- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440202
Propiedades cardioprotectoras de ELAIOTSIPOURA
Propiedades cardioprotectoras de la dorada criada con una fracción de lípidos polares extraídos de subproductos del aceite de oliva: el estudio ELAIOTSIPOURA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) representan un importante desafío para la salud pública y la principal causa de mortalidad en todo el mundo. La elucidación de la patogénesis de la ECV, así como la identificación de estrategias eficientes para su prevención y tratamiento, han sido objeto de intensas investigaciones en los últimos años. El factor de activación plaquetaria (PAF) es uno de los mediadores más importantes de la aterosclerosis, ya que es producido por células implicadas en la formación de la placa aterosclerótica (p. células endoteliales, plaquetas, células de músculo liso, macrófagos y neutrófilos) en condiciones que predisponen a ECV, es decir, inflamación, estrés oxidativo, disfunción endotelial y dislipidemia. El PAF actúa sobre las células vecinas induciendo una serie de respuestas (p. quimiotaxis, expresión de moléculas de adhesión y acumulación de plaquetas) que eventualmente conducen a daño endotelial y aterosclerótico.
La dieta mediterránea (DM) es un patrón dietético con efectos protectores bien establecidos frente al desarrollo de ECV. Se ha encontrado que varios alimentos representativos de la DM, como la miel, el vino y el pescado, son ricos en nutrientes, principalmente de naturaleza lipídica, que pueden actuar como inhibidores de la PAF. Los investigadores se han centrado recientemente en el aceite de oliva, del cual se extrajo una fracción de lipoide polar bioactivo (BPL) con fuertes inhibidores de PAF. Los más importantes de estos inhibidores se clasificaron estructuralmente y se encontró que pertenecían a la clase de glicolípidos. Esta fracción de BPL mostró fuertes propiedades antiaterogénicas en conejos hipercolesterolémicos, más fuertes que las producidas por la misma cantidad de aceite de oliva. Por lo tanto, los BPL podrían ser un extracto bioactivo que podría usarse como aditivo en alimentos biofuncionales o como suplemento dietético, con el objetivo de prevenir la aterosclerosis y las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el aceite de oliva no puede utilizarse sistemáticamente como fuente de tal extracto, ya que las grandes cantidades de aceite de oliva necesarias para extraer BPL, junto con su alto precio, hacen del aceite de oliva una materia prima insostenible. En este contexto, los subproductos del aceite de oliva podrían ser una fuente alternativa más adecuada, y se ha descubierto que su extracto es rico en compuestos fenólicos y ejerce un efecto inhibidor similar contra el PAF. Este extracto alternativo ya se ha probado en conejos hipercolesterolémicos y se ha demostrado que reduce significativamente el grosor de las lesiones ateroscleróticas. Además, ya ha sido utilizado por "Nireus Aquaculture" para piscicultura piloto.
El objetivo del presente estudio es evaluar las propiedades cardioprotectoras potenciales de un pez innovador criado con lípidos bioactivos derivados de subproductos del aceite de oliva.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego. La muestra del estudio estará compuesta por 30 voluntarios aparentemente sanos de 35 a 70 años de edad, con un índice de masa corporal de 25 a 35 kg/m2, que no estarán bajo ciertos tipos de medicación, a saber, antidiabéticos, ansiolíticos/antidepresivos y cortisol. Se permitirán otros medicamentos prescritos y suplementos dietéticos, siempre que su recepción se mantenga estable por parte de los participantes durante todo el ensayo. Se excluirán del estudio las personas con diabetes mellitus, cáncer activo, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inflamatorias crónicas o enfermedades psiquiátricas, así como aquellas que sigan una dieta de adelgazamiento o hayan cambiado recientemente de forma significativa sus hábitos de vida. Los participantes consumirán 2 porciones por semana de un filete de besugo convencional o un filete de besugo enriquecido con lípidos bioactivos derivados del aceite de oliva (tamaño de la porción: 200 g de pescado cocido) durante 4 semanas, con un lavado de 4 semanas. período entre las dos intervenciones. El médico del estudio estará en contacto semanal con cada participante para registrar sistemáticamente los posibles efectos secundarios y estará a cargo de finalizar la intervención si es necesario.
Los participantes serán evaluados en cuanto a hábitos de vida (hábitos dietéticos y de actividad física), y se les tomarán muestras de sangre, tanto al inicio como al final de cada periodo de intervención (un total de 4 evaluaciones). Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria validado para la población griega, mientras que el nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física de Atenas, también validado en la población griega. La adherencia a la intervención dietética se evaluará a través de diarios de autocontrol semanales, en los que los participantes registrarán el día exacto y la cantidad de pescado que consumieron. El médico del estudio medirá la presión arterial diastólica y sistólica de los participantes en las 4 evaluaciones a lo largo del estudio. Todas las muestras de sangre serán recolectadas y analizadas en los Laboratorios de Nutrición Clínica y de Biología, Bioquímica, Fisiología y Microbiología del Departamento de Nutrición y Dietética de la Universidad Harokopio de Atenas por personal experimentado. La capacidad del plasma rico en plaquetas (PRP) para acumularse bajo la influencia de PAF y difosfato de adenosina (ADP) se evaluará calculando los valores correspondientes de concentración de eficiencia cincuenta (EC50). El análisis de poder estadístico a priori mostró que se requerían 25 participantes en cada brazo para lograr un poder estadístico igual al 83 % con un nivel de significancia del 5 % de hipótesis bilaterales que evaluaron diferencias de 1 desviación estándar (DE) basadas en valores EC50 de agregación plaquetaria inducida por FAP. Además, los marcadores de trombosis, los marcadores de oxidación e inflamación, así como los parámetros del perfil glucémico y lipídico, se medirán en las muestras de sangre y orina de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Kallithéa, Attica, Grecia, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-70 años
- Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
- Consumo habitual de pescado ≤1 ración/semana (1 ración: 150 g pescado cocido)
Criterio de exclusión:
- Presencia de diabetes mellitus, cáncer activo, enfermedad cardiovascular, enfermedades inflamatorias crónicas o psiquiátricas
- Recepción de medicación antidiabética, ansiolítica, antidepresiva o cortisol
- Consumo excesivo habitual de alcohol (>210 g de etanol/semana en hombres y >140 g de etanol/semana en mujeres)
- Actualmente en una dieta para bajar de peso o cambio reciente (dentro de los 6 meses) en los hábitos de estilo de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de dorada convencional
Este brazo consumirá 2 raciones (cada una de 200 g cocidas) de filete de pescado convencional (besugo) a la semana durante un período de 1 mes.
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A los participantes inicialmente asignados al azar a este brazo de intervención se les proporcionará un total de 8 filetes de dorada convencional y se les pedirá que los consuman dos veces por semana durante 1 mes.
Los filetes de dorada convencionales serán producidos por una empresa de piscicultura utilizando procedimientos estándar.
También se indicará a los participantes que mantengan estable la recepción de los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos y que no cambien sus hábitos de estilo de vida (p.
otros hábitos alimentarios además del consumo de pescado, hábitos de actividad física o hábitos de sueño) durante la intervención.
Después de un período de lavado de 1 mes (sin consumo de pescado), los participantes pasarán al otro brazo de intervención.
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Experimental: Grupo de dorada enriquecida
Este brazo consumirá 2 raciones (cada 200 g cocidas) de filete de pescado criado con lípidos bioactivos de derivados del aceite de oliva por semana durante un período de 1 mes.
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Los participantes inicialmente asignados al azar a este brazo de intervención recibirán un total de 8 filetes de dorada enriquecidos y se les pedirá que los consuman dos veces por semana durante 1 mes.
Los filetes de dorada enriquecidos serán elaborados por una empresa de piscicultura a partir de pan de pescado con una dieta enriquecida con una fracción de lípidos polares bioactivos extraídos de subproductos del aceite de oliva.
También se indicará a los participantes que mantengan estable la recepción de los medicamentos recetados y los suplementos dietéticos y que no cambien sus hábitos de estilo de vida (p.
otros hábitos alimentarios además del consumo de pescado, hábitos de actividad física o hábitos de sueño) durante la intervención.
Después de un período de lavado de 1 mes (sin consumo de pescado), los participantes pasarán al otro brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por adenosina difosfato a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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La concentración de eficiencia cincuenta de la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (microM) se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 (línea de base) y 4 semanas
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Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por el factor activador de plaquetas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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La concentración de eficiencia cincuenta de la agregación plaquetaria inducida por el factor activador de plaquetas (microM) se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 (línea de base) y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la actividad del activador del plasminógeno tisular a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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La actividad del activador del plasminógeno tisular (mUI/mL) se medirá en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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0 (línea de base) y 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en la actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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La actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (mAU/mL) se medirá en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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0 (línea de base) y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina-6 de alta sensibilidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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Los niveles de interleucina-6 de alta sensibilidad (pg/mL) se medirán en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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0 (línea de base) y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina-10 de alta sensibilidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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Los niveles de interleucina-10 de alta sensibilidad (pg/mL) se medirán en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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0 (línea de base) y 4 semanas
|
Cambio desde el inicio en los niveles de P-selectina soluble a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y 4 semanas
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Los niveles de selectina P soluble (ng/mL) se medirán en muestras de sangre utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
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0 (línea de base) y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Silla de estudio: Tzortzis Nomikos, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Silla de estudio: Elizabeth Fragopoulou, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Silla de estudio: Meropi D Kontogianni, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
- Silla de estudio: Michael Georgoulis, PhD, Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antonopoulou S, Fragopoulou E, Karantonis HC, Mitsou E, Sitara M, Rementzis J, Mourelatos A, Ginis A, Phenekos C. Effect of traditional Greek Mediterranean meals on platelet aggregation in normal subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus. J Med Food. 2006 Fall;9(3):356-62. doi: 10.1089/jmf.2006.9.356.
- Karantonis HC, Fragopoulou E, Antonopoulou S, Rementzis J, Phenekos C, Demopoulos CA. Effect of fast-food Mediterranean-type diet on type 2 diabetics and healthy human subjects' platelet aggregation. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Apr;72(1):33-41. doi: 10.1016/j.diabres.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 71777/13-2-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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