Czynniki związane z upadkami w chorobie Parkinsona
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Czynniki związane z upadkami w chorobie Parkinsona: multidyscyplinarne badanie prospektywne
Celem tego badania będzie identyfikacja multidyscyplinarnych czynników ryzyka upadków u osób z idiopatyczną chorobą Parkinsona w stadium 3 w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi dobranymi pod względem wieku i płci.
Zbadany zostanie zarówno względny wkład każdego niezależnego czynnika, jak i interakcja między tymi czynnikami.
Badanie będzie obejmowało ocenę multidyscyplinarną, w tym ocenę lokomotoryczną, mowy, słuchu, układu przedsionkowego i okulistycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Grupa choroby Parkinsona
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z idiopatycznym chP zdiagnozowanym przez lekarza zgodnie z brytyjskimi kryteriami PD Brain Bank
- Wiek od 18 do 75 lat
- Stopień 3 w skali Hoehna i Yahra w stanie przyjmowania leków
- Na stabilnej dawce leków na PD (co najmniej jeden tydzień)
- Potrafi stać i chodzić po bieżni bez pomocy przez co najmniej 3 minuty
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowy parkinsonizm
- Nieprzewidywalne fluktuacje objawów
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne PD (tj. Operacja głębokiej stymulacji mózgu; pallidotomia)
- Terapia pompą Duodopa
- Demencja (Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 21)[1]
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (np. częste epizody omdleń)
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne (np. udar)
- Choroby współistniejące, które wpływają na chód lub równowagę (np. Neuropatia obwodowa)
- Ostra choroba
- Padaczka lub historia napadów padaczkowych
- Depresja (MDS-UPDRS pozycja 1.3 ≥ 2)
- Masa ciała ponad 120 kilogramów
- Ciąża
- Udział w innych trwających badaniach eksperymentalnych
Zdrowa grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe dopasowane pod względem wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (np. częste epizody omdleń)
- Masa ciała ponad 120 kilogramów
- Ciąża
- Udział w innych trwających badaniach eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa choroby Parkinsona
Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona w stadium 3
|
Najpierw zostanie wykonanych 9 pomiarów antropometrycznych, umieszczonych zostanie 39 odblaskowych znaczników i przeprowadzona zostanie 6-minutowa sesja marszu, aby zapoznać uczestników z marszem na bieżni we własnym tempie (SPTW). Następnie uczestnicy wezmą udział w 7 warunkach eksperymentalnych w (pół)randomizowanej kolejności:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe osoby dorosłe dopasowane pod względem wieku i płci
|
Najpierw zostanie wykonanych 9 pomiarów antropometrycznych, umieszczonych zostanie 39 odblaskowych znaczników i przeprowadzona zostanie 6-minutowa sesja marszu, aby zapoznać uczestników z marszem na bieżni we własnym tempie (SPTW). Następnie uczestnicy wezmą udział w 7 warunkach eksperymentalnych w (pół)randomizowanej kolejności:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jesienne imprezy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Liczba przypadkowych upadków udokumentowana za pomocą dziennego dziennika upadków z comiesięcznymi kontaktami telefonicznymi.
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Prędkość chodu (metry/sekundę) mierzona za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Rytm chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Rytm chodu (kroki/minutę) mierzony za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Długość kroku (w metrach) mierzona za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Kąt stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas chodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Kąt stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas chodzenia (°) mierzony za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Moment w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym podczas chodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Moment obrotowy stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas chodzenia (Nm/kg) mierzony za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Siła stawu biodrowego, kolanowego i skokowego podczas chodzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Moment obrotowy w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym podczas działania mocy (W/kg) mierzony za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: linii bazowej podczas 6-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie w środowisku wirtualnym
|
Liczba zatrzymań chodu mierzona za pomocą systemu Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holandia).
|
linii bazowej podczas 6-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie w środowisku wirtualnym
|
|
Spontaniczna produkcja mowy
Ramy czasowe: linia bazowa; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Nagrania audio analizowane za pomocą oprogramowania PRAAT w celu oceny spontanicznej produkcji mowy
|
linia bazowa; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Spontaniczna produkcja mowy
Ramy czasowe: linia bazowa; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
Nagrania audio analizowane za pomocą oprogramowania Motor Speech Profile w celu oceny spontanicznej produkcji mowy
|
linia bazowa; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie; linia wyjściowa podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie podczas odpowiadania na częściowo wystandaryzowane pytania; linii bazowej podczas 3-minutowego marszu na bieżni we własnym tempie, opisując środowisko wirtualne
|
|
Indeks upośledzenia mowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji, oparty na Indeksie Upośledzeń Parole, służący do oceny fizycznego, funkcjonalnego i psychospołecznego wpływu dyzartrii (0-60).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów związanych z mową.
|
linia bazowa
|
|
Otoskopia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie otoskopowe do badania przewodu słuchowego zewnętrznego i błony bębenkowej
|
linia bazowa
|
|
Tympanometria
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test słuchowy do oceny funkcji ucha środkowego
|
linia bazowa
|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test słuchowy do oceny progu słyszenia
|
linia bazowa
|
|
Badanie otoemisji akustycznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test słuchowy do pomiaru funkcji zewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka
|
linia bazowa
|
|
Test impulsu głowicy wideo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test funkcji przedsionkowej w celu obiektywizacji funkcji wysokich częstotliwości poziomych i pionowych kanałów półkolistych
|
linia bazowa
|
|
Badanie wywołanego potencjału miogennego w odcinku szyjnym przedsionkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test funkcji przedsionkowej w celu oceny funkcji nerwu przedsionkowego dolnego i woreczka
|
linia bazowa
|
|
Oczne przedsionkowe badanie wywołanego potencjału miogennego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test funkcji przedsionkowej w celu oceny funkcji nerwu utricularnego i przedsionkowego górnego
|
linia bazowa
|
|
Badanie motoryki oka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test funkcji przedsionkowej w celu oceny funkcji okoruchowej
|
linia bazowa
|
|
Test Dixa-Hallpike'a
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Manewr diagnostyczny służący do identyfikacji łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy
|
linia bazowa
|
|
Test rolkowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Manewr diagnostyczny służący do identyfikacji łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy
|
linia bazowa
|
|
Statyczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Statyczna ostrość wzroku mierzona za pomocą tablicy Snellena (logarytm statycznyMAR)
|
linia bazowa
|
|
Dynamiczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ostrość wzroku podczas ruchu głowy mierzona za pomocą tablicy Snellena w stosunku do statycznej ostrości wzroku (statyczny logMAR - dynamiczny logMAR)
|
linia bazowa
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
25-itemowy kwestionariusz samooceny do oceny postrzeganych przez siebie upośledzających skutków zawrotów głowy (0-100).
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność z powodu zawrotów głowy.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lata od urodzenia
|
linia bazowa
|
|
Seks
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mężczyzna czy kobieta
|
linia bazowa
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test przesiewowy do oceny globalnego poznania (0-30).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
linia bazowa
|
|
Skrócona ikonograficzna skala skuteczności upadków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
10-punktowa skala do oceny lęku przed upadkiem.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = w ogóle nie dotyczy do 4 = bardzo niepokoi).
|
linia bazowa
|
|
Historia jesieni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba upadków w ciągu ostatniego miesiąca
|
linia bazowa
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część I
Ramy czasowe: linia bazowa
|
13-punktowa skala ocen do oceny niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (0-52).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III
Ramy czasowe: linia bazowa
|
18-itemowe badanie motoryczne w celu oceny objawów motorycznych (0-132).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część IV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
6-punktowa skala ocen do oceny powikłań ruchowych.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala do oceny ciężkości/postępu choroby (0-5).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
linia bazowa
|
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
9-punktowy kwestionariusz do oceny zamrożenia nasilenia chodu (0-28).
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zamrożenie chodu.
|
linia bazowa
|
|
Czas od diagnozy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba dni od rozpoznania choroby Parkinsona
|
linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stosunek ciśnienia skurczowego do rozkurczowego (mm Hg)
|
linia bazowa
|
|
Lek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba, rodzaj i dawka (mg) leku
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Główny śledczy: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Główny śledczy: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Główny śledczy: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy