Faktory spojené s pádem u Parkinsonovy choroby
22. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Faktory spojené s pádem u Parkinsonovy choroby: multidisciplinární prospektivní studie
Cílem této studie bude identifikovat multidisciplinární rizikové faktory pádu u osob s idiopatickou Parkinsonovou nemocí stadia 3 ve srovnání se zdravými dospělými identického věku a pohlaví.
Bude zkoumán jak relativní příspěvek každého nezávislého faktoru, tak i interakce mezi těmito faktory.
Studie bude zahrnovat multidisciplinární hodnocení, včetně lokomočních, řečových, sluchových, vestibulárních a oftalmologických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Skupina Parkinsonovy choroby
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s idiopatickou PD diagnostikovanou lékařem podle kritérií PD Brain Bank Criteria Spojeného království
- Ve věku od 18 do 75 let
- Stádium 3 na Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu užívání léků
- Na stabilní dávce léků na PD (nejméně jeden týden)
- Schopný stát a chodit na běžeckém pásu bez opory alespoň 3 minuty
- Umět dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Atypický parkinsonismus
- Nepředvídatelné kolísání symptomů
- Předchozí chirurgické řešení PD (tj. operace hluboké mozkové stimulace; pallidotomie)
- Terapie pumpou Duodopa
- Demence (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
- Symptomatická ortostatická hypotenze (např. časté epizody synkopy)
- Souběžné neurologické poruchy (např. mrtvice)
- Komorbidity, které ovlivňují chůzi nebo rovnováhu (např. periferní neuropatie)
- Akutní onemocnění
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
- Deprese (MDS-UPDRS položka 1.3 ≥ 2)
- Tělesná hmotnost přes 120 kilogramů
- Těhotenství
- Účast v dalších probíhajících experimentálních studiích
Zdravá kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Věk a pohlaví zdravých dospělých
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická ortostatická hypotenze (např. časté epizody synkopy)
- Tělesná hmotnost přes 120 kilogramů
- Těhotenství
- Účast v dalších probíhajících experimentálních studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Parkinsonovy choroby
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí stadia 3
|
Nejprve bude provedeno 9 antropometrických měření, bude umístěno 39 reflexních značek a bude provedena 6minutová cvičná chůze, aby se účastníci seznámili s chůzí na běžeckém pásu s vlastním tempem (SPTW). Poté se účastníci zúčastní 7 experimentálních podmínek v (polo)náhodném pořadí:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrolní skupina
Věk a pohlaví zdravých dospělých
|
Nejprve bude provedeno 9 antropometrických měření, bude umístěno 39 reflexních značek a bude provedena 6minutová cvičná chůze, aby se účastníci seznámili s chůzí na běžeckém pásu s vlastním tempem (SPTW). Poté se účastníci zúčastní 7 experimentálních podmínek v (polo)náhodném pořadí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podzimní akce
Časové okno: výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet náhodných pádů zdokumentovaných pomocí denního deníku pádů s měsíčními telefonickými kontrolami.
|
výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Rychlost chůze (metry/sekundu) měřená pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemsko).
|
základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Kadence chůze
Časové okno: základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Kadence chůze (kroky/minuta) měřená pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemsko).
|
základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Délka kroku
Časové okno: základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Délka kroku (metry) měřená pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemí).
|
základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Úhel kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu při chůzi
Časové okno: základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Úhel kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu během chůze (°) měřený pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemsko).
|
základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu při chůzi
Časové okno: základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu během chůze (Nm/kg) měřený pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemí).
|
základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Síla kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů při chůzi
Časové okno: základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Moment kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu během výkonu (W/kg) měřený pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemsko).
|
základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Zamrznutí chůze
Časové okno: základní linii během 6 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem ve virtuálním prostředí
|
Počet zmrazení událostí chůze měřený pomocí systému Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Nizozemsko).
|
základní linii během 6 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem ve virtuálním prostředí
|
|
Spontánní produkce řeči
Časové okno: základní linie; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Zvukové nahrávky analyzované pomocí softwaru PRAAT k posouzení spontánní produkce řeči
|
základní linie; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Spontánní produkce řeči
Časové okno: základní linie; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
Zvukové nahrávky analyzované pomocí softwaru Motor Speech Profile k posouzení spontánní produkce řeči
|
základní linie; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu s vlastním tempem při odpovídání na polostandardizované otázky; základní linie během 3 minut chůze na běžeckém pásu vlastním tempem při popisu virtuálního prostředí
|
|
Index řečového handicapu
Časové okno: základní linie
|
15položkový dotazník s vlastními údaji založený na indexu Parole Handicap Index k vyhodnocení fyzického, funkčního a psychosociálního dopadu dysartrie (0-60).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň problémů souvisejících s řečí.
