Аутологичная стромально-васкулярная фракция, полученная из жировой ткани, для лечения остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Двусторонний или односторонний остеоартрит коленного сустава, диагностированный на предоперационной МРТ с использованием классификации хрящей Outerbridge как степень II, степень III или степень IV с поражением суставного хряща на всю толщину менее 2,5 см в любом направлении.
2. Келлгрен и Лоуренс получают 2-4 балла по рентгенологическому диагнозу.
3. Указательное колено должно иметь оценку ≥8 по шкале боли WOMAC (подшкала A1, всего 20 баллов).
4. Субъекты исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования.
5. Мужчины и женщины 35-85 лет
6. Субъекты с ИМТ ≥22 и ≤ 37
7. Субъекты должны говорить, читать и понимать по-английски
8. Субъекты должны иметь возможность вернуться для нескольких последующих посещений

9. Субъекты должны иметь неэффективность по крайней мере двух консервативных методов лечения ОА коленного сустава в течение последних 24 месяцев (2 лет), причем один или несколько неэффективных консервативных методов лечения относятся к категории a-f:

   1. Физиотерапия: 6-недельный курс лечения
   2. Лечебная физкультура: 6-недельный курс лечения
   3. Инъекция вязкостной добавки в колено при боли при ОА
   4. Инъекция стероидов в колено при боли при ОА
   5. Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в коленный сустав при боли при ОА
   6. Артроскопическая хирургия, включая микропереломы и/или санацию
   7. Брекеты или другие поддерживающие устройства: терапия проводится не менее 2 недель.
   8. Болеутоляющие препараты, отпускаемые без рецепта, включая НПВП, ацетаминофен, АСК: терапия проводится не менее 2 недель.
   9. Обезболивающие препараты, отпускаемые по рецепту: терапия проводится не менее 1 недели.
   10. Модификация повседневной активности (ADL): терапия проводится не менее 2 недель.
   11. Местные аппликации на колено при боли при ОА: терапия проводится не менее 2 недель
   12. Добавки, включая сульфат глюкозамина и сульфат хондроитина: терапия проводится не менее 4 недель.
   13. Режим льда/тепла: терапия применялась не менее 2 недель.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых боль в колене вызвана:

   я. нестабильные разрывы корня мениска или разрывы мениска с заблокированной ручкой ковша ii. смещенный разрыв мениска iii. рассекающий остеохондрит iv. параменискальные, кисты Бейкера или ганглиозные кисты v. lipoma arborescens vi. Синдром подушки Хоффа vii. острые разрывы связок viii. диффузный отек ix. неправильное отслеживание надколенника или вывихи надколенника

2. Оценка по шкале Аутербриджа 0-I по данным МРТ
3. IV степень по шкале Аутербриджа, когда поражение суставного хряща на всю толщину превышает 2,5 см в любом направлении, как диагностировано на МРТ.
4. Субъекты со злокачественными новообразованиями костей, хрящей, синовиальной оболочки или сосудов.
5. Субъекты, перенесшие операцию на любом колене в течение 6 месяцев до визита к хирургу.
6. Субъекты, у которых была серьезная травма любого колена в течение 12 месяцев до визита к хирургу.
7. Субъекты, у которых в течение предшествующих 6 месяцев были инъекции во внутрисуставное пространство любого колена, включая кортикостероиды, вязкостные добавки, стромально-васкулярную фракцию (СВФ), стволовые клетки костного мозга или обогащенную тромбоцитами плазму
8. Субъекты, у которых диагностирована подагра с обострением за последние 12 месяцев.
9. Субъекты с диагнозом Pes Anserine Bursitis с событием за последние 12 месяцев.
10. Субъекты, у которых была диагностирована инфекция коленного сустава за последние 12 месяцев.
11. Субъект, которому в любое время был поставлен следующий диагноз: ревматоидный артрит, волчаночная артропатия, псориатический артрит, аваскулярный некроз, фибромиалгия, нейрогенная или сосудистая хромота.
12. Диагноз тяжелой деформации кости определяется как варусная или вальгусная деформация более 10 градусов.
13. Субъекты, которые не желают прекращать прием рецептурных или безрецептурных обезболивающих за 7 дней до любого визита (за исключением визита на 2-й день после лечения).
14. Субъекты с аллергией на лидокаин, адреналин или валиум
15. Субъекты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которая не может быть остановлена ​​следующим образом перед инъекцией; тромболитики и антитромбоцитарные препараты, включая, помимо прочего, кумадин (варфарин) в течение 3 дней, плавикс (колпидогрель) в течение 3 дней, АСК/НПВП/пищевые добавки с рыбьим жиром в течение 7 дней, Ксарелто® (ривароксабан) в течение 24 часов
16. Субъекты, принимавшие системные иммунодепрессанты в течение 6 недель после скрининга
17. Субъекты с ВИЧ или вирусным гепатитом

18. Субъекты, которым когда-либо ставили диагноз:

    хондрокальциноз, болезнь Педжета или виллонодулярный синовит

19. Субъекты, которые употребляют любую форму табака, включая электронные сигареты, более одного раза в неделю в течение последнего 1 года.
20. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
21. Субъекты, принимающие пероральные стероиды в течение длительного времени, определяются как снижение продолжительностью более 2 недель.
22. История любой химиотерапии или лучевой терапии на ноге или в месте забора жира
23. Субъекты, в настоящее время получающие компенсацию работникам