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変形性膝関節症の治療のための自己脂肪由来間質血管画分

2023年9月7日 更新者：GID BIO, Inc.

膝の変形性関節症の治療のための自己脂肪由来間質血管画分を生成するための GID SVF-2 デバイスの使用: 重要な医療デバイスの無作為化同時制御研究

この研究は、膝関節の変形性関節症に伴う機能の改善を伴う痛みの治療のために、GID SVF-2 デバイス システムを使用して生成された自己脂肪由来 SVF の単回注射の有効性と安全性を評価する重要な研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、変形性膝関節症の被験者を対象とした、プロスペクティブ、無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検、多施設介入研究です。 被験者は無作為化され、LR（プラセボ）または自分の脂肪組織に由来するSVF（実験的）の注射を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sandeep Samudre, PhD, MPH
  • 電話番号：105 303-952-4901
  • メール：s.samudre@gidbio.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 招待による登録
        • UC Davis
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • 引きこもった
        • Advent Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University
        • コンタクト：
          • Emily Callegari
          • 電話番号：504-988-0200
          • メール：ctu@tulane.edu
        • 主任研究者：
          • Jaime R Garza, MD
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • 招待による登録
        • New Jersey Regenerative Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 招待による登録
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Sparks, DO
        • 副調査官：
          • Adam Katz, MD
        • 副調査官：
          • Brian Waterman, MD
        • 副調査官：
          • Maxwell Langfitt, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Miles, MD
        • 副調査官：
          • Heath Thornton, MD
        • 副調査官：
          • Laura Linter, DO
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 積極的、募集していない
        • Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
          • Eleanor Shirley, MA, CCRC
          • 電話番号：412-383-7712
          • メール：shirleye@upmc.edu
        • 主任研究者：
          • J. Peter Rubin, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 積極的、募集していない
        • Texas Center for Cell Therapy and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

33年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -手術前のMRIで診断された両側または片側の変形性膝関節症 アウターブリッジ軟骨分類を使用して、グレードII、グレードIII、またはグレードIVとして関節軟骨の全層病変が2.5cm未満である
  2. X線で診断されたケルグレンとローレンスのスコアはグレード2～4
  3. -人差し指の膝は、WOMAC疼痛スケール（A1サブスケール、合計20点）を使用して8以上のスコアを示さなければなりません
  4. -研究対象は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、健康保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の承認に署名することをいとわない必要があります 研究手順が実行される前に
  5. 35～85歳の男女
  6. BMIが22以上37以下の被験者
  7. 被験者は英語を話し、読み、理解する必要があります
  8. -被験者は複数回のフォローアップ訪問のために戻ることができなければなりません

  9. 被験者は、過去24か月（2年）以内に膝OAの治療のための少なくとも2つの保存療法に失敗している必要があり、失敗した保存療法の1つまたは複数がa〜fからのものである：

    1. 理学療法：6週間の治療コース
    2. 運動療法：6週間の治療コース
    3. OAの痛みに対する膝の粘液補充注射
    4. OAの痛みに対する膝へのステロイド注射
    5. OA の痛みに対する膝への多血小板血漿 (PRP) 注射
    6. 微小骨折および/またはデブリドマンを含む関節鏡視下手術
    7. ブレースまたはその他のサポート装置: 少なくとも 2 週間治療を試みた
    8. NSAIDS、アセトアミノフェン、ASA を含む市販薬 (OTC) の鎮痛剤: 治療を少なくとも 2 週間試みた
    9. 処方された鎮痛剤: 少なくとも 1 週間治療を試みた
    10. 日常生活動作の修正 (ADL): 治療を少なくとも 2 週間試みた
    11. OA の痛みのための膝への局所適用: 治療は少なくとも 2 週間試行されました
    12. グルコサミン硫酸塩とコンドロイチン硫酸塩を含むサプリメント：少なくとも4週間治療を試みた
    13. Ice/Heat療法: 治療を少なくとも2週間試みた

除外基準:

  1. 膝の痛みの原因が以下の者：

    私。不安定な半月根断裂またはロックされたバケツハンドル半月片断裂 ｉｉ． 半月板のずれ ｉｉｉ． 離断性骨軟骨炎 ｉｖ． 傍半月板嚢胞、ベーカー嚢胞、またはガングリオン嚢胞 ｖ．樹状脂肪腫 ｖｉ． ホッファパッド症候群 ｖｉｉ． 急性靭帯断裂 ｖｉｉｉ． びまん性浮腫 ix. 膝蓋骨の追跡不良または膝蓋骨脱臼

  2. MRIで診断されたOuterbridge Scale Grade 0-I
  3. MRIで診断された、関節軟骨の全層病変があらゆる方向で2.5cmを超えるOuterbridge Scale Grade IV
  4. -骨、軟骨、滑膜または血管系の悪性新生物を有する被験者。
  5. -手術の訪問前の6か月以内にいずれかの膝の手術を受けた被験者
  6. -手術の訪問前の12か月以内にいずれかの膝に大きな怪我をした被験者
  7. -過去6か月間にいずれかの膝の関節内腔に注射された被験者、コルチコステロイド、粘性補充、間質血管分画（SVF）、骨髄幹細胞、または血小板が豊富な血漿を含む
  8. -過去12か月以内にフレアを伴う痛風の診断を受けた被験者。
  9. -過去12か月のイベントでペスアンセリン滑液包炎と診断された被験者。
  10. -過去12か月以内に膝関節に感染症と診断された被験者。
  11. -任意の時点で次の診断を受けた被験者：関節リウマチ、ループス関節症、乾癬性関節炎、無血管壊死、線維筋痛症、または神経原性または血管性跛行
  12. -10度を超える内反または外反変形として定義される重度の骨変形の診断
  13. -処方箋または市販の鎮痛薬の服用を中止したくない被験者 訪問の7日前（2日目の治療訪問を除く）。
  14. -リドカイン、エピネフリンまたはバリウムにアレルギーのある被験者
  15. -出血性疾患の病歴のある被験者、注射前に次のように停止できない抗凝固療法;血栓溶解薬および抗血小板薬には、3 日間のクマジン (ワルファリン)、3 日間のプラビックス (コルピドグレル)、7 日間の ASA/NSAIDs/魚油サプリメント、24 時間の Xarelto® (リバロキサバン) が含まれますが、これらに限定されません。
  16. -スクリーニングから6週間以内に全身免疫抑制剤を使用した被験者
  17. HIVまたはウイルス性肝炎の被験者

  18. 以下の診断を受けたことがある被験者：

    軟骨石灰化症、パジェット病または絨毛結節性滑膜炎

  19. -電子タバコを含むあらゆる形態のタバコを、最近1年間で週に1回以上使用している被験者
  20. -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
  21. -2週間以上の漸減と定義された長期経口ステロイドの対象。
  22. 脚または脂肪採取部位での化学療法または放射線療法の既往
  23. 労災補償対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、人差し指に乳酸リンゲル剤を注射されます
デバイス：GID SVF-2 デバイス システム
GID SVF-2 デバイス システムは、脂肪組織からの自家間質血管画分の採取、ろ過、分離、濃縮に使用されます。
実験的：間質血管分画 (SVF)
被験者は、人差し指に間質血管画分の注射を受けます
デバイス：GID SVF-2 デバイス システム
GID SVF-2 デバイス システムは、脂肪組織からの自家間質血管画分の採取、ろ過、分離、濃縮に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学の関節炎指標
時間枠：6ヵ月
WOMAC は、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールに分けられた 14 項目からなる自記式アンケートです。 ベースラインからの WOMAC スコアの変化率を主要変数として使用して、SVF 投与群が治療後 6 か月で痛みと機能に臨床的に意味のある改善を示した場合、主要な有効性が達成されます。 全体的な WOMAC スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲に正規化され、スコアが低いほど変形性関節症の症状が少ないことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
デバイス、治療、手順に関連する有害事象の発生率と重症度のまとめ
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GID BIO, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：William Cimino, PhD、GID BIO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIDOA-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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