|
základní linie
|
|
Otoskopie
Časové okno: základní linie
|
Otoskopický test k vyšetření zevního zvukovodu a bubínku
|
základní linie
|
|
Tympanometrie
Časové okno: základní linie
|
Sluchový test k posouzení funkce středního ucha
|
základní linie
|
|
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: základní linie
|
Sluchový test k posouzení úrovně prahu sluchu
|
základní linie
|
|
Test otoakustických emisí
Časové okno: základní linie
|
Sluchový test k měření funkce kochleárních vláskových buněk
|
základní linie
|
|
Video Head Impuls Test
Časové okno: základní linie
|
Test vestibulární funkce k objektivizaci vysokofrekvenční funkce horizontálních a vertikálních polokruhových kanálků
|
základní linie
|
|
Testování cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu
Časové okno: základní linie
|
Test vestibulární funkce k posouzení funkce sakulárního a dolního vestibulárního nervu
|
základní linie
|
|
Testování očního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu
Časové okno: základní linie
|
Test vestibulární funkce k posouzení funkce utrikulárního a horního vestibulárního nervu
|
základní linie
|
|
Testování oční motoriky
Časové okno: základní linie
|
Test vestibulární funkce pro hodnocení okulomotorických funkcí
|
základní linie
|
|
Dix-Hallpikeův test
Časové okno: základní linie
|
Diagnostický manévr k identifikaci benigního paroxysmálního polohového vertiga
|
základní linie
|
|
Roll Test
Časové okno: základní linie
|
Diagnostický manévr k identifikaci benigního paroxysmálního polohového vertiga
|
základní linie
|
|
Statická zraková ostrost
Časové okno: základní linie
|
Statická zraková ostrost měřená pomocí Snellenova diagramu (statický logMAR)
|
základní linie
|
|
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: základní linie
|
Zraková ostrost při pohybu hlavy měřená pomocí Snellenova diagramu ve vztahu ke statické zrakové ostrosti (static logMAR - dynamický logMAR)
|
základní linie
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: základní linie
|
25-položkový sebehodnotící inventář k vyhodnocení sebepociťovaných handicapových účinků závratě (0-100).
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný handicap způsobený závratí.
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: základní linie
|
Roky od narození
|
základní linie
|
|
Sex
Časové okno: základní linie
|
Muž nebo žena
|
základní linie
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Screeningový test k posouzení globální kognice (0-30).
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
základní linie
|
|
Zkrácená stupnice účinnosti ikonografických vodopádů
Časové okno: základní linie
|
10bodová stupnice k posouzení strachu z pádu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (1 = vůbec se netýká až 4 = velmi se týká).
|
základní linie
|
|
Podzimní historie
Časové okno: základní linie
|
Počet pádů za poslední měsíc
|
základní linie
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, část I
Časové okno: základní linie
|
13bodová hodnotící stupnice pro hodnocení nemotorických zkušeností každodenního života (0-52).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část III
Časové okno: základní linie
|
Motorické vyšetření o 18 položkách k posouzení motorických příznaků (0-132).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část IV
Časové okno: základní linie
|
Šestibodová hodnotící stupnice pro hodnocení motorických komplikací.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: základní linie
|
Škála pro hodnocení závažnosti/progrese onemocnění (0-5).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
základní linie
|
|
Nový dotazník zmrazení chůze
Časové okno: základní linie
|
Dotazník o 9 položkách k posouzení zmrazení závažnosti chůze (0-28).
Vyšší skóre ukazuje na vážnější zmrazení chůze.
|
základní linie
|
|
Čas od diagnózy
Časové okno: základní linie
|
Počet dní od diagnózy Parkinsonovy choroby
|
základní linie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
Poměr systolického a diastolického krevního tlaku (mm Hg)
|
základní linie
|
|
Léky
Časové okno: základní linie
|
Počet, druh a dávka (mg) léku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07392
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán