Autologe van vet afgeleide stromale vasculaire fractie voor de behandeling van knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Bilaterale of unilaterale osteoartritis van de knie zoals gediagnosticeerd op pre-operatieve MRI met behulp van de Outerbridge Cartilage-classificatie als graad II, graad III of graad IV met volledige laesie van het gewrichtskraakbeen van minder dan 2,5 cm in elke richting
2. Kellgren en Lawrence scoren graad 2-4 zoals gediagnosticeerd op röntgenfoto's
3. De indexknie moet een score ≥8 hebben op de WOMAC-pijnschaal (A1-subschaal, 20 punten in totaal)
4. Onderzoeksonderwerpen moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
5. Mannen en vrouwen 35-85 jaar oud
6. Onderwerpen met BMI ≥22 en ≤ 37
7. Onderwerpen moeten Engels spreken, lezen en begrijpen
8. Onderwerpen moeten kunnen terugkeren voor meerdere vervolgbezoeken

9. Proefpersonen moeten in de afgelopen 24 maanden (2 jaar) bij ten minste twee conservatieve therapieën voor de behandeling van artrose van de knie hebben gefaald, waarbij een of meer van de mislukte conservatieve therapieën van a-f waren:

   1. Fysiotherapie: kuur van 6 weken
   2. Oefentherapie: kuur van 6 weken
   3. Viscosupplementatie-injectie in de knie voor OA-pijn
   4. Steroïde-injectie in de knie voor OA-pijn
   5. Platelet-Rich Plasma (PRP) injectie in de knie voor OA-pijn
   6. Artroscopische chirurgie inclusief microfractuur en/of debridement
   7. Bretels of andere hulpmiddelen: therapie minimaal 2 weken uitgeprobeerd
   8. Over-the-Counter (OTC) pijnmedicatie waaronder NSAID's, Acetaminophen, ASA: therapie geprobeerd gedurende ten minste 2 weken
   9. Pijnmedicatie op recept: therapie minimaal 1 week geprobeerd
   10. Wijziging van de dagelijkse levensverrichtingen (ADL): therapie geprobeerd gedurende ten minste 2 weken
   11. Topische toepassingen op de knie voor OA-pijn: therapie geprobeerd gedurende ten minste 2 weken
   12. Supplementen waaronder glucosaminesulfaat en chondroïtinesulfaat: therapie geprobeerd gedurende minimaal 4 weken
   13. IJs/Heat-regime: therapie geprobeerd gedurende ten minste 2 weken

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen van wie de kniepijn wordt veroorzaakt door:

   i. onstabiele meniscuswortelscheuren of vergrendelde meniscusscheuren ii. verplaatste meniscusscheur iii. osteochondritis dissecans iv. parameniscaal, Baker's of ganglioncysten v. lipoom arborescens vi. Hoffa's Pad-syndroom vii. acute ligamentscheuren viii. diffuus oedeem ix. patellaire mal-tracking of patellaire dislocaties

2. Outerbridge-schaal Graad 0-I zoals gediagnosticeerd op MRI
3. Outerbridge Scale Graad IV waarbij de laesie over de volledige dikte van het gewrichtskraakbeen groter is dan 2,5 cm in elke richting, zoals gediagnosticeerd op MRI
4. Onderwerpen met kwaadaardige neoplasmata van het bot, kraakbeen, synovium of vasculatuur.
5. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan het operatiebezoek aan een van beide knieën zijn geopereerd
6. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan het operatiebezoek een ernstig letsel aan een van beide knieën hebben opgelopen
7. Proefpersonen die in de voorafgaande 6 maanden een injectie hebben gehad in de intra-articulaire ruimte van een van beide knieën, waaronder corticosteroïden, viscosuppletie, stromale vasculaire fractie (SVF), beenmergstamcellen of bloedplaatjesrijk plasma
8. Proefpersonen bij wie in de afgelopen 12 maanden de diagnose jicht met een opflakkering is gesteld.
9. Proefpersonen met de diagnose Pes Anserine Bursitis met een gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden.
10. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een gediagnosticeerde infectie in het kniegewricht hebben gehad.
11. Proefpersoon bij wie op enig moment de volgende diagnose is gesteld: reumatoïde artritis, lupusartropathie, arthritis psoriatica, avasculaire necrose, fibromyalgie of neurogene of vasculaire claudicatio
12. Diagnose van ernstige botdeformiteit gedefinieerd als meer dan 10 graden varus- of valgusdeformiteit
13. Proefpersonen die 7 dagen voorafgaand aan een bezoek niet willen stoppen met het innemen van voorgeschreven of vrij verkrijgbare pijnstillers (behalve dag 2 na het bezoek aan de behandeling).
14. Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne, epinefrine of valium
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die voorafgaand aan de injectie niet als volgt kan worden gestopt; trombolytica en plaatjesaggregatieremmers inclusief maar niet beperkt tot Coumadin (warfarine) gedurende 3 dagen, Plavix (colpidogrel) gedurende 3 dagen, ASA/NSAID's/visoliesupplementen gedurende 7 dagen, Xarelto® (rivaroxaban) gedurende 24 uur
16. Proefpersonen met systemische immunosuppressiva gebruiken binnen 6 weken na screening
17. Proefpersonen met hiv of virale hepatitis

18. Onderwerpen die ooit een diagnose hebben gekregen van:

    chondrocalcinose, de ziekte van Paget of Villonodulaire synovitis

19. Proefpersonen die gedurende de meest recente periode van 1 jaar meer dan eens per week enige vorm van tabak gebruiken, inclusief e-sigaretten
20. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
21. Proefpersonen die langdurig orale steroïden gebruiken, gedefinieerd als langer dan een afbouwperiode van 2 weken.
22. Geschiedenis van enige chemotherapie of bestralingstherapie op de been- of vetoogstplaats
23. Onderwerpen momenteel over de compensatie van werknemers