Factoren die verband houden met vallen bij de ziekte van Parkinson
22 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Factoren die verband houden met vallen bij de ziekte van Parkinson: een multidisciplinaire prospectieve studie
Het doel van deze studie zal zijn om multidisciplinaire valrisicofactoren te identificeren bij personen met stadium 3 idiopathische ziekte van Parkinson in vergelijking met leeftijd en geslacht gematchte gezonde volwassenen.
Zowel de relatieve bijdrage van elke onafhankelijke factor als de interactie tussen deze factoren zal worden onderzocht.
De studie omvat multidisciplinaire beoordelingen, waaronder locomotorische, spraak-, auditieve, vestibulaire en oftalmologische beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
groep Parkinson
Inclusiecriteria:
- Personen met idiopathische PD gediagnosticeerd door een arts volgens de PD Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk
- Tussen 18 en 75 jaar oud
- Fase 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal in de toestand van medicatie
- Op een stabiele dosis PD-medicatie (minstens een week)
- Minstens 3 minuten zonder ondersteuning op een loopband kunnen staan en lopen
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch parkinsonisme
- Onvoorspelbare symptoomschommelingen
- Eerder chirurgisch beheer van PD (d.w.z. diepe hersenstimulatiechirurgie; pallidotomie)
- Duodopa-pomptherapie
- Dementie (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
- Symptomatische orthostatische hypotensie (bijv. frequente syncope-episodes)
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen (bijv. hartinfarct)
- Comorbiditeiten die het lopen of evenwicht beïnvloeden (bijv. perifere neuropathie)
- Acute ziekte
- Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
- Depressie (MDS-UPDRS item 1.3 ≥ 2)
- Lichaamsgewicht meer dan 120 kilogram
- Zwangerschap
- Deelname aan andere lopende experimentele onderzoeken
Gezonde controlegroep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd en geslacht gematchte gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische orthostatische hypotensie (bijv. frequente syncope-episodes)
- Lichaamsgewicht meer dan 120 kilogram
- Zwangerschap
- Deelname aan andere lopende experimentele onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Parkinson
Patiënten met stadium 3 idiopathische ziekte van Parkinson
|
Eerst worden 9 antropometrische metingen uitgevoerd, 39 reflecterende markeringen geplaatst en een loopsessie van 6 minuten gehouden om de deelnemers vertrouwd te maken met lopen op de loopband in eigen tempo (SPTW). Daarna zullen de deelnemers deelnemen aan 7 experimentele condities in een (semi-)willekeurige volgorde:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controlegroep
Leeftijd en geslacht gematchte gezonde volwassenen
|
Eerst worden 9 antropometrische metingen uitgevoerd, 39 reflecterende markeringen geplaatst en een loopsessie van 6 minuten gehouden om de deelnemers vertrouwd te maken met lopen op de loopband in eigen tempo (SPTW). Daarna zullen de deelnemers deelnemen aan 7 experimentele condities in een (semi-)willekeurige volgorde:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herfst evenementen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden na baseline
|
Aantal accidentele valpartijen gedocumenteerd met behulp van een dagelijks valdagboek met maandelijkse telefonische follow-ups.
|
baseline tot 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Loopsnelheid (meter/seconde) gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Lopende cadans
Tijdsspanne: basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Loopcadans (stappen/minuut) gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Staplengte (meters) gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtshoek tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtshoek tijdens lopen (°) gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtmoment tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmoment tijdens lopen (Nm/kg) gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtkracht tijdens het lopen
Tijdsspanne: basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Heup-, knie- en enkelgewrichtsmoment tijdens kracht (W/kg) gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: basislijn gedurende 6 minuten lopen op de loopband in eigen tempo in een virtuele omgeving
|
Aantal bevriezing van loopgebeurtenissen gemeten met behulp van het Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systeem (Motekforce Link, Nederland).
|
basislijn gedurende 6 minuten lopen op de loopband in eigen tempo in een virtuele omgeving
|
|
Spontane spraakproductie
Tijdsspanne: basislijn; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Audio-opnamen geanalyseerd met behulp van PRAAT-software om spontane spraakproductie te beoordelen
|
basislijn; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Spontane spraakproductie
Tijdsspanne: basislijn; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
Audio-opnamen geanalyseerd met behulp van Motor Speech Profile-software om spontane spraakproductie te beoordelen
|
basislijn; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl semi-gestandaardiseerde vragen werden beantwoord; basislijn tijdens 3 minuten lopen op de loopband in eigen tempo terwijl een virtuele omgeving wordt beschreven
|
|
Spraakhandicap-index
Tijdsspanne: basislijn
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items op basis van de Parole Handicap Index om de fysieke, functionele en psychosociale impact van dysartrie te evalueren (0-60).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van spraakgerelateerde problemen.
|
basislijn
|
|
Otoscopie
Tijdsspanne: basislijn
|
Een otoscopisch onderzoek om de uitwendige gehoorgang en het trommelvlies te onderzoeken
|
basislijn
|
|
Tympanometrie
Tijdsspanne: basislijn
|
Een auditieve test om de middenoorfunctie te beoordelen
|
basislijn
|
|
Zuivere toonaudiometrie
Tijdsspanne: basislijn
|
Een auditieve test om gehoordrempels te beoordelen
|
basislijn
|
|
Otoakoestische emissietest
Tijdsspanne: basislijn
|
Een auditieve test om de functie van de buitenste haarcellen van het slakkenhuis te meten
|
basislijn
|
|
Impulstest videokop
Tijdsspanne: basislijn
|
Een vestibulaire functietest om de hoogfrequente functie van de horizontale en verticale halfcirkelvormige kanalen te objectiveren
|
basislijn
|
|
Testen van cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel
Tijdsspanne: basislijn
|
Een vestibulaire functietest om de sacculaire en inferieure vestibulaire zenuwfunctie te beoordelen
|
basislijn
|
|
Oculaire vestibulair opgewekte myogene potentiële testen
Tijdsspanne: basislijn
|
Een vestibulaire functietest om de utriculaire en superieure vestibulaire zenuwfunctie te beoordelen
|
basislijn
|
|
Oogmotoriek testen
Tijdsspanne: basislijn
|
Een vestibulaire functietest om de oculomotorische functie te evalueren
|
basislijn
|
|
Dix-Hallpike-test
Tijdsspanne: basislijn
|
Een diagnostische manoeuvre om benigne paroxismale positieduizeligheid te identificeren
|
basislijn
|
|
Roltest
Tijdsspanne: basislijn
|
Een diagnostische manoeuvre om benigne paroxismale positieduizeligheid te identificeren
|
basislijn
|
|
Statische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn
|
Statische gezichtsscherpte gemeten met behulp van een Snellen-kaart (statische logMAR)
|
basislijn
|
|
Dynamische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn
|
Gezichtsscherpte tijdens hoofdbeweging gemeten met behulp van een Snellen-grafiek ten opzichte van statische gezichtsscherpte (statische logMAR - dynamische logMAR)
|
basislijn
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: basislijn
|
Een zelfbeoordelingsinventaris van 25 items om de zelf waargenomen handicap-effecten van duizeligheid te evalueren (0-100).
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen handicap als gevolg van duizeligheid.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Jaren sinds de geboorte
|
basislijn
|
|
Seks
Tijdsspanne: basislijn
|
Mannelijk of vrouwelijk
|
basislijn
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: basislijn
|
Een screeningstest om globale cognitie te beoordelen (0-30).
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
basislijn
|
|
Verkorte iconografische schaal voor werkzaamheid bij vallen
Tijdsspanne: basislijn
|
Een schaal van 10 items om angst om te vallen te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet bezorgd tot 4 = erg bezorgd).
|
basislijn
|
|
Herfst geschiedenis
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal valpartijen in de afgelopen maand
|
basislijn
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel I
Tijdsspanne: basislijn
|
Een beoordelingsschaal met 13 items om niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven te beoordelen (0-52).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
basislijn
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III
Tijdsspanne: basislijn
|
Een motorisch onderzoek met 18 items om motorische symptomen te beoordelen (0-132).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
basislijn
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel IV
Tijdsspanne: basislijn
|
Een beoordelingsschaal met 6 items om motorische complicaties te beoordelen.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
basislijn
|
|
Schaal van Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: basislijn
|
Een schaal om de ernst/progressie van de ziekte te beoordelen (0-5).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
basislijn
|
|
Nieuwe Freezing of Gait-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
|
Een vragenlijst met 9 items om de ernst van het bevriezen van het lopen te beoordelen (0-28).
Hogere scores duiden op ernstiger bevriezen van het lopen.
|
basislijn
|
|
Tijd sinds diagnose
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal dagen sinds de diagnose van de ziekte van Parkinson
|
basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
De verhouding tussen systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
basislijn
|
|
Medicatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal, type en dosis (mg) medicatie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Hoofdonderzoeker: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-07392
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Baseline-evaluatie van demografische, antropometrische en klinische kenmerken
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen