Parkinsonin taudin kaatumiseen liittyvät tekijät
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Parkinsonin taudin kaatumiseen liittyvät tekijät: monialainen tulevaisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa monitieteisiä kaatumisriskitekijöitä henkilöillä, joilla on vaiheen 3 idiopaattinen Parkinsonin tauti verrattuna ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin aikuisiin.
Sekä kunkin riippumattoman tekijän suhteellinen osuus että näiden tekijöiden välinen vuorovaikutus tarkastellaan.
Tutkimus sisältää monialaisia arviointeja, mukaan lukien liikunta-, puhe-, kuulo-, vestibulaari- ja oftalmologiset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Parkinsonin taudin ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on idiopaattinen PD, jonka lääkäri on diagnosoinut Yhdistyneen kuningaskunnan PD Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Vaihe 3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla lääkitystilassa
- Vakaalla annoksella PD-lääkitystä (vähintään yksi viikko)
- Pystyy seisomaan ja kävelemään juoksumatolla ilman tukea vähintään 3 minuuttia
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Oireiden ennakoimattomat vaihtelut
- Aiempi PD:n kirurginen hoito (eli syväaivojen stimulaatiokirurgia; pallidotomia)
- Duodopa-pumppuhoito
- Dementia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
- Oireinen ortostaattinen hypotensio (esim. toistuvia pyörtymisjaksoja)
- Samanaikaiset neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus)
- Liikuntasairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn tai tasapainoon (esim. perifeerinen neuropatia)
- Akuutti sairaus
- Epilepsia tai kouristuskohtaukset
- Masennus (MDS-UPDRS-kohta 1.3 ≥ 2)
- Paino yli 120 kiloa
- Raskaus
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kokeisiin
Terve kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään ja sukupuoleen sopivat terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen ortostaattinen hypotensio (esim. toistuvia pyörtymisjaksoja)
- Paino yli 120 kiloa
- Raskaus
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin ryhmä
Potilaat, joilla on vaiheen 3 idiopaattinen Parkinsonin tauti
|
Ensin suoritetaan 9 antropometrista mittausta, sijoitetaan 39 heijastavaa merkkiä ja järjestetään 6 minuutin harjoituskävely, jossa osallistujat perehdytään omatahtiiseen juoksumattokävelyyn (SPTW). Sen jälkeen osallistujat osallistuvat 7 koeolosuhteisiin (puoli)satunnaisessa järjestyksessä:
|
|
Active Comparator: Terve kontrolliryhmä
Ikään ja sukupuoleen sopivat terveet aikuiset
|
Ensin suoritetaan 9 antropometrista mittausta, sijoitetaan 39 heijastavaa merkkiä ja järjestetään 6 minuutin harjoituskävely, jossa osallistujat perehdytään omatahtiiseen juoksumattokävelyyn (SPTW). Sen jälkeen osallistujat osallistuvat 7 koeolosuhteisiin (puoli)satunnaisessa järjestyksessä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syksyn tapahtumia
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Tapaturmaisten kaatumisten määrä, joka on dokumentoitu päivittäisellä kaatumispäiväkirjalla, johon sisältyy kuukausittainen puhelinseuranta.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Kävelynopeus (metriä/sekunti) mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Kävelypoljinnopeus (askelia/minuutti) mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Askelpituus (metreinä) mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen kulma kävelyn aikana
Aikaikkuna: perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen kulma kävelyn aikana (°) mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen hetki kävelyn aikana
Aikaikkuna: perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen momentti kävelyn aikana (Nm/kg) mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten voima kävelyn aikana
Aikaikkuna: perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen momentti tehon aikana (W/kg) mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: perusviiva 6 minuutin omatahtikävelyn aikana virtuaaliympäristössä
|
Kävelytapahtumien jäätymisen määrä mitattuna Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) -järjestelmällä (Motekforce Link, Alankomaat).
