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エライオツィポウラの心臓保護特性

2023年7月3日 更新者:Smaragdi Antonopoulou、Harokopio University

オリーブ油副産物から抽出された極性脂質の一部を用いて飼育された鯛の心臓保護特性:ELAIOTSIPOURA 研究

過去数十年にわたるいくつかの研究は、心血管疾患やがんなどの慢性疾患の予防、またはそのリスクの増加において栄養が重要な役割を果たしていることが実証されています。 いくつかの疫学研究や臨床研究によって裏付けられているように、いくつかの健康上の利点を持つ食事要素の 1 つは魚の摂取です。 欧州心臓病学会とアメリカ心臓協会はどちらも、心血管疾患を防ぐために週に少なくとも2回分の魚を摂取することを推奨しています。 それにもかかわらず、人口の増加と消費者の意識の高まりにより、魚の供給に対する需要は常に増加しています。 水産養殖は世界中の魚の供給に大きく貢献しており、過去数年間で、魚の栄養価を向上させる手段として、水産養殖に伝統的に使用されていた魚油の代わりに、配合魚飼料中の植物油が使用されるという重要な進歩が見られました。生産された魚。 この観点に基づくと、地中海諸国で広く入手可能なオリーブ油副産物を魚の飼料に利用すると、経済的および環境的に重大な影響を与える可能性があります。 したがって、本二重盲検無作為化クロスオーバー臨床試験の目的は、オリーブオイルの副産物から単離された生理活性脂質を与えられた新規な鯛「エライオツィポウラ」の、従来の餌を与えられた鯛に対する潜在的な心臓保護特性を調査することである。明らかに健康なボランティアの場合。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は公衆衛生上の大きな課題であり、世界中で死亡の主な原因となっています。 CVD の発症機序の解明、およびその予防と治療のための効率的な戦略の特定は、近年、熱心な研究の対象となっています。 血小板活性化因子(PAF)は、アテローム性動脈硬化症の最も重要なメディエーターの 1 つであり、アテローム性動脈硬化性プラークの形成に関与する細胞によって産生されるため、 CVD を起こしやすい条件、すなわち炎症、酸化ストレス、内皮機能不全、脂質異常症下での血管内皮細胞、血小板、平滑筋細胞、マクロファージおよび好中球)。 PAF は、一連の応答(例: 走化性、接着分子の発現、血小板の蓄積など)、最終的には内皮およびアテローム性動脈硬化症の損傷につながります。

地中海食 (MD) は、CVD の発症に対する予防効果が十分に確立されている食事パターンです。 蜂蜜、ワイン、魚など、MD を代表するいくつかの食品には、PAF 阻害剤として作用する可能性のある、主に脂質の性質の栄養素が豊富に含まれていることがわかっています。 研究者らは最近、強力なPAF阻害剤を含む生理活性極性リポイド(BPL)画分が抽出されたオリーブオイルに注目している。 これらの阻害剤の中で最も重要なものは構造的に分類され、糖脂質のクラスに属することが判明しました。 この BPL 画分は、高コレステロール血症ウサギにおいて強力な抗アテローム生成特性を示し、同量のオリーブ油によって生成されるものよりも強力でした。 したがって、BPL は、アテローム性動脈硬化や CVD の予防を目的とした、生体機能性食品の添加物または栄養補助食品として使用できる可能性がある生物活性抽出物である可能性があります。 しかし、オリーブオイルはそのような抽出物の供給源として体系的に使用することはできません。BPL を抽出するために大量のオリーブオイルが必要であることと、その価格の高さがオリーブオイルを持続不可能な原料にしてしまうからです。 これに関連して、オリーブ油の副産物がより適切な代替供給源となる可能性があり、その抽出物にはフェノール化合物が豊富に含まれており、PAFに対して同様の阻害効果を発揮することがわかっています。 この代替抽出物はすでに高コレステロール血症ウサギで試験されており、アテローム性動脈硬化症の病変の厚さを大幅に減少させることが示されています。 また、すでに「Nireus Aquaculture」社がパイロットフィッシュ養殖に使用しています。

本研究の目的は、オリーブ油副産物由来の生理活性脂質を用いて飼育された革新的な魚の潜在的な心臓保護特性を評価することです。

この研究は、ランダム化、クロスオーバー、二重盲検臨床試験となります。 研究サンプルは、BMIが25~35kg/m2で、特定の種類の投薬(抗糖尿病薬、抗不安薬/抗うつ薬、コルチゾール)を受けていない、年齢35~70歳の一見健康なボランティア30名で構成されます。 治験期間中、参加者による受容が安定している場合に限り、他の処方薬や栄養補助食品の使用も許可されます。 糖尿病、活動性のがん、心血管疾患、慢性炎症性疾患、精神疾患を患っている人、減量中の人、または最近生活習慣に大きな変化があった人は研究から除外されます。 参加者は、従来の鯛の切り身、またはオリーブオイルの副産物由来の生物活性脂質を強化した鯛の切り身(1食分:調理済み魚200g)を週に2回、4週間洗浄して摂取します。 2 つの介入の間の休止期間。 研究担当医師は毎週各参加者と連絡をとり、潜在的な副作用を系統的に記録し、必要に応じて介入を中止する責任を負います。

