS 항목 1.3 ≥ 2)
- 체중 120kg 이상
- 임신
- 기타 진행 중인 실험적 시도 참여
건강한 대조군
포함 기준:
- 연령과 성별이 일치하는 건강한 성인
제외 기준:
- 증상이 있는 기립성 저혈압(예: 빈번한 실신 에피소드)
- 체중 120kg 이상
- 임신
- 기타 진행 중인 실험적 시도 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파킨슨병군
특발성 파킨슨병 3기 환자
|
먼저, 9개의 인체 측정을 수행하고, 39개의 반사 마커를 배치하고, 참가자가 자기 페이스 트레드밀 걷기(SPTW)에 익숙해지도록 6분 걷기 연습 세션을 실시합니다. 그 후 참가자는 (반)무작위 순서로 7가지 실험 조건에 참여합니다.
|
|
활성 비교기: 건강한 대조군
연령과 성별이 일치하는 건강한 성인
|
먼저, 9개의 인체 측정을 수행하고, 39개의 반사 마커를 배치하고, 참가자가 자기 페이스 트레드밀 걷기(SPTW)에 익숙해지도록 6분 걷기 연습 세션을 실시합니다. 그 후 참가자는 (반)무작위 순서로 7가지 실험 조건에 참여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가을 이벤트
기간: 기준선에서 기준선 후 6개월
|
월별 전화 후속 조치와 함께 일일 낙상 일지를 사용하여 기록된 우발적 낙상의 수.
|
기준선에서 기준선 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걷는 속도
기간: 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
Gait Real-time Interactive Lab(GRAIL) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 보행 속도(미터/초).
|
3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
걷기 케이던스
기간: 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
GRAIL(Gait Real-time Interactive Lab) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 걷기 케이던스(걸음/분).
|
3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
스텝 길이
기간: 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
GRAIL(Gait Real-time Interactive Lab) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 보폭(미터).
|
3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
보행 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 각도
기간: 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
GRAIL(Gait Real-time Interactive Lab) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 보행 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 각도(°).
|
3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
보행 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 모멘트
기간: 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
GRAIL(Gait Real-time Interactive Lab) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 보행 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 모멘트(Nm/kg).
|
3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
보행 시 고관절, 무릎, 발목 관절의 힘
기간: 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
GRAIL(Gait Real-time Interactive Lab) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 힘 중 고관절, 무릎 및 발목 관절 모멘트(W/kg).
|
3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
보행 동결
기간: 가상 환경에서 6분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선
|
GRAIL(Gait Real-time Interactive Lab) 시스템(네덜란드 Motekforce Link)을 사용하여 측정한 보행 이벤트의 정지 횟수.
|
가상 환경에서 6분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선
|
|
자발적인 연설 생성
기간: 기준선; 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
PRAAT 소프트웨어를 사용하여 음성 녹음을 분석하여 자발적인 음성 생성 평가
|
기준선; 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
자발적인 연설 생성
기간: 기준선; 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
자발적인 음성 생성을 평가하기 위해 Motor Speech Profile 소프트웨어를 사용하여 분석된 오디오 녹음
|
기준선; 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 반 표준화된 질문에 답하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안 기준선; 가상 환경을 설명하면서 3분 동안 자기 페이스 트레드밀 걷기 동안의 기준선
|
|
언어 장애 지수
기간: 기준선
|
구음 장애(0-60)의 신체적, 기능적 및 심리사회적 영향을 평가하기 위한 가석방 장애 지수를 기반으로 한 15개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 언어 관련 문제가 높은 수준임을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
이경
기간: 기준선
|
외이도와 고막을 검사하는 이경 검사
|
기준선
|
|
고실 측정
기간: 기준선
|
중이 기능을 평가하기 위한 청각 검사
|
기준선
|
|
순음청력검사
기간: 기준선
|
청력 역치 수준을 평가하는 청각 테스트
|
기준선
|
|
이음향 방출 테스트
기간: 기준선
|
와우외유모세포 기능을 측정하는 청각검사
|
기준선
|
|
비디오 헤드 임펄스 테스트
기간: 기준선
|
수평 및 수직 반고리관의 고주파 기능을 객관화하기 위한 전정 기능 검사
|
기준선
|
|
자궁 경부 전정 유발 근원 전위 검사
기간: 기준선
|
소낭 및 하부 전정 신경 기능을 평가하기 위한 전정 기능 검사
|
기준선
|
|
안구 전정유발 근육전위검사
기간: 기준선
|
Utricular 및 우수한 전정 신경 기능을 평가하는 전정 기능 검사
|
기준선
|
|
안구 운동 테스트
기간: 기준선
|
안구 운동 기능을 평가하기 위한 전정 기능 검사
|
기준선
|
|
Dix-Hallpike 테스트
기간: 기준선
|
양성 발작성 체위 현기증을 식별하기 위한 진단적 술기
|
기준선
|
|
롤 테스트
기간: 기준선
|
양성 발작성 체위 현기증을 식별하기 위한 진단적 술기
|
기준선
|
|
정적 시력
기간: 기준선
|
Snellen 차트(정적 logMAR)를 사용하여 측정한 정적 시력
|
기준선
|
|
동적 시력
기간: 기준선
|
정적 시력(정적 logMAR - 동적 logMAR)과 관련된 Snellen 차트를 사용하여 측정된 머리 움직임 중 시력
|
기준선
|
|
현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 기준선
|
현기증의 자가 인식 장애 효과를 평가하기 위한 25개 항목의 자가 평가 목록(0-100).
점수가 높을수록 어지러움으로 인해 인지된 핸디캡이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 기준선
|
출생 이후 년
|
기준선
|
|
섹스
기간: 기준선
|
남성 또는 여성
|
기준선
|
|
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선
|
글로벌 인지(0-30)를 평가하기 위한 스크리닝 테스트.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
단축된 Iconographical Falls 효능 척도
기간: 기준선
|
낙상에 대한 두려움을 평가하는 10개 항목 척도.
각 항목은 4점 척도(1 = 전혀 관심 없음 ~ 4 = 매우 관심 있음)로 채점됩니다.
|
기준선
|
|
가을의 역사
기간: 기준선
|
지난달 넘어진 횟수
|
기준선
|
|
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I
기간: 기준선
|
일상 생활의 비운동 경험을 평가하기 위한 13개 항목 평가 척도(0-52).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III
기간: 기준선
|
운동 증상을 평가하기 위한 18개 항목의 운동 검사(0-132).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 IV
기간: 기준선
|
운동 합병증을 평가하기 위한 6개 항목 평가 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Hoehn 및 Yahr 척도
기간: 기준선
|
질병 중증도/진행을 평가하는 척도(0-5).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
보행 설문지의 새로운 동결
기간: 기준선
|
보행 중증도(0-28)의 동결을 평가하기 위한 9개 항목 설문지.
점수가 높을수록 보행 동결이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
진단 이후 시간
기간: 기준선
|
파킨슨병 진단 후 일수
|
기준선
|
|
혈압
기간: 기준선
|
확장기 혈압에 대한 수축기 혈압의 비율(mmHg)
|
기준선
|
|
약물
기간: 기준선
|
약물의 수, 유형 및 용량(mg)
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Leen Maes, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- 수석 연구원: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음