ELAIOTSIPOURA 的心脏保护特性
用从橄榄油副产品中提取的一部分极性脂质培育的海鲷的心脏保护特性:ELAIOTSIPOURA 研究
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是一项重大的公共卫生挑战,也是全球死亡的主要原因。 近年来,CVD 发病机制的阐明以及对其预防和治疗的有效策略的确定一直是深入研究的主题。 血小板活化因子 (PAF) 是动脉粥样硬化最重要的介质之一,因为它是由参与动脉粥样硬化斑块形成的细胞产生的(例如动脉粥样硬化斑块)。 内皮细胞、血小板、平滑肌细胞、巨噬细胞和中性粒细胞)在易患 CVD 的条件下,即炎症、氧化应激、内皮功能障碍和血脂异常。 PAF 通过诱导一系列反应(例如 趋化性、粘附分子的表达和血小板的积累),最终导致内皮和动脉粥样硬化损伤。
地中海饮食 (MD) 是一种饮食模式,对 CVD 的发展具有公认的保护作用。 已经发现几种具有 MD 代表性的食物,如蜂蜜、葡萄酒和鱼,富含可以作为 PAF 抑制剂的营养物质,主要是脂质性质。 研究人员最近专注于橄榄油,从中提取了具有强 PAF 抑制剂的生物活性极性类脂 (BPL) 部分。 这些抑制剂中最重要的在结构上进行了分类,发现属于糖脂类。 这种 BPL 组分在高胆固醇血症兔子中显示出很强的抗动脉粥样硬化特性,比等量橄榄油产生的抗动脉粥样硬化特性更强。 因此,BPL 可能是一种生物活性提取物,可用作生物功能食品的添加剂或膳食补充剂,旨在预防动脉粥样硬化和 CVD。 然而,橄榄油不能系统地用作这种提取物的来源,因为提取 BPL 所需的大量橄榄油加上其高昂的价格使橄榄油成为不可持续的原材料。 在这种情况下,橄榄油副产品可能是更合适的替代来源,并且已发现它们的提取物富含酚类化合物并对 PAF 发挥类似的抑制作用。 这种替代提取物已经在高胆固醇血症的兔子身上进行了测试,并被证明可以显着减少动脉粥样硬化病变的厚度。 此外,它已经被“Nireus Aquaculture”用于试点养鱼。
本研究的目的是评估一种创新鱼类的潜在心脏保护特性,该鱼类使用从橄榄油副产品中提取的生物活性脂质培育而成。
该研究将是一项随机、交叉、双盲临床试验。 研究样本将由 30 名年龄在 35-70 岁之间、体重指数为 25-35 kg/m2、未服用某些类型药物(即抗糖尿病药、抗焦虑药/抗抑郁药和皮质醇)的看似健康的志愿者组成。 允许使用其他处方药和膳食补充剂,前提是在整个试验期间参与者对它们的接受度保持稳定。 患有糖尿病、活动性癌症、心血管疾病、慢性炎症性疾病或精神疾病的个体,以及进行减肥饮食或近期生活习惯发生重大变化的个体将被排除在研究之外。 参与者每周将食用 2 份传统海鲷鱼片或富含生物活性脂质的橄榄油副产品海鲷鱼片(份量:200 克熟鱼),持续 4 周,并进行为期 4 周的清洗-两次干预之间的时间间隔。 研究医师将每周与每位参与者联系以系统地记录潜在的副作用,并将在需要时负责终止干预。
将根据生活习惯(饮食和身体活动习惯)对参与者进行评估,并在每个干预期的开始和结束时采集血样(共 4 次评估)。 饮食习惯将通过经过验证的希腊人口食物频率问卷进行评估,而体育活动水平将通过雅典体育活动问卷进行评估,该问卷也在希腊人口中进行了验证。 坚持饮食干预将通过每周自我监测日记进行评估,参与者将在日记中记录他们食用鱼的确切日期和数量。 参与者的舒张压和收缩压将由研究医师在整个研究期间的 4 次评估中测量。 所有血样将由经验丰富的人员在雅典哈罗科皮奥大学营养与营养学系的临床营养实验室和生物学、生物化学、生理学和微生物学实验室收集和分析。 在 PAF 和二磷酸腺苷 (ADP) 的影响下富血小板血浆 (PRP) 的积累能力将通过计算相应的效率浓度五十 (EC50) 值来评估。 先验统计功效分析表明,每组 25 名参与者需要在双侧假设的 5% 显着性水平下达到等于 83% 的统计功效,该双侧假设根据血小板聚集的 EC50 值评估 1 个标准差 (SD) 差异PAF。 此外,还将在参与者的血液和尿液样本中测量血栓形成标志物、氧化和炎症标志物,以及血糖和血脂参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Attica
-
Kallithéa、Attica、希腊、17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 35-70岁
- 体重指数 25-35 kg/m2
- 习惯吃鱼 ≤1份/周(1份:150克熟鱼)
排除标准:
- 存在糖尿病、活动性癌症、心血管疾病、慢性炎症或精神疾病
- 接受抗糖尿病、抗焦虑、抗抑郁或皮质醇药物治疗
- 习惯性过量饮酒(男性每周>210 克乙醇,女性>140 克乙醇)
- 目前正在减肥或最近(6 个月内)改变了生活习惯
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规鲷鱼组
该手臂将在 1 个月的时间内每周消耗 2 份(每份煮熟的 200 克)传统鱼(鲷鱼)片。
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最初随机分配到该干预组的参与者将获得总共 8 片传统鲷鱼片,并被要求每周食用两次,持续 1 个月。
传统的鲷鱼片将由一家养鱼公司使用标准程序生产。
还将指示参与者保持对处方药和膳食补充剂的稳定接受,不要改变他们的生活习惯(例如
干预期间除鱼类消费、体力活动习惯或睡眠习惯外的其他饮食习惯)。
在 1 个月的清除期(不食用鱼)之后,参与者将转到另一个干预组。
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实验性的:丰富的鲷鱼群
该手臂每周将食用 2 份(每份 200 克煮熟的)鱼片,该鱼片是用橄榄油副产品中的生物活性脂质培育的,为期 1 个月。
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最初随机分配到该干预组的参与者将获得总共 8 片浓缩海鲷鱼片,并被要求每周食用两次,持续 1 个月。
一家养鱼公司将使用鱼面包生产浓缩海鲷鱼片,其饮食富含从橄榄油副产品中提取的一小部分生物活性极性脂质。
还将指示参与者保持对处方药和膳食补充剂的稳定接受,不要改变他们的生活习惯(例如
干预期间除鱼类消费、体力活动习惯或睡眠习惯外的其他饮食习惯)。
在 1 个月的清除期(不食用鱼)之后,参与者将转到另一个干预组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时二磷酸腺苷诱导的血小板聚集相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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二磷酸腺苷诱导的血小板聚集 (microM) 的效率浓度 50 将通过光透射聚集测定法进行评估
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0(基线)和 4 周
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4 周时血小板活化因子诱导的血小板聚集相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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血小板活化因子诱导的血小板聚集 (microM) 的效率浓度 50 将通过光透射聚集测定法进行评估
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0(基线)和 4 周
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4 周时组织纤溶酶原激活物活性相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血液样本中的组织纤溶酶原激活剂活性 (mIU/mL)
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0(基线)和 4 周
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4 周时纤溶酶原激活物抑制剂 1 活性相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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纤溶酶原激活物抑制剂 1 活性 (mAU/mL) 将使用市售的 ELISA 试剂盒在血液样本中测量
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0(基线)和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时高敏白细胞介素 6 水平相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血液样本中的高灵敏度白细胞介素 6 水平 (pg/mL)
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0(基线)和 4 周
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4 周时高敏白细胞介素 10 水平相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血液样本中的高灵敏度白细胞介素 10 水平 (pg/mL)
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0(基线)和 4 周
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4 周时可溶性 P-选择素水平相对于基线的变化
大体时间:0(基线)和 4 周
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将使用市售的 ELISA 试剂盒测量血液样本中的可溶性 P-选择素水平 (ng/mL)
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0(基线)和 4 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Smaragdi Antonopoulou, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 学习椅:Tzortzis Nomikos, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 学习椅:Elizabeth Fragopoulou, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 学习椅:Meropi D Kontogianni, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- 学习椅:Michael Georgoulis, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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