|
perusviiva 6 minuutin omatahtikävelyn aikana virtuaaliympäristössä
|
|
Spontaani puheentuotanto
Aikaikkuna: perusviiva; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Äänitallenteet analysoitiin PRAAT-ohjelmistolla spontaanin puheen tuotannon arvioimiseksi
|
perusviiva; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Spontaani puheentuotanto
Aikaikkuna: perusviiva; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
Äänitallenteet analysoitiin Motor Speech Profile -ohjelmistolla spontaanin puheen tuotannon arvioimiseksi
|
perusviiva; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyn aikana; lähtötaso 3 minuutin omatahtikävelyn aikana juoksumatolla samalla kun vastaat puoliksi standardoituihin kysymyksiin; perusviiva 3 minuutin omatahtikävelyllä juoksumatolla kuvattaessa virtuaaliympäristöä
|
|
Puhevammaindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
15 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka perustuu ehdonalaisvammaindeksiin, jolla arvioidaan dysartrian fyysistä, toiminnallista ja psykososiaalista vaikutusta (0-60).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tason puheongelmia.
|
perusviiva
|
|
Otoskooppi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Otoskooppinen testi ulkoisen kuulokäytävän ja tärykalvon tutkimiseksi
|
perusviiva
|
|
Tympanometria
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuulotesti keskikorvan toiminnan arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuulokesti kuulokynnystasojen arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Otoakustisten päästöjen testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuulotesti sisäkorvan ulkokarvasolujen toiminnan mittaamiseksi
|
perusviiva
|
|
Videopään impulssitesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vestibulaaritoimintotesti vaaka- ja pystysuuntaisten puoliympyrän muotoisten kanavien korkeataajuisten toimintojen objektiivisoimiseksi
|
perusviiva
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin testaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vestibulaarinen toimintatesti pussihermon ja alemman vestibulaarisen hermon toiminnan arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Silmän vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin testaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vestibulaarinen toimintatesti utricularin ja superior vestibulaarisen hermon toiminnan arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Silmän moottorin testaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vestibulaarinen toimintatesti silmän motorisen toiminnan arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Dix-Hallpiken testi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Diagnostinen toimenpide hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennonhuimauksen tunnistamiseksi
|
perusviiva
|
|
Roll Test
Aikaikkuna: perusviiva
|
Diagnostinen toimenpide hyvänlaatuisen paroksismaalisen asennonhuimauksen tunnistamiseksi
|
perusviiva
|
|
Staattinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Staattinen näöntarkkuus mitattuna Snellen-kaaviolla (staattinen logMAR)
|
perusviiva
|
|
Dynaaminen näöntarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Näöntarkkuus pään liikkeen aikana mitattuna Snellen-kaaviolla suhteessa staattiseen näöntarkkuuteen (staattinen logMAR - dynaaminen logMAR)
|
perusviiva
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: perusviiva
|
25 kohdan itsearviointikartoitus, jolla arvioidaan huimauksen itse kokemia haittavaikutuksia (0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat, että heitehuimauksen aiheuttama vamma on suurempi.
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vuodet syntymästä
|
perusviiva
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mies vai nainen
|
perusviiva
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seulontatesti globaalin kognition arvioimiseksi (0-30).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Lyhennetty Iconographical Falls -tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
10 pisteen asteikko putoamisen pelon arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin huolestunut).
|
perusviiva
|
|
Syksyn historiaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaatumisten määrä viimeisen kuukauden aikana
|
perusviiva
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osa I
Aikaikkuna: perusviiva
|
13 kohdan luokitusasteikko päivittäisen elämän ei-motoristen kokemusten arvioimiseksi (0–52).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: perusviiva
|
18 kohteen motorinen tutkimus motoristen oireiden arvioimiseksi (0-132).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa IV
Aikaikkuna: perusviiva
|
6 kohdan luokitusasteikko motoristen komplikaatioiden arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Hoehn- ja Yahr-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko taudin vakavuuden/etenemisen arvioimiseksi (0-5).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
perusviiva
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yhdeksän kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kävelyn vaikeusastetta (0-28).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kävelyn jäätymistä.
|
perusviiva
|
|
Aika diagnoosista
Aikaikkuna: perusviiva
|
Päivien määrä Parkinsonin taudin diagnoosista
|
perusviiva
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen suhde (mm Hg)
|
perusviiva
|
|
Lääkitys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lääkkeiden lukumäärä, tyyppi ja annos (mg).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Päätutkija: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Päätutkija: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .