Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer associerade med fall i Parkinsons sjukdom

22 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Faktorer associerade med fall i Parkinsons sjukdom: en multidisciplinär prospektiv studie

Syftet med denna studie kommer att vara att identifiera multidisciplinära fallriskfaktorer hos personer med stadium 3 idiopatisk Parkinsons sjukdom jämfört med ålders- och könsmatchade friska vuxna. Både det relativa bidraget från varje oberoende faktor, såväl som interaktionen mellan dessa faktorer, kommer att undersökas. Studien kommer att omfatta multidisciplinära bedömningar, inklusive rörelse-, tal-, auditiva, vestibulära och oftalmologiska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Gruppen för Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

  • Personer med idiopatisk PD diagnostiserad av en läkare enligt Storbritanniens PD Brain Bank Criteria
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Steg 3 på Hoehn och Yahr-skalan i medicineringstillstånd
  • På en stabil dos av PD-medicin (minst en vecka)
  • Kan stå och gå på ett löpband utan stöd i minst 3 minuter
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Atypisk parkinsonism
  • Oförutsägbara symptomfluktuationer
  • Tidigare kirurgisk behandling av PD (d.v.s. djup hjärnstimuleringskirurgi; pallidotomi)
  • Duodopa pumpbehandling
  • Demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
  • Symtomatisk ortostatisk hypotoni (t.ex. frekventa synkope-episoder)
  • Samtidiga neurologiska störningar (t.ex. stroke)
  • Samsjukligheter som påverkar gång eller balans (t.ex. perifer neuropati)
  • Akut sjukdom
  • Epilepsi eller anamnes på anfall
  • Depression (MDS-UPDRS artikel 1.3 ≥ 2)
  • Kroppsvikt över 120 kg
  • Graviditet
  • Deltagande i andra pågående experimentella försök

Frisk kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  • Ålders- och könsmatchade friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk ortostatisk hypotoni (t.ex. frekventa synkope-episoder)
  • Kroppsvikt över 120 kg
  • Graviditet
  • Deltagande i andra pågående experimentella försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen för Parkinsons sjukdom
Patienter med stadium 3 idiopatisk Parkinsons sjukdom
Övrig: Baslinjebedömning av demografiska, antropometriska och kliniska egenskaper
  • Ålder
  • Sex
  • Höjd
  • Kroppsvikt
  • Handenhet
  • Läkemedelsanvändning
  • Blodtryck
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Rädsla för att falla (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorik (antal fall under den senaste månaden)
  • Tid sedan diagnos och symptomdebut
  • Sjukdomens svårighetsgrad (UPDRS del III, Hoehn och Yahr)
  • Icke-motoriska symtom (UPDRS del I)
  • Motoriska symptom (UPDRS del III)
  • Motoriska komplikationer (UPDRS del IV)
  • Sjukdomsdominant sida (UPDRS del III)
  • Frysning av gång (New Freezing of Gait Questionnaire)
Övrig: Baslinjebedömning av demografiska, antropometriska och kliniska egenskaper
  • Ålder
  • Sex
  • Höjd
  • Kroppsvikt
  • Handenhet
  • Läkemedelsanvändning
  • Blodtryck
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Rädsla för att falla (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorik (antal fall under den senaste månaden)
Övrig: Rörelsebedömningar

Först kommer 9 antropometriska mätningar att göras, 39 reflekterande markörer kommer att placeras och en 6-minuters övningsgång kommer att genomföras för att bekanta deltagarna med självgående löpbandsgång (SPTW). Därefter kommer deltagarna att delta i 7 experimentella förhållanden i en (semi-)randomiserad ordning:

  • 3 min stående
  • 3 min stående medan du svarar på semi-standardiserade frågor
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW medan du svarar på semi-standardiserade frågor (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW medan du verbalt beskriver en VR-miljö (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW i en VR-miljö som innehåller frysning av gångprovocerande element (SPTW-VR2)
Övrig: Talbedömningar
  • Akustisk analys (inklusive röstrapporter och formantanalys), videoinspelning och motorisk talprofil (inklusive analys av diadokokinesis, röst, standardstavelsefrekvens, intonation och andra formant (F2)).
  • Spontan talproduktion kommer att bedömas genom att besvara semi-standardiserade frågor baserade på Aachen Aphasia Test och genom att beskriva en VR-miljö projicerad på en 180-graders cylindrisk skärm
  • The Speech Handicap Index (ett självrapporterat frågeformulär med 15 artiklar)
Övrig: Audiologiska bedömningar
  • Otoskopi
  • Tympanometri
  • Rentonaudiometri
  • Otoakustiska utsläpp
  • Videohuvudimpulstest
  • Cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer
  • Okulära vestibulära framkallade myogena potentialer
  • Oculomotorisk funktionstestning
  • Positionell testning
  • Statisk synskärpa test
  • Dynamiskt synskärpa test
  • Inventering av yrselhandikapp (ett självutvärderingsinventarium med 25 artiklar)
Aktiv komparator: Frisk kontrollgrupp
Ålders- och könsmatchade friska vuxna
Övrig: Baslinjebedömning av demografiska, antropometriska och kliniska egenskaper
  • Ålder
  • Sex
  • Höjd
  • Kroppsvikt
  • Handenhet
  • Läkemedelsanvändning
  • Blodtryck
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Rädsla för att falla (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorik (antal fall under den senaste månaden)
  • Tid sedan diagnos och symptomdebut
  • Sjukdomens svårighetsgrad (UPDRS del III, Hoehn och Yahr)
  • Icke-motoriska symtom (UPDRS del I)
  • Motoriska symptom (UPDRS del III)
  • Motoriska komplikationer (UPDRS del IV)
  • Sjukdomsdominant sida (UPDRS del III)
  • Frysning av gång (New Freezing of Gait Questionnaire)
Övrig: Baslinjebedömning av demografiska, antropometriska och kliniska egenskaper
  • Ålder
  • Sex
  • Höjd
  • Kroppsvikt
  • Handenhet
  • Läkemedelsanvändning
  • Blodtryck
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Rädsla för att falla (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Fallhistorik (antal fall under den senaste månaden)
Övrig: Rörelsebedömningar

Först kommer 9 antropometriska mätningar att göras, 39 reflekterande markörer kommer att placeras och en 6-minuters övningsgång kommer att genomföras för att bekanta deltagarna med självgående löpbandsgång (SPTW). Därefter kommer deltagarna att delta i 7 experimentella förhållanden i en (semi-)randomiserad ordning:

  • 3 min stående
  • 3 min stående medan du svarar på semi-standardiserade frågor
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW medan du svarar på semi-standardiserade frågor (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW medan du verbalt beskriver en VR-miljö (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW i en VR-miljö som innehåller frysning av gångprovocerande element (SPTW-VR2)
Övrig: Talbedömningar
  • Akustisk analys (inklusive röstrapporter och formantanalys), videoinspelning och motorisk talprofil (inklusive analys av diadokokinesis, röst, standardstavelsefrekvens, intonation och andra formant (F2)).
  • Spontan talproduktion kommer att bedömas genom att besvara semi-standardiserade frågor baserade på Aachen Aphasia Test och genom att beskriva en VR-miljö projicerad på en 180-graders cylindrisk skärm
  • The Speech Handicap Index (ett självrapporterat frågeformulär med 15 artiklar)
Övrig: Audiologiska bedömningar
  • Otoskopi
  • Tympanometri
  • Rentonaudiometri
  • Otoakustiska utsläpp
  • Videohuvudimpulstest
  • Cervikala vestibulära framkallade myogena potentialer
  • Okulära vestibulära framkallade myogena potentialer
  • Oculomotorisk funktionstestning
  • Positionell testning
  • Statisk synskärpa test
  • Dynamiskt synskärpa test
  • Inventering av yrselhandikapp (ett självutvärderingsinventarium med 25 artiklar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höstens evenemang
Tidsram: baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Antal olycksfall dokumenterade med hjälp av en daglig falldagbok med månatliga telefonuppföljningar.
baslinjen till 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet
Tidsram: baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Gånghastighet (meter/sekund) uppmätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Gångkadens
Tidsram: baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Gångkadens (steg/minut) mätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Steglängd
Tidsram: baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Steglängd (meter) mätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Höft-, knä- och fotledsvinkel under gång
Tidsram: baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Höft-, knä- och fotledsvinkel under gång (°) mätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Höft-, knä- och fotledsmoment under gång
Tidsram: baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Höft-, knä- och fotledsmoment under gång (Nm/kg) mätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Höft-, knä- och fotledskraft under gång
Tidsram: baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Höft-, knä- och fotledsmoment under kraft (W/kg) mätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Frysning av gång
Tidsram: baslinje under 6 min gång på löpbandet i egen takt i en virtuell miljö
Antal frysningar av gånghändelser uppmätt med Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Nederländerna).
baslinje under 6 min gång på löpbandet i egen takt i en virtuell miljö
Spontant talproduktion
Tidsram: baslinje; baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Ljudinspelningar analyserade med PRAAT-mjukvara för att bedöma spontan talproduktion
baslinje; baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Spontant talproduktion
Tidsram: baslinje; baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Ljudinspelningar analyserade med programvaran Motor Speech Profile för att bedöma spontan talproduktion
baslinje; baslinje under 3 min promenad på löpbandet i egen takt; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt medan du svarar på semi-standardiserade frågor; baslinje under 3 min gång på löpbandet i egen takt samtidigt som den beskriver en virtuell miljö
Talhandikappindex
Tidsram: baslinje
Ett självrapporterat frågeformulär med 15 artiklar baserat på Parole Handicap Index för att utvärdera den fysiska, funktionella och psykosociala effekten av dysartri (0-60). Högre poäng indikerar en högre nivå av talrelaterade problem.
baslinje
Otoskopi
Tidsram: baslinje
Ett otoskopiskt test för att undersöka den yttre hörselgången och trumhinnan
baslinje
Tympanometri
Tidsram: baslinje
Ett hörseltest för att bedöma mellanöratfunktionen
baslinje
Rentonaudiometri
Tidsram: baslinje
Ett auditivt test för att bedöma hörtröskelnivåer
baslinje
Otoakustisk emissionstest
Tidsram: baslinje
Ett auditivt test för att mäta cochlea yttre hårcells funktion
baslinje
Videohuvudimpulstest
Tidsram: baslinje
Ett vestibulärt funktionstest för att objektivera högfrekvent funktion hos de horisontella och vertikala halvcirkelformade kanalerna
baslinje
Cervikal vestibulärt framkallad myogen potentialtestning
Tidsram: baslinje
Ett vestibulärt funktionstest för att bedöma den sackulära och inferior vestibulära nervfunktionen
baslinje
Okulär vestibulärt framkallad myogen potentialtestning
Tidsram: baslinje
Ett vestibulärt funktionstest för att bedöma den utrikulära och överlägsna vestibulära nervfunktionen
baslinje
Okulär motortestning
Tidsram: baslinje
Ett vestibulärt funktionstest för att utvärdera oculomotorisk funktion
baslinje
Dix-Hallpike test
Tidsram: baslinje
En diagnostisk manöver för att identifiera benign paroxysmal positionsyrsel
baslinje
Rulltest
Tidsram: baslinje
En diagnostisk manöver för att identifiera benign paroxysmal positionsyrsel
baslinje
Statisk synskärpa
Tidsram: baslinje
Statisk synskärpa mätt med ett Snellen-diagram (statisk logMAR)
baslinje
Dynamisk synskärpa
Tidsram: baslinje
Synskärpa under huvudrörelse mätt med ett Snellen-diagram i förhållande till statisk synskärpa (statisk logMAR - dynamisk logMAR)
baslinje
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: baslinje
En självutvärderingsinventering med 25 artiklar för att utvärdera självupplevda handikappeffekter av yrsel (0-100). Högre poäng tyder på ett större upplevt handikapp på grund av yrsel.
baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: baslinje
År sedan födseln
baslinje
Sex
Tidsram: baslinje
Man eller kvinna
baslinje
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: baslinje
Ett screeningtest för att bedöma global kognition (0-30). Högre poäng indikerar bättre prestanda.
baslinje
Förkortad Iconographical Falls Efficacy Scale
Tidsram: baslinje
En skala med 10 punkter för att bedöma rädsla för att falla. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (1 = inte alls bekymrad till 4 = mycket orolig).
baslinje
Höstens historia
Tidsram: baslinje
Antal fall under den senaste månaden
baslinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I
Tidsram: baslinje
En betygsskala med 13 punkter för att bedöma icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (0-52). Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
baslinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsram: baslinje
En motorisk undersökning på 18 punkter för att bedöma motoriska symtom (0-132). Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
baslinje
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV
Tidsram: baslinje
En betygsskala med 6 punkter för att bedöma motoriska komplikationer. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
baslinje
Hoehn och Yahr skala
Tidsram: baslinje
En skala för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad/progression (0-5). Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
baslinje
Nytt frågeformulär för frysning av gång
Tidsram: baslinje
Ett frågeformulär med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av frysning av gång (0-28). Högre poäng indikerar allvarligare frysning av gång.
baslinje
Tid sedan diagnos
Tidsram: baslinje
Antalet dagar sedan diagnosen Parkinsons sjukdom
baslinje
Blodtryck
Tidsram: baslinje
Förhållandet mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
baslinje
Medicin
Tidsram: baslinje
Antal, typ och dos (mg) läkemedel
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
  • Huvudutredare: Leen Maes, PhD, University Ghent
  • Huvudutredare: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
  • Huvudutredare: Nina Lefeber, PhD, University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-07392

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera