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Factores asociados con las caídas en la enfermedad de Parkinson

22 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Factores asociados a las caídas en la enfermedad de Parkinson: un estudio prospectivo multidisciplinar

El objetivo de este estudio será identificar factores multidisciplinarios de riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson idiopática en etapa 3 en comparación con adultos sanos de la misma edad y sexo. Se examinará tanto la contribución relativa de cada factor independiente como la interacción entre estos factores. El estudio incluirá evaluaciones multidisciplinarias, incluidas evaluaciones locomotoras, del habla, auditivas, vestibulares y oftalmológicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

grupo de la enfermedad de parkinson

Criterios de inclusión:

  • Personas con EP idiopática diagnosticada por un médico según los Criterios del Banco de Cerebros de EP del Reino Unido
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Etapa 3 en la escala de Hoehn y Yahr en el estado de medicación
  • Con una dosis estable de medicación para la EP (al menos una semana)
  • Capaz de pararse y caminar en una cinta sin apoyo durante al menos 3 minutos
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Fluctuaciones impredecibles de los síntomas
  • Manejo quirúrgico previo de la EP (es decir, cirugía de estimulación cerebral profunda; palidotomía)
  • Terapia con bomba de duodopa
  • Demencia (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 21)[1]
  • Hipotensión ortostática sintomática (p. frecuentes episodios de síncope)
  • Trastornos neurológicos concurrentes (p. carrera)
  • Comorbilidades que afectan la marcha o el equilibrio (p. neuropatía periférica)
  • Enfermedad grave
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones
  • Depresión (MDS-UPDRS ítem 1.3 ≥ 2)
  • Peso corporal superior a 120 kilogramos
  • El embarazo
  • Participación en otros ensayos experimentales en curso

Grupo de control sano

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de la misma edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión ortostática sintomática (p. frecuentes episodios de síncope)
  • Peso corporal superior a 120 kilogramos
  • El embarazo
  • Participación en otros ensayos experimentales en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la enfermedad de parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio 3
  • Años
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • mano
  • uso de medicamentos
  • Presión sanguínea
  • Cognición global (Evaluación cognitiva de Montreal)
  • Miedo a caer (Escala de eficacia de caídas iconográficas abreviadas)
  • Historial de caídas (número de caídas en el último mes)
  • Tiempo desde el diagnóstico y el inicio de los síntomas
  • Gravedad de la enfermedad (UPDRS parte III, Hoehn y Yahr)
  • Síntomas no motores (UPDRS parte I)
  • Síntomas motores (UPDRS parte III)
  • Complicaciones motoras (UPDRS parte IV)
  • Lado dominante de la enfermedad (UPDRS parte III)
  • Congelación de la marcha (Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha)
  • Años
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • mano
  • uso de medicamentos
  • Presión sanguínea
  • Cognición global (Evaluación cognitiva de Montreal)
  • Miedo a caer (Escala de eficacia de caídas iconográficas abreviadas)
  • Historial de caídas (número de caídas en el último mes)

Primero, se tomarán 9 medidas antropométricas, se colocarán 39 marcadores reflectantes y se llevará a cabo una sesión de práctica de caminata de 6 minutos para familiarizar a los participantes con la caminata en cinta rodante a su propio ritmo (SPTW). A partir de entonces, los participantes participarán en 7 condiciones experimentales en un orden (semi) aleatorio:

  • 3 minutos de pie
  • 3 min de pie mientras responde preguntas semi-estandarizadas
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW mientras responde preguntas semi-estandarizadas (SPTW-Q)
  • SPTW de 3 min mientras se describe verbalmente un entorno de realidad virtual (SPTW-VR1)
  • SPTW de 6 min en un entorno de realidad virtual que contiene congelación de elementos que provocan la marcha (SPTW-VR2)
  • Análisis acústico (incluyendo informes de voz y análisis de formantes), grabación de video y perfil motor del habla (incluyendo análisis de diadococinesis, voz, tasa de sílabas estándar, entonación y segundo formante (F2)).
  • La producción espontánea del habla se evaluará respondiendo preguntas semiestandarizadas basadas en la prueba de afasia de Aachen y describiendo un entorno de realidad virtual proyectado en una pantalla cilíndrica de 180 grados.
  • El Speech Handicap Index (un cuestionario autoadministrado de 15 ítems)
  • otoscopia
  • timpanometría
  • Audiometría de tonos puros
  • Emisiones otoacústicas
  • Prueba de impulso de cabeza de video
  • Potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales
  • Potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares
  • Pruebas de función oculomotora
  • Prueba posicional
  • Prueba de agudeza visual estática
  • Prueba de agudeza visual dinámica
  • Mareo Handicap Inventory (un inventario de autoevaluación de 25 elementos)
Comparador activo: Grupo de control sano
Adultos sanos de la misma edad y sexo
  • Años
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • mano
  • uso de medicamentos
  • Presión sanguínea
  • Cognición global (Evaluación cognitiva de Montreal)
  • Miedo a caer (Escala de eficacia de caídas iconográficas abreviadas)
  • Historial de caídas (número de caídas en el último mes)
  • Tiempo desde el diagnóstico y el inicio de los síntomas
  • Gravedad de la enfermedad (UPDRS parte III, Hoehn y Yahr)
  • Síntomas no motores (UPDRS parte I)
  • Síntomas motores (UPDRS parte III)
  • Complicaciones motoras (UPDRS parte IV)
  • Lado dominante de la enfermedad (UPDRS parte III)
  • Congelación de la marcha (Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha)
  • Años
  • Sexo
  • Altura
  • Peso corporal
  • mano
  • uso de medicamentos
  • Presión sanguínea
  • Cognición global (Evaluación cognitiva de Montreal)
  • Miedo a caer (Escala de eficacia de caídas iconográficas abreviadas)
  • Historial de caídas (número de caídas en el último mes)

Primero, se tomarán 9 medidas antropométricas, se colocarán 39 marcadores reflectantes y se llevará a cabo una sesión de práctica de caminata de 6 minutos para familiarizar a los participantes con la caminata en cinta rodante a su propio ritmo (SPTW). A partir de entonces, los participantes participarán en 7 condiciones experimentales en un orden (semi) aleatorio:

  • 3 minutos de pie
  • 3 min de pie mientras responde preguntas semi-estandarizadas
  • 3 min SPTW
  • 3 min SPTW mientras responde preguntas semi-estandarizadas (SPTW-Q)
  • SPTW de 3 min mientras se describe verbalmente un entorno de realidad virtual (SPTW-VR1)
  • SPTW de 6 min en un entorno de realidad virtual que contiene congelación de elementos que provocan la marcha (SPTW-VR2)
  • Análisis acústico (incluyendo informes de voz y análisis de formantes), grabación de video y perfil motor del habla (incluyendo análisis de diadococinesis, voz, tasa de sílabas estándar, entonación y segundo formante (F2)).
  • La producción espontánea del habla se evaluará respondiendo preguntas semiestandarizadas basadas en la prueba de afasia de Aachen y describiendo un entorno de realidad virtual proyectado en una pantalla cilíndrica de 180 grados.
  • El Speech Handicap Index (un cuestionario autoadministrado de 15 ítems)
  • otoscopia
  • timpanometría
  • Audiometría de tonos puros
  • Emisiones otoacústicas
  • Prueba de impulso de cabeza de video
  • Potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales
  • Potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares
  • Pruebas de función oculomotora
  • Prueba posicional
  • Prueba de agudeza visual estática
  • Prueba de agudeza visual dinámica
  • Mareo Handicap Inventory (un inventario de autoevaluación de 25 elementos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de otoño
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la línea de base
Número de caídas accidentales documentadas mediante diario de caídas con seguimiento telefónico mensual.
línea de base a 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Velocidad de marcha (metros/segundo) medida con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Cadencia de marcha (pasos/minuto) medida con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Longitud del paso
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Longitud del paso (metros) medida con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Ángulo articular de cadera, rodilla y tobillo al caminar
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Ángulo de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo durante la marcha (°) medido con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Momento articular de cadera, rodilla y tobillo durante la marcha
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Momento articular de cadera, rodilla y tobillo durante la marcha (Nm/kg) medido con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Fuerza articular de cadera, rodilla y tobillo al caminar
Periodo de tiempo: línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Momento de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo durante la potencia (W/kg) medido con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base durante 6 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo en un entorno virtual
Número de eventos de congelación de la marcha medidos con el sistema Gait Real-time Interactive Lab (GRAIL) (Motekforce Link, Países Bajos).
línea de base durante 6 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo en un entorno virtual
Producción espontánea del habla.
Periodo de tiempo: base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Grabaciones de audio analizadas con el software PRAAT para evaluar la producción espontánea del habla
base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Producción espontánea del habla.
Periodo de tiempo: base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Grabaciones de audio analizadas con el software Motor Speech Profile para evaluar la producción espontánea del habla
base; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo; línea de base durante 3 minutos de caminata en cinta rodante a su propio ritmo mientras respondía preguntas semiestandarizadas; línea de base durante 3 minutos caminando en cinta rodante a su propio ritmo mientras describe un entorno virtual
Índice de discapacidad del habla
Periodo de tiempo: base
Un cuestionario autoadministrado de 15 ítems basado en el Parole Handicap Index para evaluar el impacto físico, funcional y psicosocial de la disartria (0-60). Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de problemas relacionados con el habla.
base
Otoscopia
Periodo de tiempo: base
Una prueba otoscopia para examinar el conducto auditivo externo y la membrana timpánica
base
Timpanometría
Periodo de tiempo: base
Una prueba auditiva para evaluar la función del oído medio
base
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: base
Una prueba auditiva para evaluar los niveles de umbral de audición
base
Prueba de Emisiones Otoacústicas
Periodo de tiempo: base
Una prueba auditiva para medir la función de las células ciliadas externas cocleares
base
Prueba de impulso de cabeza de video
Periodo de tiempo: base
Una prueba de función vestibular para objetivar la función de alta frecuencia de los canales semicirculares horizontales y verticales
base
Prueba de potencial miogénico evocado vestibular cervical
Periodo de tiempo: base
Una prueba de función vestibular para evaluar la función del nervio sacular y vestibular inferior
base
Pruebas de potencial miogénico evocado vestibular ocular
Periodo de tiempo: base
Una prueba de función vestibular para evaluar la función del nervio utricular y vestibular superior
base
Pruebas motoras oculares
Periodo de tiempo: base
Una prueba de función vestibular para evaluar la función oculomotora
base
Prueba de Dix-Hallpike
Periodo de tiempo: base
Una maniobra diagnóstica para identificar el vértigo posicional paroxístico benigno
base
Prueba de balanceo
Periodo de tiempo: base
Una maniobra diagnóstica para identificar el vértigo posicional paroxístico benigno
base
Agudeza visual estática
Periodo de tiempo: base
Agudeza visual estática medida con una tabla de Snellen (logMAR estático)
base
Agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: base
Agudeza visual durante el movimiento de la cabeza medida con una tabla de Snellen en relación con la agudeza visual estática (logMAR estático - logMAR dinámico)
base
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: base
Un inventario de autoevaluación de 25 ítems para evaluar los efectos de discapacidad autopercibidos de los mareos (0-100). Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida debido al mareo.
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: base
Años desde el nacimiento
base
Sexo
Periodo de tiempo: base
Masculino o femenino
base
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: base
Una prueba de detección para evaluar la cognición global (0-30). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
base
Escala iconográfica abreviada de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: base
Una escala de 10 ítems para evaluar el miedo a caer. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1 = nada preocupado a 4 = muy preocupado).
base
Historial de caídas
Periodo de tiempo: base
Número de caídas en el último mes
base
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte I
Periodo de tiempo: base
Una escala de calificación de 13 elementos para evaluar las experiencias no motoras de la vida diaria (0-52). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
base
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: base
Un examen motor de 18 ítems para evaluar los síntomas motores (0-132). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
base
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte IV
Periodo de tiempo: base
Una escala de calificación de 6 ítems para evaluar las complicaciones motoras. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
base
Escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: base
Una escala para evaluar la gravedad/progresión de la enfermedad (0-5). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
base
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: base
Un cuestionario de 9 ítems para evaluar la congelación de la gravedad de la marcha (0-28). Las puntuaciones más altas indican una congelación más severa de la marcha.
base
Tiempo desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: base
El número de días desde el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
base
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: base
La relación entre la presión arterial sistólica y la diastólica (mm Hg)
base
Medicamento
Periodo de tiempo: base
Número, tipo y dosis (mg) de medicamento
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Bouche, PhD, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Leen Maes, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Anke Van Bladel, PhD, University Ghent
  • Investigador principal: Nina Lefeber, PhD, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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