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Fatores associados à queda na doença de Parkinson

22 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Fatores associados à queda na doença de Parkinson: um estudo prospectivo multidisciplinar

O objetivo deste estudo será identificar fatores de risco de queda multidisciplinar em pessoas com estágio 3 da doença de Parkinson idiopática em comparação com adultos saudáveis ​​pareados por idade e sexo. Tanto a contribuição relativa de cada fator independente quanto a interação entre esses fatores serão examinadas. O estudo incluirá avaliações multidisciplinares, incluindo avaliações locomotoras, de fala, auditivas, vestibulares e oftalmológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo Doença de Parkinson

Critério de inclusão:

  • Pessoas com DP idiopática diagnosticadas por um médico de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros de DP do Reino Unido
  • Com idade entre 18 e 75 anos
  • Estágio 3 na escala de Hoehn e Yahr no estado de medicação
  • Em uma dose estável de medicação para DP (pelo menos uma semana)
  • Capaz de ficar de pé e andar em uma esteira sem suporte por pelo menos 3 minutos
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • parkinsonismo atípico
  • Flutuações de sintomas imprevisíveis
  • Tratamento cirúrgico prévio da DP (ou seja, cirurgia de estimulação cerebral profunda; palidotomia)
  • Terapia com bomba Duodopa
  • Demência (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)[1]
  • Hipotensão ortostática sintomática (por ex. episódios freqüentes de síncope)
  • Distúrbios neurológicos concomitantes (por exemplo, golpe)
  • Comorbidades que afetam a marcha ou o equilíbrio (ex. neuropatia periférica)
  • Doença aguda
  • Epilepsia ou história de convulsões
  • Depressão (MDS-UPDRS item 1.3 ≥ 2)
  • Peso corporal acima de 120 quilos
  • Gravidez
  • Participação em outros ensaios experimentais em andamento

Grupo de controle saudável

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​pareados por sexo e idade

Critério de exclusão:

  • Hipotensão ortostática sintomática (por ex. episódios freqüentes de síncope)
  • Peso corporal acima de 120 quilos
  • Gravidez
  • Participação em outros ensaios experimentais em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Doença de Parkinson
Pacientes com doença de Parkinson idiopática estágio 3
Outro: Avaliação inicial das características demográficas, antropométricas e clínicas
  • Idade
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • lateralidade
  • Uso de medicamentos
  • Pressão sanguínea
  • Cognição global (Montreal Cognitive Assessment)
  • Medo de cair (Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas Abreviada)
  • Histórico de quedas (número de quedas no último mês)
  • Tempo desde o diagnóstico e início dos sintomas
  • Gravidade da doença (UPDRS parte III, Hoehn e Yahr)
  • Sintomas não motores (UPDRS parte I)
  • Sintomas motores (UPDRS parte III)
  • Complicações motoras (UPDRS parte IV)
  • Lado dominante da doença (UPDRS parte III)
  • Congelamento da marcha (New Freezing of Gait Questionnaire)
Outro: Avaliação inicial das características demográficas, antropométricas e clínicas
  • Idade
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • lateralidade
  • Uso de medicamentos
  • Pressão sanguínea
  • Cognição global (Montreal Cognitive Assessment)
  • Medo de cair (Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas Abreviada)
  • Histórico de quedas (número de quedas no último mês)
Outro: Avaliações locomotoras

Primeiro, 9 medidas antropométricas serão tomadas, 39 marcadores reflexivos serão colocados e uma sessão de prática de caminhada de 6 minutos será realizada para familiarizar os participantes com a caminhada em esteira (SPTW). Posteriormente, os participantes participarão de 7 condições experimentais em uma ordem (semi-)randomizada:

  • 3 minutos em pé
  • 3 minutos em pé enquanto responde a perguntas semipadronizadas
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW enquanto responde a perguntas semi-padronizadas (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW enquanto descreve verbalmente um ambiente VR (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW em um ambiente VR contendo congelamento de elementos provocadores da marcha (SPTW-VR2)
Outro: Avaliações de fala
  • Análise acústica (incluindo relatórios de voz e análise de formantes), gravação de vídeo e perfil motor da fala (incluindo análise de diadococinesia, voz, taxa silábica padrão, entonação e segundo formante (F2)).
  • A produção de fala espontânea será avaliada respondendo a perguntas semipadronizadas com base no Teste de Afasia de Aachen e descrevendo um ambiente de RV projetado em uma tela cilíndrica de 180 graus
  • O Speech Handicap Index (um questionário auto-aplicável de 15 itens)
Outro: Avaliações de audiologia
  • Otoscopia
  • Timpanometria
  • Audiometria de tom puro
  • Emissões otoacústicas
  • Teste de Impulsos Cefálicos de Vídeo
  • Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Cervicais
  • Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Oculares
  • Teste de função oculomotora
  • Teste posicional
  • Teste de acuidade visual estática
  • Teste dinâmico de acuidade visual
  • Dizziness Handicap Inventory (um inventário de autoavaliação com 25 itens)
Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
Adultos saudáveis ​​pareados por sexo e idade
Outro: Avaliação inicial das características demográficas, antropométricas e clínicas
  • Idade
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • lateralidade
  • Uso de medicamentos
  • Pressão sanguínea
  • Cognição global (Montreal Cognitive Assessment)
  • Medo de cair (Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas Abreviada)
  • Histórico de quedas (número de quedas no último mês)
  • Tempo desde o diagnóstico e início dos sintomas
  • Gravidade da doença (UPDRS parte III, Hoehn e Yahr)
  • Sintomas não motores (UPDRS parte I)
  • Sintomas motores (UPDRS parte III)
  • Complicações motoras (UPDRS parte IV)
  • Lado dominante da doença (UPDRS parte III)
  • Congelamento da marcha (New Freezing of Gait Questionnaire)
Outro: Avaliação inicial das características demográficas, antropométricas e clínicas
  • Idade
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • lateralidade
  • Uso de medicamentos
  • Pressão sanguínea
  • Cognição global (Montreal Cognitive Assessment)
  • Medo de cair (Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas Abreviada)
  • Histórico de quedas (número de quedas no último mês)
Outro: Avaliações locomotoras

Primeiro, 9 medidas antropométricas serão tomadas, 39 marcadores reflexivos serão colocados e uma sessão de prática de caminhada de 6 minutos será realizada para familiarizar os participantes com a caminhada em esteira (SPTW). Posteriormente, os participantes participarão de 7 condições experimentais em uma ordem (semi-)randomizada:

  • 3 minutos em pé
  • 3 minutos em pé enquanto responde a perguntas semipadronizadas
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW enquanto responde a perguntas semi-padronizadas (SPTW-Q)
  • 3 min SPTW enquanto descreve verbalmente um ambiente VR (SPTW-VR1)
  • 6 min SPTW em um ambiente VR contendo congelamento de elementos provocadores da marcha (SPTW-VR2)
Outro: Avaliações de fala
  • Análise acústica (incluindo relatórios de voz e análise de formantes), gravação de vídeo e perfil motor da fala (incluindo análise de diadococinesia, voz, taxa silábica padrão, entonação e segundo formante (F2)).
  • A produção de fala espontânea será avaliada respondendo a perguntas semipadronizadas com base no Teste de Afasia de Aachen e descrevendo um ambiente de RV projetado em uma tela cilíndrica de 180 graus
  • O Speech Handicap Index (um questionário auto-aplicável de 15 itens)
Outro: Avaliações de audiologia
  • Otoscopia
  • Timpanometria
  • Audiometria de tom puro
  • Emissões otoacústicas
  • Teste de Impulsos Cefálicos de Vídeo
  • Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Cervicais
  • Potenciais Miogênicos Evocados Vestibulares Oculares
  • Teste de função oculomotora
  • Teste posicional
  • Teste de acuidade visual estática
  • Teste dinâmico de acuidade visual
  • Dizziness Handicap Inventory (um inventário de autoavaliação com 25 itens)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de outono
Prazo: linha de base até 6 meses após a linha de base
Número de quedas acidentais documentadas usando um diário de queda diário com acompanhamento telefônico mensal.
linha de base até 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Velocidade de caminhada (metros/segundo) medida usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Cadência de caminhada
Prazo: linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Cadência de caminhada (passos/minuto) medida usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Comprimento do passo
Prazo: linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Comprimento do passo (metros) medido usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Ângulo articular do quadril, joelho e tornozelo durante a caminhada
Prazo: linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Ângulo da articulação do quadril, joelho e tornozelo durante a caminhada (°) medido usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Momento articular do quadril, joelho e tornozelo durante a caminhada
Prazo: linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Momento articular do quadril, joelho e tornozelo durante a caminhada (Nm/kg) medido usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Potência das articulações do quadril, joelho e tornozelo durante a caminhada
Prazo: linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Momento da articulação do quadril, joelho e tornozelo durante a potência (W/kg) medido usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Congelamento da marcha
Prazo: linha de base durante 6 min de caminhada em esteira em um ambiente virtual
Número de congelamento de eventos de marcha medidos usando o sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Holanda).
linha de base durante 6 min de caminhada em esteira em um ambiente virtual
Produção de fala espontânea
Prazo: linha de base; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Gravações de áudio analisadas usando o software PRAAT para avaliar a produção de fala espontânea
linha de base; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Produção de fala espontânea
Prazo: linha de base; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Gravações de áudio analisadas usando o software Motor Speech Profile para avaliar a produção de fala espontânea
linha de base; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada; linha de base durante 3 min de caminhada em esteira auto-regulada enquanto respondia a perguntas semipadronizadas; linha de base durante 3 minutos de caminhada em esteira em ritmo individual enquanto descrevia um ambiente virtual
Índice de Handicap de Fala
Prazo: linha de base
Um questionário autorreferido de 15 itens baseado no Parole Handicap Index para avaliar o impacto físico, funcional e psicossocial da disartria (0-60). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de problemas relacionados à fala.
linha de base
Otoscopia
Prazo: linha de base
Um teste otoscópico para examinar o canal auditivo externo e a membrana timpânica
linha de base
Timpanometria
Prazo: linha de base
Um teste auditivo para avaliar a função da orelha média
linha de base
Audiometria de tom puro
Prazo: linha de base
Um teste auditivo para avaliar os níveis de limiar auditivo
linha de base
Teste de Emissões Otoacústicas
Prazo: linha de base
Um teste auditivo para medir a função das células ciliadas externas da cóclea
linha de base
Teste de Impulsos Cefálicos de Vídeo
Prazo: linha de base
Um teste de função vestibular para objetivar a função de alta frequência dos canais semicirculares horizontais e verticais
linha de base
Teste de Potencial Miogênico Evocado Vestibular Cervical
Prazo: linha de base
Um teste de função vestibular para avaliar a função sacular e do nervo vestibular inferior
linha de base
Teste de Potencial Miogênico Evocado Vestibular Ocular
Prazo: linha de base
Um teste de função vestibular para avaliar a função do nervo vestibular utricular e superior
linha de base
Teste Motor Ocular
Prazo: linha de base
Um teste de função vestibular para avaliar a função oculomotora
linha de base
Teste de Dix-Hallpike
Prazo: linha de base
Uma manobra diagnóstica para identificar vertigem posicional paroxística benigna
linha de base
Teste de rolagem
Prazo: linha de base
Uma manobra diagnóstica para identificar vertigem posicional paroxística benigna
linha de base
Acuidade visual estática
Prazo: linha de base
Acuidade visual estática medida usando um gráfico de Snellen (logMAR estático)
linha de base
Acuidade visual dinâmica
Prazo: linha de base
Acuidade visual durante o movimento da cabeça medido usando um gráfico de Snellen em relação à acuidade visual estática (logMAR estático - logMAR dinâmico)
linha de base
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: linha de base
Um inventário de autoavaliação de 25 itens para avaliar os efeitos incapacitantes autopercebidos da tontura (0-100). Pontuações mais altas indicam uma maior desvantagem percebida devido à tontura.
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: linha de base
Anos desde o nascimento
linha de base
Sexo
Prazo: linha de base
Masculino ou feminino
linha de base
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: linha de base
Um teste de triagem para avaliar a cognição global (0-30). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base
Escala de Eficácia de Quedas Iconográfica Abreviada
Prazo: linha de base
Uma escala de 10 itens para avaliar o medo de cair. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado).
linha de base
História de outono
Prazo: linha de base
Número de quedas no último mês
linha de base
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte I
Prazo: linha de base
Uma escala de classificação de 13 itens para avaliar experiências não motoras da vida diária (0-52). Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
linha de base
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte III
Prazo: linha de base
Um exame motor de 18 itens para avaliar os sintomas motores (0-132). Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
linha de base
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte IV
Prazo: linha de base
Uma escala de classificação de 6 itens para avaliar complicações motoras. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
linha de base
Escala de Hoehn e Yahr
Prazo: linha de base
Uma escala para avaliar a gravidade/progressão da doença (0-5). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
linha de base
Novo Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: linha de base
Um questionário de 9 itens para avaliar o congelamento da gravidade da marcha (0-28). Pontuações mais altas indicam congelamento mais severo da marcha.
linha de base
Tempo desde o diagnóstico
Prazo: linha de base
O número de dias desde o diagnóstico da doença de Parkinson
linha de base
Pressão sanguínea
Prazo: linha de base
A proporção da pressão arterial sistólica sobre a diastólica (mm Hg)
linha de base
Medicamento
Prazo: linha de base
Número, tipo e dose (mg) do medicamento
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Leen Maes, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Nina Lefeber, PhD, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-07392

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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