Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer forbundet med fald i Parkinsons sygdom

22. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Faktorer forbundet med fald i Parkinsons sygdom: en tværfaglig prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere multidisciplinære faldrisikofaktorer hos personer med stadium 3 idiopatisk Parkinsons sygdom sammenlignet med alder og køn matchede raske voksne. Både det relative bidrag fra hver uafhængig faktor, såvel som samspillet mellem disse faktorer, vil blive undersøgt. Undersøgelsen vil omfatte tværfaglige vurderinger, herunder lokomotoriske, tale-, auditive, vestibulære og oftalmologiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Parkinsons sygdom gruppe

Inklusionskriterier:

  • Personer med idiopatisk PD diagnosticeret af en læge i henhold til UK PD Brain Bank Criteria
  • I alderen mellem 18 og 75 år
  • Trin 3 på Hoehn og Yahr-skalaen i behandlingstilstand
  • På en stabil dosis PD-medicin (mindst en uge)
  • Kan stå og gå på et løbebånd uden støtte i mindst 3 minutter
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonisme
  • Uforudsigelige symptomudsving
  • Tidligere kirurgisk behandling af PD (dvs. dyb hjernestimuleringskirurgi; pallidotomi)
  • Duodopa pumpebehandling
  • Demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 21)[1]
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension (f. hyppige synkope-episoder)
  • Samtidige neurologiske lidelser (f. slag)
  • Komorbiditeter, der påvirker gang eller balance (f.eks. perifer neuropati)
  • Akut sygdom
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Depression (MDS-UPDRS punkt 1.3 ≥ 2)
  • Kropsvægt over 120 kg
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre igangværende eksperimentelle forsøg

Sund kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Alders- og kønsmatchede raske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk ortostatisk hypotension (f. hyppige synkope-episoder)
  • Kropsvægt over 120 kg
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre igangværende eksperimentelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom gruppe
Patienter med fase 3 idiopatisk Parkinsons sygdom
Andet: Baseline vurdering af demografiske, antropometriske og kliniske karakteristika
  • Alder
  • Køn
  • Højde
  • Kropsvægt
  • Håndfærdighed
  • Medicinbrug
  • Blodtryk
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frygt for at falde (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Historie om fald (antal fald inden for den seneste måned)
  • Tid siden diagnose og symptomdebut
  • Sygdommens sværhedsgrad (UPDRS del III, Hoehn og Yahr)
  • Ikke-motoriske symptomer (UPDRS del I)
  • Motoriske symptomer (UPDRS del III)
  • Motoriske komplikationer (UPDRS del IV)
  • Sygdomsdominerende side (UPDRS del III)
  • Frysning af gang (New Freezing of Gait Questionnaire)
Andet: Baseline vurdering af demografiske, antropometriske og kliniske karakteristika
  • Alder
  • Køn
  • Højde
  • Kropsvægt
  • Håndfærdighed
  • Medicinbrug
  • Blodtryk
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frygt for at falde (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Historie om fald (antal fald inden for den seneste måned)
Andet: Lokomotoriske vurderinger

Først vil der blive taget 9 antropometriske målinger, 39 reflekterende markører vil blive placeret, og en 6-minutters øvelsessession vil blive gennemført for at gøre deltagerne fortrolige med selv-tempo løbebåndsgang (SPTW). Derefter vil deltagerne deltage i 7 eksperimentelle forhold i en (semi-)randomiseret rækkefølge:

  • 3 min stående
  • 3 min stående, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW, mens du verbalt beskriver et VR-miljø (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW i et VR-miljø, der indeholder frysning af gangfremkaldende elementer (SPTW-VR2)
Andet: Talevurderinger
  • Akustisk analyse (herunder stemmerapporter og formantanalyse), videooptagelse og motorisk taleprofil (herunder analyse af diadochokinese, stemme, standard stavelseshastighed, intonation og anden formant (F2)).
  • Spontan taleproduktion vil blive vurderet ved at besvare semi-standardiserede spørgsmål baseret på Aachen Aphasia Test og ved at beskrive et VR-miljø projiceret på en 180-graders cylindrisk skærm
  • The Speech Handicap Index (et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter)
Andet: Audiologiske vurderinger
  • Otoskopi
  • Tympanometri
  • Ren tone audiometri
  • Otoakustiske emissioner
  • Videohovedimpulstest
  • Cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentialer
  • Okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
  • Oculomotorisk funktionstest
  • Positionel test
  • Statisk synsstyrketest
  • Dynamisk synsstyrketest
  • Svimmelhedshandicap-beholdning (en 25-elements selvevalueringsbeholdning)
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede raske voksne
Andet: Baseline vurdering af demografiske, antropometriske og kliniske karakteristika
  • Alder
  • Køn
  • Højde
  • Kropsvægt
  • Håndfærdighed
  • Medicinbrug
  • Blodtryk
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frygt for at falde (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Historie om fald (antal fald inden for den seneste måned)
  • Tid siden diagnose og symptomdebut
  • Sygdommens sværhedsgrad (UPDRS del III, Hoehn og Yahr)
  • Ikke-motoriske symptomer (UPDRS del I)
  • Motoriske symptomer (UPDRS del III)
  • Motoriske komplikationer (UPDRS del IV)
  • Sygdomsdominerende side (UPDRS del III)
  • Frysning af gang (New Freezing of Gait Questionnaire)
Andet: Baseline vurdering af demografiske, antropometriske og kliniske karakteristika
  • Alder
  • Køn
  • Højde
  • Kropsvægt
  • Håndfærdighed
  • Medicinbrug
  • Blodtryk
  • Global kognition (Montreal Cognitive Assessment)
  • Frygt for at falde (Shortened Iconographical Falls Efficacy Scale)
  • Historie om fald (antal fald inden for den seneste måned)
Andet: Lokomotoriske vurderinger

Først vil der blive taget 9 antropometriske målinger, 39 reflekterende markører vil blive placeret, og en 6-minutters øvelsessession vil blive gennemført for at gøre deltagerne fortrolige med selv-tempo løbebåndsgang (SPTW). Derefter vil deltagerne deltage i 7 eksperimentelle forhold i en (semi-)randomiseret rækkefølge:

  • 3 min stående
  • 3 min stående, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW, mens du verbalt beskriver et VR-miljø (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW i et VR-miljø, der indeholder frysning af gangfremkaldende elementer (SPTW-VR2)
Andet: Talevurderinger
  • Akustisk analyse (herunder stemmerapporter og formantanalyse), videooptagelse og motorisk taleprofil (herunder analyse af diadochokinese, stemme, standard stavelseshastighed, intonation og anden formant (F2)).
  • Spontan taleproduktion vil blive vurderet ved at besvare semi-standardiserede spørgsmål baseret på Aachen Aphasia Test og ved at beskrive et VR-miljø projiceret på en 180-graders cylindrisk skærm
  • The Speech Handicap Index (et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter)
Andet: Audiologiske vurderinger
  • Otoskopi
  • Tympanometri
  • Ren tone audiometri
  • Otoakustiske emissioner
  • Videohovedimpulstest
  • Cervikale vestibulære fremkaldte myogene potentialer
  • Okulære vestibulære fremkaldte myogene potentialer
  • Oculomotorisk funktionstest
  • Positionel test
  • Statisk synsstyrketest
  • Dynamisk synsstyrketest
  • Svimmelhedshandicap-beholdning (en 25-elements selvevalueringsbeholdning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterårets begivenheder
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter baseline
Antal hændelige fald dokumenteret ved hjælp af en daglig falddagbog med månedlige telefonopfølgninger.
baseline til 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Ganghastighed (meter/sekund) målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Gåkadence
Tidsramme: baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Gåkadence (trin/minut) målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Trin længde
Tidsramme: baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Trinlængde (meter) målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, knæ- og ankelledsvinkel under gang
Tidsramme: baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, knæ- og ankelledsvinkel under gang (°) målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, knæ- og ankelledsmoment under gang
Tidsramme: baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, knæ- og ankelledsmoment under gang (Nm/kg) målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, knæ- og ankelledskraft under gang
Tidsramme: baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Hofte-, knæ- og ankelledsmoment under kraft (W/kg) målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL)-systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Frysning af gang
Tidsramme: baseline under 6 min selvgående løbebåndsgang i et virtuelt miljø
Antal frysninger af ganghændelser målt ved hjælp af Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) systemet (Motekforce Link, Holland).
baseline under 6 min selvgående løbebåndsgang i et virtuelt miljø
Spontan taleproduktion
Tidsramme: baseline; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Lydoptagelser analyseret ved hjælp af PRAAT-software til at vurdere spontan taleproduktion
baseline; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Spontan taleproduktion
Tidsramme: baseline; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Lydoptagelser analyseret ved hjælp af Motor Speech Profile-software til at vurdere spontan taleproduktion
baseline; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang; baseline under 3 minutters gang på løbebånd i eget tempo, mens du besvarer semi-standardiserede spørgsmål; baseline under 3 min selvgående løbebåndsgang, mens du beskriver et virtuelt miljø
Indeks for talehandicap
Tidsramme: baseline
Et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter baseret på Parole Handicap Index for at evaluere den fysiske, funktionelle og psykosociale påvirkning af dysartri (0-60). Højere score indikerer et højere niveau af talerelaterede problemer.
baseline
Otoskopi
Tidsramme: baseline
En otoskopisk test til undersøgelse af den ydre øregang og trommehinden
baseline
Tympanometri
Tidsramme: baseline
En auditiv test til vurdering af mellemørefunktionen
baseline
Ren tone audiometri
Tidsramme: baseline
En auditiv test til at vurdere høretærskelniveauer
baseline
Otoakustisk emissionstest
Tidsramme: baseline
En auditiv test til måling af cochleær ydre hårcellefunktion
baseline
Videohovedimpulstest
Tidsramme: baseline
En vestibulær funktionstest til objektivering af højfrekvent funktion af de horisontale og vertikale halvcirkelformede kanaler
baseline
Cervikal vestibulær fremkaldt myogen potentialtestning
Tidsramme: baseline
En vestibulær funktionstest til at vurdere den sackulære og inferior vestibulære nervefunktion
baseline
Okulær vestibulær fremkaldt myogen potentialtestning
Tidsramme: baseline
En vestibulær funktionstest til at vurdere den utrikulære og overordnede vestibulære nervefunktion
baseline
Øjenmotorisk test
Tidsramme: baseline
En vestibulær funktionstest for at evaluere oculomotorisk funktion
baseline
Dix-Hallpike test
Tidsramme: baseline
En diagnostisk manøvre til at identificere benign paroxysmal positionel vertigo
baseline
Rulletest
Tidsramme: baseline
En diagnostisk manøvre til at identificere benign paroxysmal positionel vertigo
baseline
Statisk synsstyrke
Tidsramme: baseline
Statisk synsstyrke målt ved hjælp af et Snellen-diagram (statisk logMAR)
baseline
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: baseline
Synsstyrke under hovedbevægelse målt ved hjælp af et Snellen-diagram i forhold til statisk synsstyrke (statisk logMAR - dynamisk logMAR)
baseline
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: baseline
En 25-elements selvevalueringsopgørelse til evaluering af selvopfattede handicapvirkninger af svimmelhed (0-100). Højere score indikerer et større opfattet handicap på grund af svimmelhed.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: baseline
År siden fødslen
baseline
Køn
Tidsramme: baseline
Mand eller kvinde
baseline
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: baseline
En screeningstest til vurdering af global kognition (0-30). Højere score indikerer bedre præstation.
baseline
Forkortet Iconographical Falls Efficacy Scale
Tidsramme: baseline
En 10-trins skala til vurdering af frygt for at falde. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (1 = slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret).
baseline
Efterårets historie
Tidsramme: baseline
Antal fald i den seneste måned
baseline
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I
Tidsramme: baseline
En 13-punkts vurderingsskala til vurdering af ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (0-52). Højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: baseline
En motorisk undersøgelse på 18 punkter til vurdering af motoriske symptomer (0-132). Højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV
Tidsramme: baseline
En vurderingsskala med 6 punkter til vurdering af motoriske komplikationer. Højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline
Hoehn og Yahr skala
Tidsramme: baseline
En skala til vurdering af sygdommens sværhedsgrad/progression (0-5). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
baseline
Nyt spørgeskema om frysning af gang
Tidsramme: baseline
Et spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​gangens fastfrysning (0-28). Højere score indikerer mere alvorlig frysning af gang.
baseline
Tid siden diagnosen
Tidsramme: baseline
Antallet af dage siden diagnosen Parkinsons sygdom
baseline
Blodtryk
Tidsramme: baseline
Forholdet mellem systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
baseline
Medicin
Tidsramme: baseline
Antal, type og dosis (mg) af medicin
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Leen Maes, PhD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Nina Lefeber, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner