Frazione vascolare stromale di derivazione adiposa autologa per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Artrosi del ginocchio bilaterale o unilaterale come diagnosticata alla risonanza magnetica pre-operatoria utilizzando la classificazione della cartilagine di Outerbridge come grado II, grado III o grado IV con lesione a tutto spessore della cartilagine articolare inferiore a 2,5 cm in qualsiasi direzione
2. Kellgren e Lawrence ottengono un punteggio di grado 2-4 come diagnosticato ai raggi X
3. Il ginocchio indice deve presentare un punteggio ≥8 utilizzando la scala del dolore WOMAC (sottoscala A1, 20 punti totali)
4. I soggetti dello studio devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e firmare l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
5. Maschi e femmine 35-85 anni
6. Soggetti con BMI ≥22 e ≤ 37
7. I soggetti devono parlare, leggere e comprendere l'inglese
8. I soggetti devono essere in grado di tornare per più visite di follow-up

9. I soggetti devono aver fallito almeno due terapie conservative per il trattamento dell'artrosi del ginocchio negli ultimi 24 mesi (2 anni), con una o più terapie conservative fallite da a-f:

   1. Terapia fisica: corso di trattamento di 6 settimane
   2. Terapia fisica: corso di trattamento di 6 settimane
   3. Iniezione di viscosupplementazione nel ginocchio per il dolore da OA
   4. Iniezione di steroidi nel ginocchio per il dolore OA
   5. Iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel ginocchio per il dolore da OA
   6. Chirurgia artroscopica incluse microfratture e/o sbrigliamento
   7. Tutori o altri dispositivi di supporto: terapia provata per almeno 2 settimane
   8. Antidolorifici da banco (OTC) inclusi FANS, paracetamolo, ASA: terapia provata per almeno 2 settimane
   9. Prescrizione di antidolorifici: terapia provata per almeno 1 settimana
   10. Modifica delle attività della vita quotidiana (ADL): terapia provata per almeno 2 settimane
   11. Applicazioni topiche al ginocchio per dolore OA: terapia provata per almeno 2 settimane
   12. Integratori tra cui glucosamina solfato e condroitin solfato: terapia provata per almeno 4 settimane
   13. Regime ghiaccio/calore: terapia provata per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

1. Soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è causato da:

   io. rotture meniscali instabili della radice o rotture meniscali bloccate a manico di secchio ii. lesione meniscale spostata iii. osteocondrite dissecante iv. cisti parameniscali, di Baker o gangliari v. lipoma arborescens vi. Sindrome del cuscinetto di Hoffa vii. rotture acute del legamento viii. edema diffuso ix. mal-tracking rotuleo o dislocazioni rotulee

2. Outerbridge Scale Grado 0-I come diagnosticato alla risonanza magnetica
3. Scala Outerbridge Grado IV in cui la lesione a tutto spessore della cartilagine articolare è maggiore di 2,5 cm in qualsiasi direzione, come diagnosticato alla risonanza magnetica
4. Soggetti con neoplasie maligne dell'osso, della cartilagine, della sinovia o del sistema vascolare.
5. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico di uno dei due ginocchia entro 6 mesi prima della visita chirurgica
6. - Soggetti che hanno avuto un grave infortunio a uno dei due ginocchia nei 12 mesi precedenti la visita chirurgica
7. Soggetti che hanno subito un'iniezione nello spazio intraarticolare di un ginocchio nei 6 mesi precedenti, inclusi corticosteroidi, viscosupplementazione, frazione vascolare stromale (SVF), cellule staminali del midollo osseo o plasma ricco di piastrine
8. Soggetti che hanno una diagnosi di gotta con una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi.
9. Soggetti che hanno una diagnosi di borsite da pes anserina con un evento negli ultimi 12 mesi.
10. Soggetti che hanno avuto un'infezione diagnosticata nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 12 mesi.
11. Soggetti che hanno ricevuto una diagnosi dei seguenti in qualsiasi momento: artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica, necrosi avascolare, fibromialgia o claudicatio neurogena o vascolare
12. Diagnosi di grave deformità ossea definita come maggiore di 10 gradi di deformità in varo o in valgo
13. Soggetti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici prescritti o da banco 7 giorni prima di qualsiasi visita (eccetto il giorno 2 dopo la visita di trattamento).
14. Soggetti allergici alla lidocaina, all'epinefrina o al valium
15. Soggetti con una storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta come segue prima dell'iniezione; farmaci trombolitici e antipiastrinici inclusi ma non limitati a Coumadin (warfarin) per 3 giorni, Plavix (colpidogrel) per 3 giorni, ASA/FANS/integratori di olio di pesce per 7 giorni, Xarelto® (rivaroxaban) per 24 ore
16. Soggetti con uso sistemico di immunosoppressori entro 6 settimane dallo screening
17. Soggetti con HIV o epatite virale

18. Soggetti che hanno mai ricevuto una diagnosi di:

    condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare

19. Soggetti che usano qualsiasi forma di tabacco, comprese le sigarette elettroniche, più di una volta alla settimana nell'ultimo periodo di 1 anno
20. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
21. Soggetti che assumono steroidi orali a lungo termine definiti come più lunghi di una riduzione graduale di 2 settimane.
22. Storia di qualsiasi chemioterapia o radioterapia su una gamba o sul sito di prelievo adiposo
23. Soggetti attualmente in materia di indennizzo dei lavoratori