- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440033
Factores asociados con las caídas en la enfermedad de Parkinson
Factores asociados a las caídas en la enfermedad de Parkinson: un estudio prospectivo multidisciplinar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
grupo de la enfermedad de parkinson
Criterios de inclusión:
- Personas con EP idiopática diagnosticada por un médico según los Criterios del Banco de Cerebros de EP del Reino Unido
- Edad entre 18 y 75 años
- Etapa 3 en la escala de Hoehn y Yahr en el estado de medicación
- Con una dosis estable de medicación para la EP (al menos una semana)
- Capaz de pararse y caminar en una cinta sin apoyo durante al menos 3 minutos
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico
- Fluctuaciones impredecibles de los síntomas
- Manejo quirúrgico previo de la EP (es decir, cirugía de estimulación cerebral profunda; palidotomía)
- Terapia con bomba de duodopa
- Demencia (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 21)[1]
- Hipotensión ortostática sintomática (p. frecuentes episodios de síncope)
- Trastornos neurológicos concurrentes (p. carrera)
- Comorbilidades que afectan la marcha o el equilibrio (p. neuropatía periférica)
- Enfermedad grave
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Depresión (MDS-UPDRS ítem 1.3 ≥ 2)
- Peso corporal superior a 120 kilogramos
- El embarazo
- Participación en otros ensayos experimentales en curso
Grupo de control sano
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de la misma edad y sexo
Criterio de exclusión:
- Hipotensión ortostática sintomática (p. frecuentes episodios de síncope)
- Peso corporal superior a 120 kilogramos
- El embarazo
- Participación en otros ensayos experimentales en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de la enfermedad de parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio 3
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Primero, se tomarán 9 medidas antropométricas, se colocarán 39 marcadores reflectantes y se llevará a cabo una sesión de práctica de caminata de 6 minutos para familiarizar a los participantes con la caminata en cinta rodante a su propio ritmo (SPTW). A partir de entonces, los participantes participarán en 7 condiciones experimentales en un orden (semi) aleatorio:
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Comparador activo: Grupo de control sano
Adultos sanos de la misma edad y sexo
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Primero, se tomarán 9 medidas antropométricas, se colocarán 39 marcadores reflectantes y se llevará a cabo una sesión de práctica de caminata de 6 minutos para familiarizar a los participantes con la caminata en cinta rodante a su propio ritmo (SPTW). A partir de entonces, los participantes participarán en 7 condiciones experimentales en un orden (semi) aleatorio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de otoño
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la línea de base
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Número de caídas accidentales documentadas mediante diario de caídas con seguimiento telefónico mensual.
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línea de base a 6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Velocidad de marcha (metros/segundo) medida con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Cadencia de marcha (pasos/minuto) medida con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Longitud del paso (metros) medida con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Ángulo articular de cadera, rodilla y tobillo al caminar
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Ángulo de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo durante la marcha (°) medido con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Momento articular de cadera, rodilla y tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Momento articular de cadera, rodilla y tobillo durante la marcha (Nm/kg) medido con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Fuerza articular de cadera, rodilla y tobillo al caminar
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Momento de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo durante la potencia (W/kg) medido con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base durante 6 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo en un entorno virtual
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Número de eventos de congelación de la marcha medidos con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
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línea de base durante 6 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo en un entorno virtual
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Producción espontánea del habla.
Periodo de tiempo: base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Grabaciones de audio analizadas con el software PRAAT para evaluar la producción espontánea del habla
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base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Producción espontánea del habla.
Periodo de tiempo: base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Grabaciones de audio analizadas con el software Motor Speech Profile para evaluar la producción espontánea del habla
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base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
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Índice de discapacidad del habla
Periodo de tiempo: base
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Un cuestionario autoadministrado de 15 ítems basado en el Parole Handicap Index para evaluar el impacto físico, funcional y psicosocial de la disartria (0-60).
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de problemas relacionados con el habla.
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base
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Otoscopia
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba otoscopia para examinar el conducto auditivo externo y la membrana timpánica
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base
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Timpanometría
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba auditiva para evaluar la función del oído medio
|
base
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Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba auditiva para evaluar los niveles de umbral de audición
|
base
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Prueba de Emisiones Otoacústicas
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba auditiva para medir la función de las células ciliadas externas cocleares
|
base
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|
Prueba de impulso de cabeza de video
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba de función vestibular para objetivar la función de alta frecuencia de los canales semicirculares horizontales y verticales
|
base
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Prueba de potencial miogénico evocado vestibular cervical
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba de función vestibular para evaluar la función del nervio sacular y vestibular inferior
|
base
|
|
Pruebas de potencial miogénico evocado vestibular ocular
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba de función vestibular para evaluar la función del nervio utricular y vestibular superior
|
base
|
|
Pruebas motoras oculares
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba de función vestibular para evaluar la función oculomotora
|
base
|
|
Prueba de Dix-Hallpike
Periodo de tiempo: base
|
Una maniobra diagnóstica para identificar el vértigo posicional paroxístico benigno
|
base
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|
Prueba de balanceo
Periodo de tiempo: base
|
Una maniobra diagnóstica para identificar el vértigo posicional paroxístico benigno
|
base
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Agudeza visual estática
Periodo de tiempo: base
|
Agudeza visual estática medida con una tabla de Snellen (logMAR estático)
|
base
|
|
Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: base
|
Agudeza visual durante el movimiento de la cabeza medida con una tabla de Snellen en relación con la agudeza visual estática (logMAR estático - logMAR dinámico)
|
base
|
|
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: base
|
Un inventario de autoevaluación de 25 ítems para evaluar los efectos de discapacidad autopercibidos de los mareos (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida debido al mareo.
|
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Años
Periodo de tiempo: base
|
Años desde el nacimiento
|
base
|
|
Sexo
Periodo de tiempo: base
|
Masculino o femenino
|
base
|
|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: base
|
Una prueba de detección para evaluar la cognición global (0-30).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
base
|
|
Escala iconográfica abreviada de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: base
|
Una escala de 10 ítems para evaluar el miedo a caer.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado).
|
base
|
|
Historial de caídas
Periodo de tiempo: base
|
Número de caídas en el último mes
|
base
|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte I
Periodo de tiempo: base
|
Una escala de calificación de 13 elementos para evaluar las experiencias no motoras de la vida diaria (0-52).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
base
|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: base
|
Un examen motor de 18 ítems para evaluar los síntomas motores (0-132).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
base
|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte IV
Periodo de tiempo: base
|
Una escala de calificación de 6 ítems para evaluar las complicaciones motoras.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
base
|
|
Escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: base
|
Una escala para evaluar la gravedad/progresión de la enfermedad (0-5).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
base
|
|
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: base
|
Un cuestionario de 9 ítems para evaluar la congelación de la gravedad de la marcha (0-28).
Las puntuaciones más altas indican una congelación más severa de la marcha.
|
base
|
|
Tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: base
|
El número de días desde el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
|
base
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: base
|
La relación entre la presión arterial sistólica y la diastólica (mm Hg)
|
base
|
|
Medicamento
Periodo de tiempo: base
|
Número, tipo y dosis (mg) de medicamento
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Leen Maes, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
- Investigador principal: Nina Lefeber, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-07392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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