Aus autologem Fett gewonnener stromaler Gefäßfraktion zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

1. Bilaterale oder unilaterale Kniearthrose, diagnostiziert im präoperativen MRT unter Verwendung der Outerbridge-Knorpelklassifikation als Grad II, Grad III oder Grad IV, wobei die Läsion des Gelenkknorpels in voller Dicke weniger als 2,5 cm in jede Richtung beträgt
2. Kellgren und Lawrence erzielen die Noten 2-4, wie auf dem Röntgenbild diagnostiziert
3. Index-Knie muss mit einer Punktzahl ≥8 unter Verwendung der WOMAC-Schmerzskala (A1-Subskala, 20 Gesamtpunkte) vorliegen
4. Studienteilnehmer müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden
5. Männer und Frauen im Alter von 35-85 Jahren
6. Probanden mit BMI ≥ 22 und ≤ 37
7. Die Probanden müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen
8. Die Probanden müssen in der Lage sein, für mehrere Nachuntersuchungen zurückzukehren

9. Die Probanden müssen innerhalb der letzten 24 Monate (2 Jahre) bei mindestens zwei konservativen Therapien zur Behandlung von Knie-OA fehlgeschlagen sein, wobei eine oder mehrere der fehlgeschlagenen konservativen Therapien von a-f stammen:

   1. Physiotherapie: 6-wöchige Kur
   2. Bewegungstherapie: 6-wöchige Kur
   3. Viskosupplementierungsinjektion im Knie bei OA-Schmerzen
   4. Steroidinjektion im Knie bei OA-Schmerzen
   5. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Knie bei OA-Schmerzen
   6. Arthroskopische Chirurgie einschließlich Mikrofraktur und/oder Débridement
   7. Zahnspangen oder andere Stützvorrichtungen: Therapie mindestens 2 Wochen lang versucht
   8. Over the Counter (OTC) Schmerzmittel einschließlich NSAIDs, Acetaminophen, ASS: Therapie mindestens 2 Wochen lang versucht
   9. Verschreibungspflichtige Schmerzmittel: Therapie mindestens 1 Woche lang versucht
   10. Modifikation der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Therapieversuch für mindestens 2 Wochen
   11. Lokale Anwendungen am Knie bei OA-Schmerzen: Therapie mindestens 2 Wochen lang versucht
   12. Nahrungsergänzungsmittel mit Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat: Therapie über mindestens 4 Wochen versucht
   13. Eis-/Wärmetherapie: Therapie über mindestens 2 Wochen versucht

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, deren Knieschmerzen verursacht werden durch:

   ich. instabile Meniskuswurzelrisse oder Meniskusrisse mit verschlossenem Henkel ii. dislozierter Meniskusriss iii. Osteochondritis dissecans iv. Parameniskus-, Baker- oder Ganglionzysten v. Lipoma arborescens vi. Hoffas Pad-Syndrom vii. akute Bänderrisse viii. diffuses Ödem ix. Patellafehlverfolgung oder Patellaluxationen

2. Outerbridge Scale Grad 0-I, wie im MRT diagnostiziert
3. Outerbridge Scale Grad IV, wenn die Läsion des Gelenkknorpels in voller Dicke in jeder Richtung größer als 2,5 cm ist, wie im MRT diagnostiziert
4. Patienten mit bösartigen Neubildungen des Knochens, Knorpels, Synoviums oder Gefäßsystems.
5. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Operationsbesuch an einem der Knie operiert wurden
6. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Operationsbesuch eine schwere Verletzung an einem der Knie erlitten haben
7. Probanden, die in den vorangegangenen 6 Monaten eine Injektion in den intraartikulären Raum eines der Knie erhalten haben, einschließlich Kortikosteroide, Viskosupplementierung, stromale Gefäßfraktion (SVF), Knochenmarkstammzellen oder plättchenreiches Plasma
8. Patienten, bei denen in den letzten 12 Monaten Gicht mit einem Schub diagnostiziert wurde.
9. Probanden mit einer Diagnose von Pes Anserine Bursitis mit einem Ereignis in den letzten 12 Monaten.
10. Probanden, die in den letzten 12 Monaten eine diagnostizierte Infektion im Kniegelenk hatten.
11. Subjekt, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt Folgendes diagnostiziert wurde: rheumatoide Arthritis, Lupusarthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskuläre Nekrose, Fibromyalgie oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio
12. Diagnose einer schweren Knochendeformität, definiert als Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad
13. Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schmerzmitteln 7 Tage vor einem Besuch einzustellen (außer Tag 2 nach dem Behandlungsbesuch).
14. Personen, die allergisch gegen Lidocain, Epinephrin oder Valium sind
15. Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, Antikoagulationstherapie, die vor der Injektion nicht wie folgt gestoppt werden kann; Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Coumadin (Warfarin) für 3 Tage, Plavix (Colpidogrel) für 3 Tage, ASS/NSAIDs/Fischöl-Ergänzungen für 7 Tage, Xarelto® (Rivaroxaban) für 24 Stunden
16. Probanden mit systemischer Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
17. Personen mit HIV oder Virushepatitis

18. Probanden, die jemals eine Diagnose erhalten haben von:

    Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis

19. Probanden, die in den letzten 1 Jahr mehr als einmal pro Woche irgendeine Form von Tabak, einschließlich E-Zigaretten, konsumieren
20. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
21. Probanden, die langfristige orale Steroide erhalten, definiert als länger als eine 2-wöchige Verjüngung.
22. Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie an einem Bein oder einer Fettentnahmestelle
23. Themen derzeit auf Arbeiterunfallversicherung