参加者は生活習慣 (食事習慣および身体活動習慣) の観点から評価され、各介入期間の開始時と終了時に血液サンプルが収集されます (合計 4 回の評価)。 食習慣はギリシャ人集団で検証された食事頻度アンケートを通じて評価され、身体活動レベルは同じくギリシャ人集団で検証されたアテネ身体活動アンケートを通じて評価されます。 食事介入の順守は、参加者が摂取した魚の正確な日と量を記録する毎週の自己監視日記を通じて評価されます。 参加者の拡張期血圧と収縮期血圧は、研究全体を通じて 4 つの評価で研究医師によって測定されます。 すべての血液サンプルは、アテネのハロコピオ大学栄養学部の臨床栄養研究所、生物学、生化学、生理学、微生物研究所で経験豊富な職員によって収集され、分析されます。 PAF およびアデノシン二リン酸 (ADP) の影響下で多血小板血漿 (PRP) が蓄積する能力は、対応する効率濃度 50 (EC50) 値を計算することによって評価されます。 演繹的な統計検出力分析により、各群の参加者 25 人が、血小板凝集誘発による血小板凝集の EC50 値に基づいて 1 標準偏差 (SD) の差を評価する両側仮説の 5% 有意水準で 83% に等しい統計検出力を達成する必要があることが示されました。パフ。 さらに、血栓症マーカー、酸化および炎症マーカー、血糖および脂質プロフィールパラメータが、参加者の血液および尿サンプルで測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attica
      • Kallithéa、Attica、ギリシャ、17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 35~70歳
  2. BMI 25-35 kg/m2
  3. 習慣的な魚の摂取量 ≤1 ポーション/週 (1 ポーション: 調理済みの魚 150 g)

除外基準:

  1. 糖尿病、活動性がん、心血管疾患、慢性炎症性疾患または精神疾患の存在
  2. 抗糖尿病薬、抗不安薬、抗うつ薬、コルチゾール薬の投与
  3. 習慣的な過剰なアルコール摂取(男性ではエタノール>210g/週、女性では>140g/週)
  4. 現在減量ダイエット中、または最近(6か月以内)生活習慣を変更した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の鯛群
このアームは、従来の魚 (鯛) の切り身を 1 週間に 2 回分 (各調理済み 200 g) を 1 か月間消費します。
最初にこの介入群に無作為に割り当てられた参加者には、合計 8 個の従来型の鯛の切り身が提供され、それを週 2 回、1 か月間摂取するよう求められます。 従来の鯛の切り身は、養殖会社が標準的な手順で生産します。 参加者はまた、処方薬や栄養補助食品の摂取量を安定させ、生活習慣を変えないよう指導されます。 介入中の魚の摂取以外の他の食習慣、身体活動習慣または睡眠習慣)。 1 か月の休薬期間 (魚の摂取なし) の後、参加者は他の介入群に移ります。
実験的:充実した鯛群
このアームでは、オリーブオイル副産物の生理活性脂質で飼育された魚の切り身を、1週間に2回分(各200gの調理済み)を1か月間摂取します。
最初にこの介入群に無作為に割り当てられた参加者には、合計 8 個の濃縮された鯛の切り身が提供され、それを 1 か月間、週に 2 回摂取するように求められます。 強化された鯛の切り身は、オリーブオイルの副産物から抽出された生理活性極性脂質の一部を強化した飼料を与えられた魚のパンから養殖会社によって生産されます。 参加者はまた、処方薬や栄養補助食品の摂取量を安定させ、生活習慣を変えないよう指導されます。 介入中の魚の摂取以外の他の食習慣、身体活動習慣または睡眠習慣)。 1 か月の休薬期間 (魚の摂取なし) の後、参加者は他の介入群に移ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のアデノシン二リン酸誘発性血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
アデノシン二リン酸誘発性血小板凝集の効率濃度 50 (microM) は、光透過率凝集測定法によって評価されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間後の血小板活性化因子誘発性血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
血小板活性化因子による血小板凝集の効率濃度 50 (microM) は、光透過率凝集測定法によって評価されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間後の組織プラスミノーゲン活性化因子活性のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
組織プラスミノーゲン活性化因子活性 (mIU/mL) は、市販の ELISA キットを使用して血液サンプル中で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間後のプラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1活性のベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 活性 (mAU/mL) は、市販の ELISA キットを使用して血液サンプル中で測定されます。
0 (ベースライン) および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後の高感度インターロイキン6レベルのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
市販の ELISA キットを使用して、血液サンプル中の高感度インターロイキン 6 レベル (pg/mL) を測定します。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間後の高感度インターロイキン10レベルのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
市販の ELISA キットを使用して、血液サンプル中の高感度インターロイキン 10 レベル (pg/mL) を測定します。
0 (ベースライン) および 4 週間
4週間後の可溶性P-セレクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠:0 (ベースライン) および 4 週間
市販の ELISA キットを使用して、血液サンプル中の可溶性 P-セレクチン レベル (ng/mL) を測定します。
0 (ベースライン) および 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Smaragdi Antonopoulou, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • スタディチェア:Tzortzis Nomikos, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • スタディチェア:Elizabeth Fragopoulou, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • スタディチェア:Meropi D Kontogianni, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • スタディチェア:Michael Georgoulis, PhD、Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 71777/13-2-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、データの使用提案が研究主任研究者によって承認された場合に限り、個々の参加者データのメタ分析の目的で研究者に共有されます。 提案は antonop@hua.gr に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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