Facteurs associés à la chute de la maladie de Parkinson
22 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Facteurs associés à la chute dans la maladie de Parkinson : une étude prospective multidisciplinaire
L'objectif de cette étude sera d'identifier les facteurs de risque de chute multidisciplinaires chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique de stade 3 par rapport aux adultes en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
La contribution relative de chaque facteur indépendant, ainsi que l'interaction entre ces facteurs, seront examinées.
L'étude comprendra des évaluations multidisciplinaires, y compris des évaluations locomotrices, de la parole, auditives, vestibulaires et ophtalmologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Groupe maladie de Parkinson
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique diagnostiquée par un médecin selon les critères britanniques de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson
- Entre 18 et 75 ans
- Stade 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr dans l'état sous médication
- Sur une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson (au moins une semaine)
- Capable de se tenir debout et de marcher sur un tapis roulant sans support pendant au moins 3 minutes
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique
- Fluctuations imprévisibles des symptômes
- Prise en charge chirurgicale antérieure de la MP (c.-à-d. chirurgie de stimulation cérébrale profonde ; pallidotomie)
- Thérapie par pompe Duodopa
- Démence (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
- Hypotension orthostatique symptomatique (par ex. épisodes fréquents de syncope)
- Troubles neurologiques concomitants (par ex. accident vasculaire cérébral)
- Comorbidités qui affectent la marche ou l'équilibre (par ex. neuropathie périphérique)
- Maladie aiguë
- Épilepsie ou antécédents de convulsions
- Dépression (item 1.3 du MDS-UPDRS ≥ 2)
- Poids corporel supérieur à 120 kilogrammes
- Grossesse
- Participation à d'autres essais expérimentaux en cours
Groupe témoin sain
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- Hypotension orthostatique symptomatique (par ex. épisodes fréquents de syncope)
- Poids corporel supérieur à 120 kilogrammes
- Grossesse
- Participation à d'autres essais expérimentaux en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe maladie de Parkinson
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique de stade 3
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Tout d'abord, 9 mesures anthropométriques seront prises, 39 marqueurs réfléchissants seront placés et une séance d'entraînement à la marche de 6 minutes sera menée pour familiariser les participants avec la marche sur tapis roulant à rythme libre (SPTW). Par la suite, les participants participeront à 7 conditions expérimentales dans un ordre (semi-)randomisé :
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Comparateur actif: Groupe témoin sain
Adultes en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
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Tout d'abord, 9 mesures anthropométriques seront prises, 39 marqueurs réfléchissants seront placés et une séance d'entraînement à la marche de 6 minutes sera menée pour familiariser les participants avec la marche sur tapis roulant à rythme libre (SPTW). Par la suite, les participants participeront à 7 conditions expérimentales dans un ordre (semi-)randomisé :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements d'automne
Délai: de référence à 6 mois après la référence
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Nombre de chutes accidentelles documentées à l'aide d'un journal des chutes quotidien avec des suivis téléphoniques mensuels.
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de référence à 6 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Vitesse de marche (mètres/seconde) mesurée à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Cadence de marche
Délai: ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Cadence de marche (pas/minute) mesurée à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Longueur de pas
Délai: ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Longueur de pas (mètres) mesurée à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Angle des articulations de la hanche, du genou et de la cheville pendant la marche
Délai: ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Angle des articulations de la hanche, du genou et de la cheville pendant la marche (°) mesuré à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Moment articulaire de la hanche, du genou et de la cheville pendant la marche
Délai: ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Moment articulaire de la hanche, du genou et de la cheville pendant la marche (Nm/kg) mesuré à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Puissance des articulations de la hanche, du genou et de la cheville pendant la marche
Délai: ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Moment articulaire de la hanche, du genou et de la cheville pendant la puissance (W/kg) mesuré à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Gel de la démarche
Délai: ligne de base pendant 6 minutes de marche sur tapis roulant à son rythme dans un environnement virtuel
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Nombre de blocages des événements de marche mesurés à l'aide du système Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Pays-Bas).
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ligne de base pendant 6 minutes de marche sur tapis roulant à son rythme dans un environnement virtuel
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Production de parole spontanée
Délai: ligne de base ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Enregistrements audio analysés à l'aide du logiciel PRAAT pour évaluer la production de parole spontanée
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ligne de base ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Production de parole spontanée
Délai: ligne de base ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Enregistrements audio analysés à l'aide du logiciel Motor Speech Profile pour évaluer la production de parole spontanée
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ligne de base ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en répondant à des questions semi-standardisées ; ligne de base pendant 3 minutes de marche sur tapis roulant à son propre rythme tout en décrivant un environnement virtuel
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Indice de handicap de la parole
Délai: ligne de base
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Un questionnaire autodéclaré de 15 items basé sur le Parole Handicap Index pour évaluer l'impact physique, fonctionnel et psychosocial de la dysarthrie (0-60).
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de problèmes liés à la parole.
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ligne de base
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Otoscopie
Délai: ligne de base
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Un test otoscopique pour examiner le conduit auditif externe et la membrane tympanique
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ligne de base
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Tympanométrie
Délai: ligne de base
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Un test auditif pour évaluer la fonction de l'oreille moyenne
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ligne de base
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Audiométrie tonale
Délai: ligne de base
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Un test auditif pour évaluer les seuils auditifs
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ligne de base
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Test d'émissions otoacoustiques
Délai: ligne de base
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Un test auditif pour mesurer la fonction des cellules ciliées externes de la cochlée
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ligne de base
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Test d'impulsion de la tête vidéo
Délai: ligne de base
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Un test de fonction vestibulaire pour objectiver la fonction à haute fréquence des canaux semi-circulaires horizontaux et verticaux
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ligne de base
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Test de potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical
Délai: ligne de base
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Un test de la fonction vestibulaire pour évaluer la fonction du nerf vestibulaire sacculaire et inférieur
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ligne de base
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Test de potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire
Délai: ligne de base
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Un test de la fonction vestibulaire pour évaluer la fonction du nerf utriculaire et vestibulaire supérieur
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ligne de base
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Test moteur oculaire
Délai: ligne de base
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Un test de fonction vestibulaire pour évaluer la fonction oculomotrice
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ligne de base
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Test de Dix-Hallpike
Délai: ligne de base
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Une manœuvre diagnostique pour identifier le vertige positionnel paroxystique bénin
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ligne de base
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Essai de roulis
Délai: ligne de base
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Une manœuvre diagnostique pour identifier le vertige positionnel paroxystique bénin
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ligne de base
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Acuité visuelle statique
Délai: ligne de base
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Acuité visuelle statique mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen (logMAR statique)
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ligne de base
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Acuité visuelle dynamique
Délai: ligne de base
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Acuité visuelle lors du mouvement de la tête mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen par rapport à l'acuité visuelle statique (logMAR statique - logMAR dynamique)
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ligne de base
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: ligne de base
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Un inventaire d'auto-évaluation en 25 items pour évaluer les effets handicapants auto-perçus des étourdissements (0-100).
Des scores plus élevés indiquent un handicap perçu plus important dû aux étourdissements.
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: ligne de base
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Années depuis la naissance
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ligne de base
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Sexe
Délai: ligne de base
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Masculin ou féminin
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ligne de base
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: ligne de base
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Un test de dépistage pour évaluer la cognition globale (0-30).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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ligne de base
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Échelle raccourcie d'efficacité des chutes iconographiques
Délai: ligne de base
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Une échelle en 10 items pour évaluer la peur de tomber.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout concerné à 4 = très concerné).
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ligne de base
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Histoire de l'automne
Délai: ligne de base
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Nombre de chutes au cours du dernier mois
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ligne de base
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) partie I
Délai: ligne de base
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Une échelle d'évaluation en 13 items pour évaluer les expériences non motrices de la vie quotidienne (0-52).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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ligne de base
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) partie III
Délai: ligne de base
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Un examen moteur en 18 items pour évaluer les symptômes moteurs (0-132).
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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ligne de base
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) partie IV
Délai: ligne de base
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Une échelle d'évaluation en 6 points pour évaluer les complications motrices.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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ligne de base
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Échelle de Hoehn et Yahr
Délai: ligne de base
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Une échelle pour évaluer la gravité/la progression de la maladie (0-5).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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ligne de base
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Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: ligne de base
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Un questionnaire en 9 points pour évaluer le blocage de la sévérité de la marche (0-28).
Des scores plus élevés indiquent un blocage plus sévère de la marche.
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ligne de base
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Temps écoulé depuis le diagnostic
Délai: ligne de base
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Le nombre de jours depuis le diagnostic de la maladie de Parkinson
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ligne de base
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Pression artérielle
Délai: ligne de base
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Le rapport de la pression artérielle systolique sur diastolique (mm Hg)
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ligne de base
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Des médicaments
Délai: ligne de base
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Nombre, type et dose (mg) de médicament
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Chercheur principal: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Chercheur principal: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Chercheur principal: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-07392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .