A Parkinson-kór elesésével kapcsolatos tényezők
2024. január 22. frissítette: University Hospital, Ghent
A Parkinson-kór elesésével kapcsolatos tényezők: egy multidiszciplináris prospektív tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a multidiszciplináris esési kockázati tényezőket a 3. stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő személyeknél, összehasonlítva az életkorban és nemben megfelelő egészséges felnőttekkel.
Mind az egyes független tényezők relatív hozzájárulását, mind a tényezők közötti kölcsönhatást megvizsgáljuk.
A tanulmány multidiszciplináris értékeléseket fog tartalmazni, beleértve a mozgásszervi, beszéd-, hallási, vesztibuláris és szemészeti értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Parkinson-kór csoport
Bevételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált idiopátiás PD-ben szenvedők az Egyesült Királyság PD Brain Bank kritériumai szerint
- 18 és 75 év közötti
- 3. stádium a Hoehn és Yahr skála szerint gyógyszeres állapotban
- Stabil dózisú PD gyógyszeres kezelés mellett (legalább egy hét)
- Képes legalább 3 percig állni és járni a futópadon támasz nélkül
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Atipikus parkinsonizmus
- Előre nem látható tünetingadozások
- A PD korábbi sebészeti kezelése (azaz mély agyi stimulációs műtét; pallidotomia)
- Duodopa pumpás terápia
- Demencia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
- Tüneti ortosztatikus hipotenzió (pl. gyakori ájulásos epizódok)
- Egyidejű neurológiai rendellenességek (pl. stroke)
- A járást vagy az egyensúlyt befolyásoló társbetegségek (pl. perifériás neuropátia)
- Akut betegség
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- Depresszió (MDS-UPDRS 1.3 tétel ≥ 2)
- 120 kilogramm feletti testtömeg
- Terhesség
- Részvétel más folyamatban lévő kísérleti vizsgálatokban
Egészséges kontrollcsoport
Bevételi kritériumok:
- Életkornak és nemnek megfelelő egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Tüneti ortosztatikus hipotenzió (pl. gyakori ájulásos epizódok)
- 120 kilogramm feletti testtömeg
- Terhesség
- Részvétel más folyamatban lévő kísérleti vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parkinson-kór csoport
3. stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek
|
Először 9 antropometrikus mérést végeznek, 39 fényvisszaverő jelzőt helyeznek el, és egy 6 perces gyakorló gyaloglást folytatnak, hogy megismerkedjenek a résztvevőkkel az önálló tempós futópados gyaloglással (SPTW). Ezt követően a résztvevők 7 kísérleti körülményben vesznek részt (félig) randomizált sorrendben:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontrollcsoport
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges felnőttek
|
Először 9 antropometrikus mérést végeznek, 39 fényvisszaverő jelzőt helyeznek el, és egy 6 perces gyakorló gyaloglást folytatnak, hogy megismerkedjenek a résztvevőkkel az önálló tempós futópados gyaloglással (SPTW). Ezt követően a résztvevők 7 kísérleti körülményben vesznek részt (félig) randomizált sorrendben:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őszi események
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 6 hónapig
|
Napi esésnaplóval dokumentált véletlen esések száma havi telefonos nyomon követéssel.
|
a kiindulási értéktől számított 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebessége
Időkeret: alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A járási sebességet (méter/másodperc) a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mértük.
|
alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Séta ütem
Időkeret: alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A járási ütem (lépés/perc) a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mérve.
|
alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Lépéshossz
Időkeret: alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
Lépéshossz (méter) a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mérve.
|
alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Csípő-, térd- és bokaízületi szög járás közben
Időkeret: alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A csípő-, térd- és bokaízület szöge járás közben (°) a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mérve.
|
alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Csípő-, térd- és bokaízületi pillanat járás közben
Időkeret: alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A csípő-, térd- és bokaízület nyomatéka járás közben (Nm/kg) a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mérve.
|
alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Csípő-, térd- és bokaízületi erő járás közben
Időkeret: alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A csípő-, térd- és bokaízület nyomatéka teljesítmény közben (W/kg) a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mérve.
|
alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
A járás lefagyása
Időkeret: alapvonal 6 perces saját tempójú futópadon virtuális környezetben
|
A járási események lefagyásának száma a Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) rendszerrel (Motekforce Link, Hollandia) mérve.
|
alapvonal 6 perces saját tempójú futópadon virtuális környezetben
|
|
Spontán beszédprodukció
Időkeret: alapvonal; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A hangfelvételeket PRAAT szoftverrel elemeztük a spontán beszédprodukció értékelésére
|
alapvonal; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Spontán beszédprodukció
Időkeret: alapvonal; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
A hangfelvételeket Motor Speech Profile szoftverrel elemezték a spontán beszédprodukció értékelésére
|
alapvonal; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás során; alapvonal 3 perces saját tempójú futópadon járás közben, miközben félig standardizált kérdésekre válaszol; alapvonal 3 perces saját tempójú futószalagos séta során, miközben virtuális környezetet ír le
|
|
Beszédfogyatékos Index
Időkeret: alapvonal
|
Egy 15 tételből álló, önbevallásos kérdőív a Parole Handicap Index alapján a dysarthria fizikai, funkcionális és pszichoszociális hatásának értékelésére (0-60).
A magasabb pontszámok magasabb szintű beszédproblémákat jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Fültükrözés
Időkeret: alapvonal
|
Fotoszkópos vizsgálat a külső hallójárat és a dobhártya vizsgálatára
|
alapvonal
|
|
Tympanometria
Időkeret: alapvonal
|
Auditív teszt a középfül funkciójának felmérésére
|
alapvonal
|
|
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: alapvonal
|
Auditív teszt a hallásküszöb szintjének felmérésére
|
alapvonal
|
|
Otoakusztikus emissziós teszt
Időkeret: alapvonal
|
Auditív teszt a cochleáris külső szőrsejtek működésének mérésére
|
alapvonal
|
|
Videó fejimpulzus teszt
Időkeret: alapvonal
|
Vesztibuláris funkcióteszt a vízszintes és függőleges félkör alakú csatornák nagyfrekvenciás működésének objektivizálására
|
alapvonal
|
|
Nyaki vestibularis kiváltott miogén potenciál vizsgálata
Időkeret: alapvonal
|
Vesztibuláris funkcióteszt a saccularis és inferior vestibularis idegfunkció értékelésére
|
alapvonal
|
|
Szemészeti vestibuláris kiváltott miogén potenciál vizsgálata
Időkeret: alapvonal
|
A vestibularis funkció vizsgálata az utricularis és a superior vestibularis idegfunkció értékelésére
|
alapvonal
|
|
Szemmotor tesztelése
Időkeret: alapvonal
|
Vesztibuláris funkció teszt a szemmotoros funkció értékelésére
|
alapvonal
|
|
Dix-Hallpike teszt
Időkeret: alapvonal
|
Diagnosztikai manőver a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés azonosítására
|
alapvonal
|
|
Roll Test
Időkeret: alapvonal
|
Diagnosztikai manőver a jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés azonosítására
|
alapvonal
|
|
Statikus látásélesség
Időkeret: alapvonal
|
A statikus látásélesség Snellen-diagram segítségével mérve (statikus logMAR)
|
alapvonal
|
|
Dinamikus látásélesség
Időkeret: alapvonal
|
A látásélesség fejmozgás közben Snellen-diagram segítségével mérve a statikus látásélességhez viszonyítva (statikus logMAR - dinamikus logMAR)
|
alapvonal
|
|
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: alapvonal
|
Egy 25 tételből álló önértékelési leltár a szédülés önmaga által észlelt fogyatékosító hatásainak értékelésére (0-100).
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt fogyatékosságra utalnak a szédülés miatt.
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: alapvonal
|
Évek a születés óta
|
alapvonal
|
|
Szex
Időkeret: alapvonal
|
Férfi vagy nő
|
alapvonal
|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: alapvonal
|
Szűrőteszt a globális kogníció felmérésére (0-30).
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Rövidített ikonográfiai esések hatékonysági skála
Időkeret: alapvonal
|
Egy 10 tételes skála az eséstől való félelem felmérésére.
Minden tételt egy 4 fokú skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem érintett 4 = nagyon aggódik).
|
alapvonal
|
|
Őszi történelem
Időkeret: alapvonal
|
Esések száma az elmúlt hónapban
|
alapvonal
|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I. rész
Időkeret: alapvonal
|
13 tételből álló értékelési skála a mindennapi élet nem motoros élményeinek értékelésére (0-52).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész
Időkeret: alapvonal
|
18 tételből álló motoros vizsgálat a motoros tünetek felmérésére (0-132).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) IV. rész
Időkeret: alapvonal
|
6 tételből álló értékelési skála a motoros szövődmények értékelésére.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Hoehn és Yahr skála
Időkeret: alapvonal
|
A betegség súlyosságának/progressziójának értékelésére szolgáló skála (0-5).
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Új Kérdőív a járás lefagyasztása
Időkeret: alapvonal
|
Egy 9 tételből álló kérdőív a járás megfagyásának súlyosságának felmérésére (0-28).
A magasabb pontszámok a járás súlyosabb lefagyását jelzik.
|
alapvonal
|
|
A diagnózis óta eltelt idő
Időkeret: alapvonal
|
A Parkinson-kór diagnózisa óta eltelt napok száma
|
alapvonal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás aránya (Hgmm)
|
alapvonal
|
|
Gyógyszer
Időkeret: alapvonal
|
A gyógyszerek száma, típusa és dózisa (mg).
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Kutatásvezető: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Kutatásvezető: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Kutatásvezető: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-07392
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .