Fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Osteoartritis de rodilla bilateral o unilateral, según se diagnostica en una resonancia magnética preoperatoria usando la clasificación de cartílago de Outerbridge como grado II, grado III o grado IV con una lesión de espesor total del cartílago articular de menos de 2,5 cm en cualquier dirección
2. Kellgren y Lawrence obtienen una calificación de 2 a 4 según lo diagnosticado en la radiografía
3. La rodilla índice debe presentar una puntuación ≥8 utilizando la escala de dolor WOMAC (subescala A1, 20 puntos en total)
4. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
5. Hombres y mujeres de 35 a 85 años
6. Sujetos con IMC ≥22 y ≤ 37
7. Los sujetos deben hablar, leer y entender inglés.
8. Los sujetos deben poder regresar para múltiples visitas de seguimiento.

9. Los sujetos deben haber fracasado en al menos dos terapias conservadoras para el tratamiento de la artrosis de rodilla en los últimos 24 meses (2 años), siendo una o más de las terapias conservadoras fallidas de a-f:

   1. Fisioterapia: curso de tratamiento de 6 semanas
   2. Terapia de ejercicio: curso de tratamiento de 6 semanas
   3. Inyección de viscosuplementación en la rodilla para el dolor de OA
   4. Inyección de esteroides en la rodilla para el dolor de OA
   5. Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en la rodilla para el dolor de OA
   6. Cirugía artroscópica incluyendo microfractura y/o desbridamiento
   7. Aparatos ortopédicos u otros dispositivos de soporte: terapia probada durante al menos 2 semanas
   8. Analgésicos de venta libre (OTC), incluidos AINE, acetaminofeno, AAS: terapia probada durante al menos 2 semanas
   9. Analgésicos recetados: terapia probada durante al menos 1 semana
   10. Modificación de las actividades de la vida diaria (ADL): terapia probada durante al menos 2 semanas
   11. Aplicaciones tópicas en la rodilla para el dolor de la OA: terapia probada durante al menos 2 semanas
   12. Suplementos que incluyen sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina: terapia probada durante al menos 4 semanas
   13. Régimen de hielo/calor: terapia probada durante al menos 2 semanas

Criterio de exclusión:

1. Sujetos cuyo dolor de rodilla es causado por:

   i. desgarros de raíz meniscal inestables o desgarros meniscales en asa de balde bloqueado ii. Desgarro de menisco desplazado iii. osteocondritis disecante iv. quistes parameniscales, de Baker o ganglionares v. lipoma arborescens vi. Síndrome de la almohadilla de Hoffa vii. roturas agudas de ligamentos viii. edema difuso ix. mal seguimiento de la rótula o dislocaciones de la rótula

2. Grado 0-I de la escala de Outerbridge según lo diagnosticado en la resonancia magnética
3. Escala de Outerbridge Grado IV donde la lesión de espesor total del cartílago articular es mayor de 2,5 cm en cualquier dirección, según lo diagnosticado en la resonancia magnética
4. Sujetos con neoplasias malignas del hueso, cartílago, membrana sinovial o vasculatura.
5. Sujetos que se han sometido a cirugía de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores a la visita de cirugía
6. Sujetos que han tenido una lesión importante en cualquiera de las rodillas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de cirugía
7. Sujetos que hayan recibido una inyección en el espacio intraarticular de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores, incluidos corticosteroides, viscosuplementación, fracción vascular del estroma (SVF), células madre de la médula ósea o plasma rico en plaquetas
8. Sujetos que tengan un diagnóstico de gota con brote en los últimos 12 meses.
9. Sujetos que tienen un diagnóstico de Pes Anserine Bursitis con un evento en los últimos 12 meses.
10. Sujetos que hayan tenido una infección diagnosticada en la articulación de la rodilla en los últimos 12 meses.
11. Sujetos que hayan recibido un diagnóstico de lo siguiente en cualquier momento: artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, fibromialgia o claudicación neurogénica o vascular
12. Diagnóstico de deformidad ósea severa definida como más de 10 grados de deformidad en varo o valgo
13. Sujetos que no estén dispuestos a dejar de tomar analgésicos recetados o de venta libre 7 días antes de cualquier visita (excepto el día 2 después de la visita de tratamiento).
14. Sujetos que son alérgicos a la lidocaína, la epinefrina o el valium
15. Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos, terapia de anticoagulación que no se puede interrumpir de la siguiente manera antes de la inyección; medicamentos trombolíticos y antiplaquetarios que incluyen, entre otros, Coumadin (warfarina) durante 3 días, Plavix (colpidogrel) durante 3 días, AAS/NSAID/suplementos de aceite de pescado durante 7 días, Xarelto® (rivaroxabán) durante 24 horas
16. Sujetos con uso de inmunosupresores sistémicos dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
17. Sujetos con VIH o hepatitis viral

18. Sujetos que alguna vez hayan recibido un diagnóstico de:

    condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular

19. Sujetos que usan cualquier forma de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, más de una vez por semana durante el período de 1 año más reciente
20. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio
21. Sujetos con esteroides orales a largo plazo definidos como una reducción gradual de más de 2 semanas.
22. Antecedentes de cualquier quimioterapia o radioterapia en cualquiera de las piernas o en el sitio de recolección adiposo
23. Sujetos actualmente en compensación de trabajadores