自体脂肪来源的基质血管部分用于治疗膝关节骨性关节炎
2025年4月18日 更新者：GID BIO, Inc.
使用 GID SVF-2 装置产生自体脂肪衍生的基质血管部分用于治疗膝骨关节炎：一项关键的医疗器械随机并发对照研究
本研究是一项关键研究，旨在评估单次注射使用 GID SVF-2 装置系统产生的自体脂肪衍生 SVF 治疗疼痛并同时改善膝关节骨关节炎相关功能的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对膝骨关节炎受试者的前瞻性、随机、安慰剂对照、平行组、双盲、多中心、介入性研究。
受试者将随机接受注射 LR（安慰剂）或从他们自己的脂肪组织中提取的 SVF（实验）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- Advanced Research LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls、New Jersey、美国、07927
- New Jersey Regenerative Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Center for Cell Therapy and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前 MRI 使用外桥软骨分类 II 级、III 级或 IV 级诊断双侧或单侧膝骨关节炎，关节软骨全层损伤在任何方向小于 2.5 厘米
- Kellgren 和 Lawrence 在 X 光片上诊断为 2-4 级
- 使用 WOMAC 疼痛量表（A1 子量表，总分 20 分）时，指数膝关节的得分必须≥8
- 研究对象必须自愿书面知情同意参与研究，并在执行任何研究程序之前签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 男女35-85岁
- BMI≥22且≤37的受试者
- 受试者必须说、读和理解英语
- 受试者必须能够返回进行多次随访
受试者必须在过去 24 个月（2 年）内至少有两种治疗膝关节 OA 的保守疗法失败，其中一种或多种失败的保守疗法来自 a-f：
- 物理疗法：6周疗程
- 运动疗法：6周疗程
- 膝关节粘液补充注射治疗 OA 疼痛
- 膝关节类固醇注射治疗 OA 疼痛
- 膝关节富血小板血浆 (PRP) 注射治疗 OA 疼痛
- 关节镜手术，包括微骨折和/或清创术
- 牙套或其他支撑装置：至少尝试了 2 周的治疗
- 非处方 (OTC) 止痛药，包括非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、ASA：至少尝试了 2 周的治疗
- 处方止痛药：尝试治疗至少 1 周
- 改变日常生活活动 (ADL)：至少尝试治疗 2 周
- 膝关节外用治疗 OA 疼痛：至少尝试了 2 周的治疗
- 包括硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素在内的补充剂：至少尝试了 4 周的治疗
- 冰/热疗法：治疗至少尝试了 2 周
排除标准：
膝盖疼痛由以下原因引起的受试者：
我。不稳定的半月板根部撕裂或锁定桶柄半月板撕裂 ii. 流离失所的半月板撕裂 iii。 剥脱性骨软骨炎 iv. parameniscal, Baker's, or ganglion cysts v. lipoma arborescens vi. 霍法垫综合征七。 急性韧带撕裂 viii. 弥漫性水肿 ix。 髌骨轨迹不良或髌骨脱位
- MRI 诊断为外桥量表 0-I 级
- 外桥量表 IV 级，其中关节软骨的全层病变在任何方向都大于 2.5 厘米，如 MRI 诊断
- 患有骨、软骨、滑膜或脉管系统恶性肿瘤的受试者。
- 在手术就诊前 6 个月内接受过任一膝关节手术的受试者
- 在手术就诊前 12 个月内膝盖受过重伤的受试者
- 在过去 6 个月内曾在任一膝盖的关节内注射过注射剂的受试者，包括皮质类固醇、粘性补充剂、基质血管成分 (SVF)、骨髓干细胞或富含血小板的血浆
- 在过去 12 个月内被诊断为痛风发作的受试者。
- 被诊断为鹅足滑囊炎并在过去 12 个月内发生过事件的受试者。
- 在过去 12 个月内被诊断为膝关节感染的受试者。
- 任何时候接受过以下诊断的受试者：类风湿性关节炎、狼疮性关节病、银屑病性关节炎、缺血性坏死、纤维肌痛或神经源性或血管性跛行
- 严重骨畸形的诊断定义为大于 10 度的内翻或外翻畸形
- 不愿在任何就诊前 7 天停止服用处方药或非处方止痛药的受试者（治疗后第 2 天就诊除外）。
- 对利多卡因、肾上腺素或安定过敏的受试者
- 有出血性疾病病史的受试者，注射前不能按如下方式停止抗凝治疗；溶栓剂和抗血小板药物包括但不限于 Coumadin（华法林）3 天、Plavix（colpidogrel）3 天、ASA/NSAIDs/鱼油补充剂 7 天、Xarelto®（利伐沙班）24 小时
- 筛选后 6 周内使用全身免疫抑制剂的受试者
- 患有 HIV 或病毒性肝炎的受试者
曾经接受过以下诊断的受试者：
软骨钙质沉着症、Paget 病或绒毛结节性滑膜炎
- 在最近 1 年期间每周使用任何形式的烟草（包括电子烟）超过一次的受试者
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 长期口服类固醇的受试者定义为超过 2 周的减量。
- 腿部或脂肪采集部位的任何化学疗法或放射疗法的历史
- 目前工伤赔偿的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在其食指膝盖中注射乳酸盐林格氏液
|
GID SVF-2 设备系统用于从脂肪组织中采集、过滤、分离和浓缩自体基质血管部分。
|
|
实验性的：基质血管分数 (SVF)
受试者将在他们的指数膝盖中接受基质血管分数的注射
|
GID SVF-2 设备系统用于从脂肪组织中采集、过滤、分离和浓缩自体基质血管部分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：12个月
|
WOMAC是一份自我管理的问卷，该问卷由14个项目组成，分为3个子量表，疼痛，僵硬和功能。
如果SVF剂量组在治疗后12个月的疼痛和功能上具有临床意义，则使用SVF剂量组的临床有意义，使用基线作为主要变量的WOMAC评分的百分比变化。
总体WOMAC评分标准化为0到100点的范围，得分较低，表明骨关节炎的症状较小。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
设备、治疗和程序相关不良事件发生率和严重程度的总结
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Cimino, PhD、GID BIO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月18日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.